A székletátültetés remény a rendkívül gyógyszerrezisztens baktériumokat rejtő betegek kolonizációjának felszámolására? (FEDEX)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
Értékelje az XDR-baktériumokat hordozó betegek kolonizációjának felszámolását egy egészséges donor székletátültetése után.
Másodlagos célok:
Magyar Értékelje ennek az eljárásnak a mellékhatásait és a tolerálhatóságát. Értékelje a transzplantáció hatékonyságát, ha a beteg glikopeptid-rezisztens enteroccust (GRE) vagy karbapenemrezisztens enterobaktériumot (CRE) hordoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VRE vagy CRE baktériumot hordozó beteg
- Mikrobiológiai osztályunk megerősítette a kolonizációt, beleértve legalább 3 pozitív tampont az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő vagy szoptat
- immunszuppresszió, beleértve az AIDS-et, kortikoszteroidok 60 mg/nap felett
- folyamatban lévő antibiotikus kezelés a felvétel napján
- az aláírt hozzájárulási űrlap beszerzésének lehetetlensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Székletátültetés
A betegbe XDR baktériumoktól mentes, egészséges donor mikrobiotát ültetnek át, hogy értékeljék az emésztőrendszer kolonizációjára gyakorolt hatást. A széklet szűrésének és helyreállításának teljes folyamata a vizsgálatért felelős gyógyszerészek felelőssége volt. A páciens naso-duodenális szondát használ, hogy a széklet mikrobiota átültetése előtt bélmosást végezzen. A beteget 24 órán keresztül megfigyelik, hogy kizárják a lehetséges nemkívánatos eseményeket. |
Széklet mikrobiota transzplantációt végzünk azoknak a betegeknek, akiknek emésztőrendszerükben XDR baktériumok vannak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszer kolonizációjának negativációja
Időkeret: Egy hét, 2 hét, egy hónaptól 6 hónapig
|
A rektális tampon negativációja elvégezve, CRE vagy GRE mentes
|
Egy hét, 2 hét, egy hónaptól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metagenomikai profil a donor és a recipiens között a dekolonizációtól függően
Időkeret: Egy hét, 2 hét, egy hónaptól 3 hónapig
|
Tanulmányozzon egy univerzális szuperdonorral a hatékonyság javítása érdekében
|
Egy hét, 2 hét, egy hónaptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIPIT002
- 2014-003048-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .