- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028805
Studie av automatisert behandlingsvei for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (EPICPath)
Tidlig pasientidentifikasjon og behandlingsvei for pasienter med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom: En randomisert kontrollert studie av informatikkforbedret sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, enkeltblindet, 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie for å teste både automatisert ordresettinkludering og evidensbasert ordresettdesign med sluttbrukertesting på bruk av ordresett og kliniske utfall for voksne pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Først vil etterforskerne utvikle en prediktiv modell for å identifisere pasienter innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjoner basert på retrospektive data, men begrenset til data som er tilgjengelig i sanntid ved innleggelse.
For det andre vil 1000 innleggelser til UCSF Medical Center av voksne som er spådd å ha KOLS av den prediktive algoritmen, bli prospektivt blokkert randomisert ved møte med automatisk inkludering av en KOLS-rekkefølge satt i innleggelsesordrene eller vanlig behandling. Leverandører som tar seg av pasienter i begge deler av forsøket kan uavhengig søke etter og bruke et KOLS-bestillingssett. Enhver leverandør som bruker et KOLS-bestillingssett i hver arm vil også bli randomisert for å se to versjoner av bestillingssettet. Den første er en statisk liste over bestillinger, og den andre er dynamisk, noe som betyr at bestillinger bare vises når det passer. For eksempel trenger en pasient som nettopp har tatt røntgen av thorax ikke en rutinemessig gjentatt test. Det dynamiske rekkefølgesettet vil vise leverandøren at røntgenbildet ble fullført på et bestemt tidspunkt og vil ikke vise en melding om en gjentatt test. Leverandører kan selvfølgelig fortsatt bestille alt de anser som klinisk hensiktsmessig, og kan velge å bestille gjentatt røntgen for en pasient med endring i klinisk status.
Komponentene i ordresettet er basert på internasjonale retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD-initiativet, et samarbeid mellom National Heart, Lung, and Blood Institute og Verdens helseorganisasjon) og en arbeidsgruppe med flere interessenter ved UCSF inkludert to sykehusleger, to lungeleger, to spesialister i overgangssykepleie, en videregående sykepleier, en farmasøyt, en respiratorterapeut, en fysioterapeut og en sykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre innlagt i sykehusmedisintjenesten ved UCSF Medical Center som oppfyller kriterier som er bestemt av prediktiv modell for å være sannsynlige innleggelser for KOLS-forverring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt i andre kliniske tjenester ved UCSF Medical Center.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie- og ordenssett A
Vanlig omsorg.
Leverandører kan fortsatt søke etter et KOL-bestillingssett, og i denne armen vil du se versjon A, den statiske listen over bestillinger, som er gjeldende tilstand.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie og orden sett B
Vanlig omsorg i den forstand at KOLS-ordre ikke automatisk inkluderes i innleggelsesordre til tross for sannsynlighet for en KOLS-innleggelse basert på den prediktive modellen.
Tilbydere kan imidlertid fortsatt søke etter et KOL-ordresett, og i denne armen vil du se versjon B, den dynamiske listen over bestillinger som er sluttbrukertestet før lansering.
|
Bruk av et dynamisk ordresett som er sluttbrukertestet før lansering i stedet for å være designet sentralt av en komité for å teste bruk av ordresettkomponenter.
|
|
Aktiv komparator: Automatisk inkludering og ordresett A
KOLS-bestillingssett er automatisk inkludert i opptaksbestillinger som en statisk liste.
|
Bruk av sanntidsdata for å identifisere en populasjon av pasienter med KOLS og raskere forbedret overholdelse av evidensbaserte retningslinjer gjennom automatisk inkludering av en KOLS-ordre satt i innleggelsesordrene.
|
|
Aktiv komparator: Automatisk inkludering og ordresett B
KOLS-bestillingssett inkluderes automatisk i opptaksordrer som en dynamisk og sluttbrukertestet versjon.
|
Bruk av et dynamisk ordresett som er sluttbrukertestet før lansering i stedet for å være designet sentralt av en komité for å teste bruk av ordresettkomponenter.
Bruk av sanntidsdata for å identifisere en populasjon av pasienter med KOLS og raskere forbedret overholdelse av evidensbaserte retningslinjer gjennom automatisk inkludering av en KOLS-ordre satt i innleggelsesordrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av evidensbasert KOLS rekkefølgesett
Tidsramme: ett år
|
Andel innleggelser for KOLS-forverring som bruker KOLS-rekkefølgesettet
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Antall innlagte møter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
30-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Intubasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Kodeblå hendelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
ICU innleggelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Poliklinisk bruk
Tidsramme: ett år
|
Møter for primærklinikk, lungeklinikk, legevakt eller observasjon i løpet av 12 måneders oppfølging
|
ett år
|
|
Discharge disposisjon
Tidsramme: ett år
|
Andel av pasienter som skrives ut til hjemmet, hjem med hjemmehelsetjenester eller til et anlegg (inkluderer kvalifisert sykepleie, akutt rehabilitering, subakutt, langsiktig akuttbehandling og andre akutte fasiliteter)
|
ett år
|
|
Andel av påmeldte pasienter som faktureres for KOLS-relaterte ICD-10-koder for primær- eller sekundærdiagnose.
Tidsramme: ett år
|
ICD-10-koder som beskrevet av PRIME-programmet, Californias Medicaid 1115 Waiver
|
ett år
|
|
Totale kostnader til omsorg
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .