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Trapianto fecale, una speranza per sradicare la colonizzazione di pazienti che ospitano batteri resistenti ai farmaci estremi? (FEDEX)

26 luglio 2021 aggiornato da: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Il nostro studio tenta di sradicare la colonizzazione del tratto digerente di pazienti che ospitano batteri Extreme Drug Resistant (XDR) eseguendo un trapianto fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Valutare l'eradicazione della colonizzazione del paziente che ospita batteri XDR dopo un trapianto fecale da un donatore sano.

Obiettivi secondari:

Italiano Valutare gli effetti collaterali di questa procedura e la tollerabilità. Valutare l'efficacia del trapianto se il paziente ospita enterococchi resistenti ai glicopeptidi (GRE) o enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ospita un batterio VRE o CRE
  • Colonizzazione confermata dal nostro reparto di microbiologia, comprensiva di almeno 3 tamponi positivi nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o allattamento
  • immunosoppressione incluso AIDS, corticosteroidi oltre i 60 mg/die
  • trattamento antibiotico in corso il giorno dell'inclusione
  • impossibilità di ottenere un modulo di consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto fecale

Il paziente verrà trapiantato con un microbiota donatore sano, privo di batteri XDR, al fine di valutare l'impatto sulla colonizzazione del tratto digerente L'intero processo di screening e ricostituzione delle feci era sotto la responsabilità dei farmacisti incaricati dello studio.

Il paziente beneficerà di un tubo naso-duodenale per eseguire un lavaggio intestinale prima del trapianto di microbiota fecale.

Il paziente sarà monitorato per 24 ore per escludere potenziali eventi avversi.
Droga: trapianto di microbiota fecale
Eseguiremo un trapianto di microbiota fecale per i pazienti che ospitano batteri XDR nel loro tratto digestivo
Altri nomi:
  • FEDEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negazione della colonizzazione del tubo digerente
Lasso di tempo: A una settimana, 2 settimane, un mese fino a 6 mesi
Negazione del tampone rettale eseguito, esente da CRE o GRE
A una settimana, 2 settimane, un mese fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metagenomico tra donatore e ricevente in funzione della decolonizzazione
Lasso di tempo: A una settimana, 2 settimane, un mese fino a 3 mesi
Studiare con un super donatore universale per migliorare l'efficacia
A una settimana, 2 settimane, un mese fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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