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Transplante FEcal, uma esperança para erradicar a colonização de pacientes que abrigam bactérias extremamente resistentes a medicamentos? (FEDEX)

26 de julho de 2021 atualizado por: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Nosso estudo tenta erradicar a colonização do trato digestivo de pacientes que abrigam bactérias resistentes a drogas extremas (XDR), realizando um transplante fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Avaliar a erradicação da colonização de pacientes portadores de bactérias XDR após transplante fecal de doador saudável.

Objetivos secundários:

Português Avalie os efeitos colaterais deste procedimento e a tolerabilidade. Avaliar a eficácia do transplante se o paciente for portador de enterococos resistentes a glicopeptídeos (GRE) ou enterobactérias resistentes a carbapenêmicos (CRE)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente abrigando uma bactéria VRE ou CRE
  • Colonização confirmada pelo nosso departamento de microbiologia, incluindo pelo menos 3 zaragatoas positivas no último mês

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • imunossupressão incluindo AIDS, corticosteróides acima de 60mg/dia
  • tratamento antibiótico em andamento no dia da inclusão
  • impossibilidade de obter um termo de consentimento assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante fecal

O paciente será transplantado com uma microbiota de doador saudável, livre de bactérias XDR, para avaliar o impacto na colonização do trato digestivo Todo o processo de triagem e reconstituição das fezes ficou sob a responsabilidade dos farmacêuticos responsáveis ​​pelo estudo.

O paciente se beneficiará de uma sonda nasoduodenal para realizar uma lavagem intestinal antes do transplante de microbiota fecal.

O paciente será monitorado por 24h para descartar possíveis eventos adversos.
Medicamento: transplante de microbiota fecal
Faremos um transplante de microbiota fecal para pacientes que abrigam bactérias XDR em seu trato digestivo
Outros nomes:
  • FEDEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negativação da colonização do trato digestivo
Prazo: Em uma semana, 2 semanas, um mês até 6 meses
Negativação do swab retal realizado, livre de CRE ou GRE
Em uma semana, 2 semanas, um mês até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metagenómico entre doador e receptor em função da descolonização
Prazo: Em uma semana, 2 semanas, um mês até 3 meses
Estudo com um superdoador universal para melhorar a eficácia
Em uma semana, 2 semanas, um mês até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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