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Studie zum automatisierten Pflegeweg für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (EPICPath)

15. Juni 2019 aktualisiert von: Ari Hoffman, University of California, San Francisco

Frühzeitige Patientenidentifikation und Behandlungspfad für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur informationsgestützten Krankenhauseinweisung

Dies ist eine vollautomatische randomisierte Studie mit zwei Randomisierungszweigpunkten. Die erste besteht darin, krankheitsspezifische Anordnungen in die Aufnahmeanordnungen einzubeziehen, basierend auf einem Vorhersagemodell unter Verwendung von Echtzeitdaten. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dynamische Befehle zu verwenden, die vom Endbenutzer getestet werden, und nicht statische Befehle, die von einem Ausschuss entworfen wurden. Die Haupthypothese ist, dass die automatische Einbeziehung krankheitsspezifischer Anordnungen in Aufnahmeanordnungen die Einhaltung von Richtlinien für Patienten mit COPD verbessern wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass sich die klinischen und operativen Ergebnisse verbessern und dadurch der Wert steigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zum Testen sowohl der automatisierten Einbeziehung von Anordnungssätzen als auch des evidenzbasierten Anordnungssatzdesigns mit Endbenutzertests zur Verwendung von Anordnungssätzen und zu klinischen Ergebnissen für erwachsene Patienten, die mit Akut ins Krankenhaus eingeliefert werden Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Zunächst werden die Forscher ein Vorhersagemodell entwickeln, um Patienten zu identifizieren, die mit COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf retrospektiven Daten, jedoch beschränkt auf Daten, die bei der Aufnahme in Echtzeit verfügbar sind.

Zweitens werden 1.000 Einweisungen von Erwachsenen, bei denen laut Vorhersagealgorithmus eine COPD vorhergesagt wurde, in das UCSF Medical Center prospektiv block-randomisiert, um automatisch eine COPD-Anordnung in die Aufnahmeanordnungen oder die übliche Pflege aufzunehmen. Anbieter, die Patienten in beiden Studienarmen betreuen, können unabhängig voneinander nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und diesen verwenden. Jeder Anbieter, der in einem der Zweige einen COPD-Anordnungssatz verwendet, wird ebenfalls randomisiert, um zwei Versionen des Anordnungssatzes zu sehen. Die erste ist eine statische Liste mit Bestellungen, die zweite ist dynamisch, was bedeutet, dass Bestellungen nur dann angezeigt werden, wenn sie angemessen sind. Beispielsweise ist bei einem Patienten, der gerade eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hatte, kein routinemäßiger Wiederholungstest erforderlich. Der dynamische Auftragssatz zeigt dem Anbieter an, dass die Röntgenaufnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt abgeschlossen wurde, und zeigt keine Aufforderung für einen Wiederholungstest an. Selbstverständlich können die Anbieter weiterhin alles anordnen, was sie klinisch für angemessen halten, und bei einem Patienten, bei dem sich der klinische Status geändert hat, möglicherweise eine Wiederholungsröntgenaufnahme anordnen.

Die Bestandteile des Auftragssatzes basieren auf internationalen Richtlinien der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD-Initiative, eine Zusammenarbeit zwischen dem National Heart, Lung, and Blood Institute und der Weltgesundheitsorganisation) und einer Multi-Stakeholder-Arbeitsgruppe an der UCSF darunter zwei Krankenhausärzte, zwei Pneumologen, zwei Spezialisten für Übergangskrankenschwestern, eine Krankenschwester für fortgeschrittene Praxen, ein Apotheker, ein Atemtherapeut, ein Physiotherapeut und eine Krankenschwester.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den Krankenhausmedizindienst des UCSF Medical Center aufgenommen werden und die durch das Vorhersagemodell ermittelten Kriterien erfüllen, sind wahrscheinliche Einweisungen wegen einer COPD-Exazerbation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu anderen klinischen Diensten im UCSF Medical Center aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliches Pflege- und Bestellset A
Übliche Pflege. Anbieter können weiterhin nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und sehen in diesem Zweig Version A, die statische Liste der Verordnungen, die den aktuellen Stand darstellt.
Aktiver Komparator: Übliches Pflege- und Bestellset B
Übliche Sorgfalt in dem Sinne, dass COPD-Anordnungen trotz der Wahrscheinlichkeit einer COPD-Einweisung aufgrund des Vorhersagemodells nicht automatisch in Aufnahmeanordnungen einbezogen werden. Anbieter können jedoch weiterhin nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und in diesem Zweig wird Version B angezeigt, die dynamische Liste von Bestellungen, die vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde.
Verwendung eines dynamischen Bestellsatzes, der vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde und nicht zentral von einem Ausschuss zum Testen der Verwendung von Bestellsatzkomponenten entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Automatische Aufnahme und Bestellung Set A
Der COPD-Verordnungssatz wird automatisch als statische Liste in die Aufnahmeverfügungen übernommen.
Verwendung von Echtzeitdaten zur Identifizierung einer Population von Patienten mit COPD und zur Förderung einer verbesserten Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien durch die automatische Einbeziehung eines COPD-Anordnungssatzes in die Aufnahmeanordnungen.
Aktiver Komparator: Automatisches Einschluss- und Bestellset B
Der COPD-Anordnungssatz wird automatisch als dynamische und vom Endbenutzer getestete Version in die Aufnahmeanordnungen aufgenommen.
Verwendung eines dynamischen Bestellsatzes, der vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde und nicht zentral von einem Ausschuss zum Testen der Verwendung von Bestellsatzkomponenten entwickelt wurde.
Verwendung von Echtzeitdaten zur Identifizierung einer Population von Patienten mit COPD und zur Förderung einer verbesserten Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien durch die automatische Einbeziehung eines COPD-Anordnungssatzes in die Aufnahmeanordnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines evidenzbasierten COPD-Verordnungssatzes
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Einweisungen wegen COPD-Exazerbation, die den COPD-Anordnungssatz verwenden
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl stationärer Begegnungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
30-Tage-Rückübernahmeraten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Intubationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Code-blaue Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Ambulante Inanspruchnahme
Zeitfenster: ein Jahr
Begegnungen für die Grundversorgung, die Lungenklinik, die Notaufnahme oder die Beobachtung während der 12-monatigen Nachbeobachtung
ein Jahr
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Patienten, die nach Hause, nach Hause mit häuslicher Gesundheitsversorgung oder in eine Einrichtung entlassen wurden (einschließlich qualifizierter Krankenpflege, Akutrehabilitation, subakuter, langfristiger Akutversorgung und anderen Akutversorgungseinrichtungen)
ein Jahr
Anteil der eingeschriebenen Patienten, denen COPD-bezogene ICD-10-Codes für die Primär- oder Sekundärdiagnose in Rechnung gestellt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
ICD-10-Codes wie im PRIME-Programm beschrieben, Kaliforniens Medicaid 1115 Waiver
ein Jahr
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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