Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace, naděje na vymýcení kolonizace pacientů s extrémními bakteriemi rezistentními na léky? (FEDEX)

26. července 2021 aktualizováno: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Naše studie se pokouší vymýtit kolonizaci trávicího traktu pacienta s bakteriemi extrémně odolnými vůči léčivům (XDR) provedením fekální transplantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Vyhodnoťte eradikaci kolonizace pacienta s XDR bakterií po fekální transplantaci od zdravého dárce.

Sekundární cíle:

Czech Zhodnoťte vedlejší účinky tohoto postupu a snášenlivost. Vyhodnoťte účinnost transplantátu, pokud má pacient enterobakterie rezistentní na glykopeptidy (GRE) nebo enterobakterie rezistentní na karbapenem (CRE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bakterií VRE nebo CRE
  • Kolonizace potvrzena naším mikrobiologickým oddělením, včetně minimálně 3 pozitivních stěrů za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • imunosuprese včetně AIDS, kortikosteroidy nad 60 mg/den
  • probíhající antibiotická léčba v den zařazení
  • nemožnost získat podepsaný formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantace

Pacientovi bude transplantována zdravá dárcovská mikroflóra bez bakterií XDR, aby bylo možné vyhodnotit dopad na kolonizaci trávicího traktu Celý proces screeningu a rekonstituce stolice byl v odpovědnosti farmaceutů odpovědných za studii.

Pacient bude mít prospěch z naso-duodenální sondy, aby mohl provést výplach střeva před transplantací fekální mikroflóry.

Pacient bude sledován po dobu 24 hodin, aby se vyloučily potenciální nežádoucí účinky.
Lék: transplantace fekální mikrobioty
Provedeme transplantaci fekální mikroflóry pacientům, kteří mají v trávicím traktu bakterie XDR
Ostatní jména:
  • FEDEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativizace kolonizace trávicího traktu
Časové okno: Za jeden týden, 2 týdny, jeden měsíc až 6 měsíců
Negativace provedeného rektálního výtěru bez CRE nebo GRE
Za jeden týden, 2 týdny, jeden měsíc až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomický profil mezi dárcem a příjemcem v závislosti na dekolonizaci
Časové okno: Za jeden týden, 2 týdny, jeden měsíc až 3 měsíce
Studujte s univerzálním superdárcem, abyste zlepšili účinnost
Za jeden týden, 2 týdny, jeden měsíc až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit