- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028805
Studie zum automatisierten Pflegeweg für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (EPICPath)
Frühzeitige Patientenidentifikation und Behandlungspfad für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur informationsgestützten Krankenhauseinweisung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zum Testen sowohl der automatisierten Einbeziehung von Anordnungssätzen als auch des evidenzbasierten Anordnungssatzdesigns mit Endbenutzertests zur Verwendung von Anordnungssätzen und zu klinischen Ergebnissen für erwachsene Patienten, die mit Akut ins Krankenhaus eingeliefert werden Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zunächst werden die Forscher ein Vorhersagemodell entwickeln, um Patienten zu identifizieren, die mit COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, basierend auf retrospektiven Daten, jedoch beschränkt auf Daten, die bei der Aufnahme in Echtzeit verfügbar sind.
Zweitens werden 1.000 Einweisungen von Erwachsenen, bei denen laut Vorhersagealgorithmus eine COPD vorhergesagt wurde, in das UCSF Medical Center prospektiv block-randomisiert, um automatisch eine COPD-Anordnung in die Aufnahmeanordnungen oder die übliche Pflege aufzunehmen. Anbieter, die Patienten in beiden Studienarmen betreuen, können unabhängig voneinander nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und diesen verwenden. Jeder Anbieter, der in einem der Zweige einen COPD-Anordnungssatz verwendet, wird ebenfalls randomisiert, um zwei Versionen des Anordnungssatzes zu sehen. Die erste ist eine statische Liste mit Bestellungen, die zweite ist dynamisch, was bedeutet, dass Bestellungen nur dann angezeigt werden, wenn sie angemessen sind. Beispielsweise ist bei einem Patienten, der gerade eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hatte, kein routinemäßiger Wiederholungstest erforderlich. Der dynamische Auftragssatz zeigt dem Anbieter an, dass die Röntgenaufnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt abgeschlossen wurde, und zeigt keine Aufforderung für einen Wiederholungstest an. Selbstverständlich können die Anbieter weiterhin alles anordnen, was sie klinisch für angemessen halten, und bei einem Patienten, bei dem sich der klinische Status geändert hat, möglicherweise eine Wiederholungsröntgenaufnahme anordnen.
Die Bestandteile des Auftragssatzes basieren auf internationalen Richtlinien der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD-Initiative, eine Zusammenarbeit zwischen dem National Heart, Lung, and Blood Institute und der Weltgesundheitsorganisation) und einer Multi-Stakeholder-Arbeitsgruppe an der UCSF darunter zwei Krankenhausärzte, zwei Pneumologen, zwei Spezialisten für Übergangskrankenschwestern, eine Krankenschwester für fortgeschrittene Praxen, ein Apotheker, ein Atemtherapeut, ein Physiotherapeut und eine Krankenschwester.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den Krankenhausmedizindienst des UCSF Medical Center aufgenommen werden und die durch das Vorhersagemodell ermittelten Kriterien erfüllen, sind wahrscheinliche Einweisungen wegen einer COPD-Exazerbation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu anderen klinischen Diensten im UCSF Medical Center aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliches Pflege- und Bestellset A
Übliche Pflege.
Anbieter können weiterhin nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und sehen in diesem Zweig Version A, die statische Liste der Verordnungen, die den aktuellen Stand darstellt.
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Aktiver Komparator: Übliches Pflege- und Bestellset B
Übliche Sorgfalt in dem Sinne, dass COPD-Anordnungen trotz der Wahrscheinlichkeit einer COPD-Einweisung aufgrund des Vorhersagemodells nicht automatisch in Aufnahmeanordnungen einbezogen werden.
Anbieter können jedoch weiterhin nach einem COPD-Verordnungssatz suchen und in diesem Zweig wird Version B angezeigt, die dynamische Liste von Bestellungen, die vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde.
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Verwendung eines dynamischen Bestellsatzes, der vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde und nicht zentral von einem Ausschuss zum Testen der Verwendung von Bestellsatzkomponenten entwickelt wurde.
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Aktiver Komparator: Automatische Aufnahme und Bestellung Set A
Der COPD-Verordnungssatz wird automatisch als statische Liste in die Aufnahmeverfügungen übernommen.
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Verwendung von Echtzeitdaten zur Identifizierung einer Population von Patienten mit COPD und zur Förderung einer verbesserten Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien durch die automatische Einbeziehung eines COPD-Anordnungssatzes in die Aufnahmeanordnungen.
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Aktiver Komparator: Automatisches Einschluss- und Bestellset B
Der COPD-Anordnungssatz wird automatisch als dynamische und vom Endbenutzer getestete Version in die Aufnahmeanordnungen aufgenommen.
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Verwendung eines dynamischen Bestellsatzes, der vor der Einführung vom Endbenutzer getestet wurde und nicht zentral von einem Ausschuss zum Testen der Verwendung von Bestellsatzkomponenten entwickelt wurde.
Verwendung von Echtzeitdaten zur Identifizierung einer Population von Patienten mit COPD und zur Förderung einer verbesserten Einhaltung evidenzbasierter Richtlinien durch die automatische Einbeziehung eines COPD-Anordnungssatzes in die Aufnahmeanordnungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung eines evidenzbasierten COPD-Verordnungssatzes
Zeitfenster: ein Jahr
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Anteil der Einweisungen wegen COPD-Exazerbation, die den COPD-Anordnungssatz verwenden
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Anzahl stationärer Begegnungen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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30-Tage-Rückübernahmeraten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Intubationen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Code-blaue Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Ambulante Inanspruchnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Begegnungen für die Grundversorgung, die Lungenklinik, die Notaufnahme oder die Beobachtung während der 12-monatigen Nachbeobachtung
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ein Jahr
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Entlassungsdisposition
Zeitfenster: ein Jahr
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Anteil der Patienten, die nach Hause, nach Hause mit häuslicher Gesundheitsversorgung oder in eine Einrichtung entlassen wurden (einschließlich qualifizierter Krankenpflege, Akutrehabilitation, subakuter, langfristiger Akutversorgung und anderen Akutversorgungseinrichtungen)
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ein Jahr
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Anteil der eingeschriebenen Patienten, denen COPD-bezogene ICD-10-Codes für die Primär- oder Sekundärdiagnose in Rechnung gestellt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
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ICD-10-Codes wie im PRIME-Programm beschrieben, Kaliforniens Medicaid 1115 Waiver
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ein Jahr
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Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-19504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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