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Studio del percorso di cura automatizzato per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (EPICPath)

15 giugno 2019 aggiornato da: Ari Hoffman, University of California, San Francisco

Identificazione precoce del paziente e percorso di cura per i pazienti con riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato di ricovero ospedaliero potenziato dall'informatica

Questo è uno studio randomizzato completamente automatizzato con due punti di diramazione della randomizzazione. Il primo è l'inclusione di ordini specifici per malattia negli ordini di ricovero sulla base di un modello predittivo che utilizza dati in tempo reale. Il secondo è l'uso di ordini dinamici testati dall'utente finale piuttosto che ordini statici progettati da un comitato. L'ipotesi principale è che l'inclusione automatica di ordini specifici per malattia con ordini di ricovero migliorerà l'aderenza alle linee guida per i pazienti con BPCO. L'ipotesi secondaria è che i risultati clinici e operativi miglioreranno, migliorando così il valore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 a centro singolo, in singolo cieco, per testare sia l'inclusione automatizzata del set di ordini sia la progettazione di set di ordini basata sull'evidenza con test dell'utente finale sull'uso del set di ordini e gli esiti clinici per i pazienti adulti ricoverati in ospedale con malattia acuta esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un modello predittivo per identificare i pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di BPCO sulla base di dati retrospettivi, ma limitati ai dati disponibili in tempo reale al momento del ricovero.

In secondo luogo, 1.000 ricoveri presso il Centro medico dell'UCSF di adulti per i quali l'algoritmo predittivo prevedeva di avere la BPCO saranno randomizzati in modo prospettico in base all'incontro per l'inclusione automatica di un ordine di BPCO impostato negli ordini di ammissione o nelle cure abituali. I fornitori che si prendono cura dei pazienti in entrambi i bracci dello studio possono cercare e utilizzare in modo indipendente un set di ordini per la BPCO. Qualsiasi fornitore che utilizza un set di ordini BPCO in entrambi i bracci verrà anche randomizzato per vedere due versioni del set di ordini. Il primo è un elenco statico di ordini e il secondo è dinamico, il che significa che gli ordini verranno visualizzati solo quando appropriato. Ad esempio, un paziente che ha appena ricevuto una radiografia del torace non ha bisogno di ripetere il test di routine. Il set di ordini dinamici mostrerà al fornitore che la radiografia è stata completata in un momento specifico e non visualizzerà una richiesta per ripetere il test. I fornitori possono, naturalmente, ordinare tutto ciò che ritengono clinicamente appropriato e possono scegliere di ordinare una radiografia ripetuta per un paziente con un cambiamento nello stato clinico.

I componenti del set di ordini si basano sulle linee guida internazionali della Global Initiative for Chronic Lung Disease (iniziativa GOLD, una collaborazione tra il National Heart, Lung, and Blood Institute e l'Organizzazione mondiale della sanità) e un gruppo di lavoro multilaterale presso l'UCSF tra cui due ospedalieri, due pneumologi, due infermieri specializzati in cure di transizione, un infermiere di pratica avanzata, un farmacista, un terapista respiratorio, un fisioterapista e un infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ammessi al servizio di medicina ospedaliera presso il centro medico UCSF che soddisfano i criteri determinati dal modello predittivo per essere probabili ricoveri per riacutizzazione della BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in altri servizi clinici presso l'UCSF Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale e set di ordine A
Solita cura. I fornitori possono ancora cercare un set di ordini BPCO e in questo braccio vedranno la versione A, l'elenco statico degli ordini, che è lo stato corrente.
Comparatore attivo: Cura abituale e set di ordine B
Cure usuali nel senso che gli ordini per BPCO non sono inclusi automaticamente negli ordini di ricovero nonostante la probabilità di un ricovero per BPCO basato sul modello predittivo. Tuttavia, i fornitori possono ancora cercare un set di ordini BPCO e in questo braccio vedranno la versione B, l'elenco dinamico di ordini che è stato testato dall'utente finale prima del lancio.
Utilizzo di un set di ordini dinamico che è stato testato dall'utente finale prima del lancio anziché progettato centralmente da un comitato per testare l'uso dei componenti del set di ordini.
Comparatore attivo: Inclusione automatica e set di ordini A
Il set di ordini per BPCO viene automaticamente incluso negli ordini di ricovero come elenco statico.
Utilizzo di dati in tempo reale per identificare una popolazione di pazienti con BPCO e sollecitare una migliore aderenza alle linee guida basate sull'evidenza attraverso l'inclusione automatica di un ordine di BPCO impostato negli ordini di ammissione.
Comparatore attivo: Inclusione automatica e insieme di ordini B
Il set di ordini per BPCO viene automaticamente incluso negli ordini di ammissione come versione dinamica e testata dall'utente finale.
Utilizzo di un set di ordini dinamico che è stato testato dall'utente finale prima del lancio anziché progettato centralmente da un comitato per testare l'uso dei componenti del set di ordini.
Utilizzo di dati in tempo reale per identificare una popolazione di pazienti con BPCO e sollecitare una migliore aderenza alle linee guida basate sull'evidenza attraverso l'inclusione automatica di un ordine di BPCO impostato negli ordini di ammissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del set di ordini BPCO basato sull'evidenza
Lasso di tempo: un anno
Proporzione di ricoveri per riacutizzazione di BPCO che utilizzano il set di ordini di BPCO
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di incontri ricoverati
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: un anno
un anno
Mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno
Intubazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno
Codice blu eventi
Lasso di tempo: un anno
un anno
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno
un anno
Utilizzo ambulatoriale
Lasso di tempo: un anno
Incontri per clinica di cure primarie, clinica pneumologica, pronto soccorso o osservazione durante il follow-up di 12 mesi
un anno
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: un anno
Proporzione di pazienti dimessi a casa, a casa con servizi sanitari domiciliari o in una struttura (include assistenza infermieristica qualificata, riabilitazione acuta, assistenza sub-acuta, assistenza a lungo termine e altre strutture di assistenza per acuti)
un anno
Percentuale di pazienti arruolati fatturati per i codici ICD-10 correlati alla BPCO per la diagnosi primaria o secondaria.
Lasso di tempo: un anno
Codici ICD-10 come descritto dal programma PRIME, California's Medicaid 1115 Waiver
un anno
Costi totali delle cure
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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