Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału, nadzieja na wyeliminowanie kolonizacji pacjentów przenoszących skrajnie lekooporne bakterie? (FEDEX)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Nasza próba ma na celu wyeliminowanie kolonizacji przewodu pokarmowego pacjenta będącego nosicielem bakterii XDR (Extreme Drug Resistant) poprzez wykonanie przeszczepu kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Ocena eradykacji kolonizacji pacjenta będącego nosicielem bakterii XDR po przeszczepie kału od zdrowego dawcy.

Cele drugorzędne:

Polski Oceń skutki uboczne tej procedury i tolerancję. Oceń skuteczność przeszczepu, jeśli pacjent jest nosicielem enteroccus opornych na glikopeptydy (GRE) lub enterobakterii opornych na karbapenemy (CRE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bakterią VRE lub CRE
  • Kolonizacja potwierdzona przez nasz dział mikrobiologii, w tym co najmniej 3 dodatnie wymazy w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • immunosupresja, w tym AIDS, kortykosteroidy powyżej 60 mg/dobę
  • trwająca antybiotykoterapia w dniu włączenia
  • brak możliwości uzyskania podpisanego formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja kału

Pacjentowi zostanie przeszczepiona mikrobiota zdrowego dawcy, wolna od bakterii XDR, w celu oceny wpływu na kolonizację przewodu pokarmowego. Za cały proces skriningu i odtwarzania kału odpowiadali farmaceuci prowadzący badanie.

Pacjent skorzysta z sondy nosowo-dwunastniczej w celu wykonania płukania jelita przed przeszczepem mikrobioty kałowej.

Pacjent będzie monitorowany przez 24h w celu wykluczenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
Lek: przeszczep mikrobioty kałowej
Wykonamy przeszczep mikrobioty kałowej dla pacjentów z bakteriami XDR w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • FEDEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywizacja kolonizacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po jednym tygodniu, 2 tygodniach, jednym miesiącu do 6 miesięcy
Wykonano negatywną ocenę wymazu z odbytu, wolnego od CRE lub GRE
Po jednym tygodniu, 2 tygodniach, jednym miesiącu do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metagenomiczny między dawcą a biorcą w zależności od dekolonizacji
Ramy czasowe: Po jednym tygodniu, 2 tygodniach, jednym miesiącu do 3 miesięcy
Badanie z uniwersalnym super dawcą w celu poprawy skuteczności
Po jednym tygodniu, 2 tygodniach, jednym miesiącu do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj