Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekaltransplantasjon, et håp om å utrydde kolonisering av pasienter som huser ekstreme medikamentresistente bakterier? (FEDEX)

26. juli 2021 oppdatert av: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Vårt forsøk prøver å utrydde kolonisering av fordøyelseskanalen av pasienter som huser Extreme Drug Resistant (XDR) bakterier ved å utføre en fekal transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Evaluer utryddelsen av koloniseringen av pasienter som huser XDR-bakterier etter en fekal transplantasjon fra en frisk donor.

Sekundære mål:

Evaluer bivirkningene av denne prosedyren og tolerabiliteten. Evaluer effekten av transplantasjonen hvis pasienten har glykopeptidresistent enteroccus (GRE) eller karbapenemresistente enterobacteriae (CRE)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som huser en VRE- eller CRE-bakterie
  • Kolonisering bekreftet av vår mikrobiologiske avdeling, inkludert minst 3 positive vattpinner den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • immunsuppresjon inkludert AIDS, kortikosteroider over 60 mg/dag
  • pågående antibiotikabehandling på inklusjonsdagen
  • umulig å få et signert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal transplantasjon

Pasienten vil bli transplantert med en sunn donormikrobiota, fri for XDR-bakterier, for å evaluere innvirkningen på koloniseringen av fordøyelseskanalen Hele prosessen med avføringsscreening og rekonstituering var under ansvar av farmasøytene som var ansvarlige for studien.

Pasienten vil ha nytte av et naso-duodenalt rør for å utføre en tarmskylling før den fekale mikrobiotatransplantasjonen.

Pasienten vil bli overvåket i 24 timer for å utelukke potensielle bivirkninger.
Legemiddel: transplantasjon av fekal mikrobiota
Vi vil utføre en fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter som har XDR-bakterier i fordøyelseskanalen
Andre navn:
  • FEDEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativering av kolonisering av fordøyelseskanalen
Tidsramme: Ved en uke, 2 uker, en måned opp til 6 måneder
Negativering av endetarmsprøven utført, fri for CRE eller GRE
Ved en uke, 2 uker, en måned opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomikk-profil mellom giver og mottaker avhengig av avkolonisering
Tidsramme: Etter en uke, 2 uker, en måned opp til 3 måneder
Studer med en universell superdonor for å forbedre effektiviteten
Etter en uke, 2 uker, en måned opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere