Fecale transplantatie, een hoop om de kolonisatie van patiënten met eXtreme medicijnresistente bacteriën uit te roeien? (FEDEX)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Evalueer de uitroeiing van de kolonisatie van een patiënt met XDR-bacteriën na een fecale transplantatie van een gezonde donor.
Secundaire doelstellingen:
Evalueer de bijwerkingen van deze procedure en de verdraagbaarheid. Evalueer de werkzaamheid van de transplantatie als de patiënt glycopeptid-resistente enteroccus (GRE) of carbapenem-resistente enterobacteriën (CRE) herbergt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een VRE- of CRE-bacterie
- Kolonisatie bevestigd door onze afdeling microbiologie, waaronder minimaal 3 positieve uitstrijkjes in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- immunosuppressie waaronder AIDS, corticosteroïden meer dan 60 mg/dag
- lopende antibioticabehandeling op de dag van opname
- onmogelijkheid om een ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie
De patiënt zal worden getransplanteerd met een gezonde donormicrobiota, vrij van XDR-bacteriën, om de impact op de kolonisatie van het spijsverteringskanaal te evalueren. De patiënt zal baat hebben bij een neus-duodenale sonde om een darmspoeling uit te voeren voorafgaand aan de fecale microbiota-transplantatie. De patiënt wordt gedurende 24 uur gecontroleerd om mogelijke bijwerkingen uit te sluiten. |
We zullen een fecale microbiota-transplantatie uitvoeren voor patiënten met XDR-bacteriën in hun spijsverteringskanaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontkenning van de kolonisatie van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Op een week, 2 weken, een maand tot 6 maanden
|
Ontkenning van het rectale uitstrijkje uitgevoerd, vrij van CRE of GRE
|
Op een week, 2 weken, een maand tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metagenomics-profiel tussen donor en ontvanger, afhankelijk van dekolonisatie
Tijdsspanne: Op een week, 2 weken, een maand tot 3 maanden
|
Studie met een universele superdonor om de werkzaamheid te verbeteren
|
Op een week, 2 weken, een maand tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIPIT002
- 2014-003048-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .