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慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者のための自動ケア経路の研究 (EPICPath)

2019年6月15日 更新者:Ari Hoffman、University of California, San Francisco

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の早期患者特定とケア経路: 入院を強化したインフォマティクスのランダム化対照試験

これは、2 つのランダム化分岐点を備えた完全に自動化されたランダム化試験です。 1 つ目は、リアルタイム データを使用した予測モデルに基づく入院オーダーに疾患固有のオーダーを含めることです。 2 つ目は、委員会によって設計された静的な注文ではなく、エンドユーザーによってテストされた動的な注文を使用することです。 主な仮説は、疾患固有のオーダーを入院オーダーに自動的に含めることで、COPD 患者のガイドライン遵守が向上するというものです。 第 2 の仮説は、臨床結果と運用結果が向上し、それによって価値が向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、急性疾患で入院した成人患者に対するオーダーセットの使用と臨床転帰に関するエンドユーザーテストを伴う、自動オーダーセットの組み込みと証拠に基づくオーダーセット設計の両方をテストする、単施設、単盲検、2x2要因ランダム化比較試験です。慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化。

まず、研究者らは、遡及データに基づいて COPD の増悪で入院した患者を特定するための予測モデルを開発しますが、入院時にリアルタイムで入手可能なデータに限定されます。

第二に、予測アルゴリズムによって COPD であると予測された成人の UCSF メディカル センターへの 1,000 人の入院は、入院指示または通常のケアに設定された COPD 指示に自動的に組み込まれるよう、出会いによって前向きにブロック無作為化されます。 治験の両部門で患者をケアする医療提供者は、COPD オーダー セットを独自に検索して使用できます。 いずれかのアームで COPD オーダー セットを使用するプロバイダーも、オーダー セットの 2 つのバージョンを表示するようにランダム化されます。 1 つ目は静的な注文リストで、2 つ目は動的リストです。つまり、注文は適切な場合にのみ表示されます。 たとえば、胸部 X 線検査を受けたばかりの患者には、定期的な再検査は必要ありません。 動的オーダー セットは、X 線撮影が特定の時間に完了したことをプロバイダーに示し、再検査のプロンプトは表示しません。 もちろん、医療提供者は臨床的に適切と思われるものを注文することができ、臨床状態に変化があった患者に対しては再度 X 線検査を注文することもできます。

注文セットの構成要素は、慢性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (国立心肺血液研究所と世界保健機関との共同研究である GOLD イニシアチブ) と UCSF のマルチステークホルダー作業グループによる国際ガイドラインに基づいています。ホスピタリスト 2 名、呼吸器科医 2 名、移行期ケア専門看護師 2 名、高度専門看護師 1 名、薬剤師 1 名、呼吸療法士 1 名、理学療法士 1 名、看護師 1 名が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UCSF メディカル センターの病院医療サービスに入院した 18 歳以上の患者で、予測モデルによって COPD 悪化で入院する可能性が高いと判断された基準を満たす患者。

除外基準:

  • UCSF メディカル センターの他の臨床サービスに入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れとオーダーセットA
いつものケア。 プロバイダーは依然として COPD 注文セットを検索することができ、このアームでは、現在の状態である注文の静的リストであるバージョン A が表示されます。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れとオーダーセットB
予測モデルに基づいて COPD 入院の可能性があるにもかかわらず、COPD の指示が入院指示に自動的に含まれないという意味での通常のケア。 ただし、プロバイダーは引き続き COPD オーダー セットを検索する可能性があり、このアームでは、発売前にエンド ユーザーがテストされたオーダーの動的なリストであるバージョン B が表示されます。
注文セットコンポーネントの使用をテストするために委員会によって集中的に設計されるのではなく、発売前にエンドユーザーテストが行​​われた動的な注文セットの使用。
アクティブコンパレータ:自動封入・注文セットA
COPD オーダーセットは、静的リストとして入院オーダーに自動的に含まれます。
リアルタイム データを使用して COPD 患者集団を特定し、入院オーダーに COPD オーダー セットを自動的に含めることにより、証拠に基づくガイドラインへの遵守の向上を促します。
アクティブコンパレータ:自動封入・注文セットB
COPD オーダー セットは、動的かつエンド ユーザーがテストしたバージョンとして入院オーダーに自動的に含まれます。
注文セットコンポーネントの使用をテストするために委員会によって集中的に設計されるのではなく、発売前にエンドユーザーテストが行​​われた動的な注文セットの使用。
リアルタイム データを使用して COPD 患者集団を特定し、入院オーダーに COPD オーダー セットを自動的に含めることにより、証拠に基づくガイドラインへの遵守の向上を促します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づいた COPD オーダーセットの使用
時間枠:1年
COPDオーダーセットを使用したCOPD増悪のための入院の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞在期間
時間枠:1年
1年
入院患者の遭遇数
時間枠:1年
1年
30日間の再入院率
時間枠:1年
1年
死亡
時間枠:一年
一年
挿管
時間枠:1年
1年
コードブルーのイベント
時間枠:1年
1年
ICUへの入院
時間枠:1年
1年
外来利用
時間枠:1年
プライマリケアクリニック、呼吸器クリニック、救急科への受診、または 12 か月間の経過観察中の観察
1年
退院後の処分
時間枠:1年
自宅、在宅医療サービスのある自宅、または施設(熟練した看護、急性期リハビリテーション、亜急性期、長期急性期治療、その他の急性期治療施設を含む)に退院した患者の割合
1年
一次診断または二次診断のために COPD 関連の ICD-10 コードを請求された登録患者の割合。
時間枠:1年
PRIME プログラムで説明されている ICD-10 コード、カリフォルニア州のメディケイド 1115 免除
1年
介護にかかる総費用
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ari Hoffman, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月15日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-19504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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