- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028805
Tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek automatizált ellátásáról (EPICPath)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő betegek korai betegazonosítása és ellátási módja: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az informatikával megerősített kórházi felvételről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, egy-vak, 2x2-es faktorszámú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely mind az automatizált rendeléskészlet-befoglalást, mind a bizonyítékokon alapuló rendeléskészlet-tervezést teszteli, végfelhasználói teszteléssel a rendeléskészlet használatára és a klinikai eredményekre a kórházba akut betegeknél. a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása.
Először is, a kutatók prediktív modellt dolgoznak ki a COPD exacerbációjával kórházba került betegek azonosítására retrospektív adatok alapján, de a felvételkor valós időben elérhető adatokra korlátozva.
Másodszor, a prediktív algoritmus által COPD-vel jósolt felnőttek UCSF Medical Centerébe 1000 felvett betegét prospektív módon véletlenszerűen blokkolják, mivel találkoznak egy COPD-rendelés automatikus felvételével a felvételi rendelésekbe vagy a szokásos ellátásba. A betegeket gondozó szolgáltatók a vizsgálat mindkét ágában önállóan kereshetnek és használhatnak COPD-rendeléskészletet. Bármelyik szolgáltató, amely bármelyik karban COPD-rendeléskészletet használ, szintén véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a rendeléskészlet két verzióját láthassa. Az első a megbízások statikus listája, a második pedig dinamikus, ami azt jelenti, hogy a megbízások csak akkor jelennek meg, ha szükséges. Például egy mellkasröntgenen átesett páciensnek nincs szüksége rutin ismételt vizsgálatra. A dinamikus rendeléskészlet megmutatja a szolgáltatónak, hogy a röntgenfelvételt egy adott időpontban fejezték be, és nem jelenít meg ismételt tesztet. A szolgáltatók természetesen továbbra is rendelhetnek bármit, amit klinikailag megfelelőnek tartanak, és dönthetnek úgy, hogy megismételt röntgenfelvételt rendelnek a megváltozott klinikai állapotú beteg számára.
A rendelési csomag összetevői a Globális Kezdeményezés a Krónikus Tüdőbetegségért (GOLD kezdeményezés, a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet és az Egészségügyi Világszervezet együttműködése) és az UCSF több érdekelt felet tömörítő munkacsoportja nemzetközi irányelvein alapulnak. köztük két kórházi, két pulmonológus, két átmeneti ápoló szakápoló, egy haladó gyakorlati ápolónő, egy gyógyszerész, egy légzésterapeuta, egy gyógytornász és egy nővér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket az UCSF Medical Center Kórházi Orvostudományi Szolgálatára vettek fel, akik megfelelnek a prediktív modell által meghatározott kritériumoknak, és valószínűleg COPD exacerbáció miatt kerülnek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Az UCSF Medical Center egyéb klinikai szolgálataira felvett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási és rendelési készlet A
Szokásos ellátás.
A szolgáltatók továbbra is kereshetnek COPD-rendeléskészletre, és ebben a ágban az A verzió, a rendelések statikus listája látható, amely az aktuális állapot.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási és rendelési készlet B
Szokásos gondoskodás abban az értelemben, hogy a COPD-rendelések nem szerepelnek automatikusan a felvételi rendelésekben, annak ellenére, hogy a prediktív modellen alapuló COPD-felvétel valószínű.
A szolgáltatók azonban továbbra is kereshetnek COPD-megrendelés-készletet, és ebben a ágban a B verzió jelenik meg, a végfelhasználó által tesztelt megrendelések dinamikus listája az indítás előtt.
|
Dinamikus rendeléskészlet használata, amelyet az indítás előtt a végfelhasználó tesztelt, nem pedig egy bizottság által központilag tervezett rendeléskészlet-összetevők használatának tesztelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Automatikus beillesztés és rendelési készlet A
A COPD rendelési készlet statikus listaként automatikusan szerepel a felvételi rendelésekben.
|
Valós idejű adatok felhasználása a COPD-ben szenvedő betegek populációjának azonosítására és a bizonyítékokon alapuló iránymutatások jobb betartásának elősegítésére a COPD-rendelések felvételi rendelésekbe történő automatikus felvételével.
|
|
Aktív összehasonlító: Automatikus beillesztés és rendelési készlet B
A COPD rendeléskészlet dinamikus és végfelhasználó által tesztelt változatban automatikusan szerepel a felvételi rendelésekben.
|
Dinamikus rendeléskészlet használata, amelyet az indítás előtt a végfelhasználó tesztelt, nem pedig egy bizottság által központilag tervezett rendeléskészlet-összetevők használatának tesztelésére.
Valós idejű adatok felhasználása a COPD-ben szenvedő betegek populációjának azonosítására és a bizonyítékokon alapuló iránymutatások jobb betartásának elősegítésére a COPD-rendelések felvételi rendelésekbe történő automatikus felvételével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyítékokon alapuló COPD rendeléskészlet használata
Időkeret: egy év
|
A COPD exacerbáció miatti felvételek aránya, amelyek a COPD rendeléskészletet használják
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
A fekvőbeteg találkozások száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
30 napos visszafogadási díjak
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Halálozás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Intubációk
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Kék események kódolása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
ICU felvételek
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Ambuláns igénybevétel
Időkeret: egy év
|
Találkozások az alapellátásban, tüdőgyógyászati klinikán, sürgősségi osztályon vagy megfigyelés 12 hónapos utánkövetés során
|
egy év
|
|
Kiürítési elrendezés
Időkeret: egy év
|
Az otthonba, otthoni egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó otthonba vagy intézménybe hazabocsátott betegek aránya (beleértve a szakápolást, az akut rehabilitációt, a szubakut, hosszú távú akut ellátást és egyéb akut ellátást nyújtó intézményeket)
|
egy év
|
|
A COPD-vel kapcsolatos ICD-10 kóddal számlázott betegek aránya az elsődleges vagy másodlagos diagnózishoz.
Időkeret: egy év
|
ICD-10 kódok a PRIME program, a California's Medicaid 1115 Waiver által leírtak szerint
|
egy év
|
|
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-19504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .