粪便移植，有望根除携带极端耐药菌的患者定植？ (FEDEX)
2021年7月26日 更新者：Benjamin DAVIDO、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
我们的试验试图通过进行粪便移植来根除携带极端耐药 (XDR) 细菌的患者的消化道定植。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估健康供体粪便移植后携带 XDR 细菌的患者定植的根除情况。
次要目标：
英语 评估此程序的副作用和耐受性。 如果患者携带糖肽耐药肠球菌 (GRE) 或碳青霉烯类耐药肠杆菌 (CRE)，则评估移植的疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 携带 VRE 或 CRE 细菌的患者
- 我们的微生物学部门确认定植，包括上个月至少 3 个阳性拭子
排除标准：
- 孕妇或哺乳期
- 免疫抑制包括艾滋病、皮质类固醇超过 60 毫克/天
- 纳入当天正在进行抗生素治疗
- 无法获得签署的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便移植
患者将被移植健康的供体微生物群，不含 XDR 细菌，以评估对消化道定植的影响。粪便筛选和重建的整个过程由负责该研究的药剂师负责。 患者将受益于鼻十二指肠管，以便在粪便微生物群移植之前进行肠道灌洗。 将监测患者 24 小时以排除潜在的不良事件。 |
我们将为消化道中携带 XDR 细菌的患者进行粪便微生物群移植
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消化道定植阴性
大体时间：1周、2周、1个月至6个月
|
直肠拭子阴性，无 CRE 或 GRE
|
1周、2周、1个月至6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取决于去殖民化的捐赠者和接受者之间的宏基因组学概况
大体时间：1周、2周、1个月至3个月
|
与通用超级捐赠者一起研究以提高疗效
|
1周、2周、1个月至3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Davido, MD, MS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.