FEcal移植、患者が保有する極度の薬剤耐性菌の定着を根絶する希望? (FEDEX)
2021年7月26日 更新者：Benjamin DAVIDO、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
私たちの試験では、糞便移植を行うことにより、極度の薬剤耐性（XDR）細菌を保有する患者の消化管定着を根絶することを試みています。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
健康なドナーからの糞便移植後の XDR 細菌を保有する患者の定着の根絶を評価します。
二次的な目的:
この手順の副作用と忍容性を評価します。 患者がグリコペプチド耐性腸球菌（GRE）またはカルバペネム耐性腸内細菌（CRE）を保有している場合、移植の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VREまたはCRE細菌を保有している患者
- 当社の微生物部門によりコロニー形成が確認されており、先月に少なくとも 3 つの陽性綿棒が含まれています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- AIDSを含む免疫抑制、1日60mgを超えるコルチコステロイド
- 組み入れ当日に継続的な抗生物質治療
- 署名済みの同意書を取得することが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便移植
消化管定着への影響を評価するために、患者には XDR 細菌を含まない健康なドナー微生物叢が移植されます。糞便のスクリーニングと再構成の全プロセスは、研究を担当した薬剤師の責任下にありました。 患者は、糞便微生物叢の移植前に腸洗浄を行うために、経鼻十二指腸チューブの恩恵を受けます。 潜在的な有害事象を排除するために、患者は24時間監視されます。 |
消化管内にXDR菌が存在する患者様に糞便微生物叢移植を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管定着の否定
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月から6ヶ月まで
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直腸スワブの陰性化が実施され、CRE または GRE が存在しない
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1週間、2週間、1ヶ月から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱植民地化に応じたドナーとレシピエント間のメタゲノミクスプロファイル
時間枠：1週間、2週間、1か月から3か月まで
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有効性を向上させるためにユニバーサルスーパードナーと研究する
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1週間、2週間、1か月から3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Davido, MD, MS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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