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Fäkalientransplantation, eine Hoffnung, die Kolonisierung von Patienten mit extrem arzneimittelresistenten Bakterien auszurotten? (FEDEX)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Unser Versuch versucht, die Kolonisierung des Verdauungstrakts von Patienten mit extrem medikamentenresistenten Bakterien (XDR) durch eine Stuhltransplantation auszurotten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewerten Sie die Beseitigung der Kolonisierung von Patienten mit XDR-Bakterien nach einer Stuhltransplantation von einem gesunden Spender.

Sekundäre Ziele:

Englisch: Bewerten Sie die Nebenwirkungen und die Verträglichkeit dieses Verfahrens. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Transplantation, wenn der Patient Glykopeptid-resistente Enterobakterien (GRE) oder Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE) beherbergt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit VRE- oder CRE-Bakterien
  • Von unserer mikrobiologischen Abteilung bestätigte Kolonisierung, einschließlich mindestens 3 positiver Abstriche im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Immunsuppression einschließlich AIDS, Kortikosteroide über 60 mg/Tag
  • laufende Antibiotikabehandlung am Tag der Aufnahme
  • Unmöglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation

Dem Patienten wird eine gesunde Spendermikrobiota transplantiert, die frei von XDR-Bakterien ist, um die Auswirkungen auf die Kolonisierung des Verdauungstrakts zu bewerten. Der gesamte Prozess des Stuhlscreenings und der Rekonstitution lag in der Verantwortung der für die Studie verantwortlichen Apotheker.

Der Patient profitiert von einer Naso-Duodenal-Sonde, um vor der fäkalen Mikrobiota-Transplantation eine Darmspülung durchzuführen.

Der Patient wird 24 Stunden lang überwacht, um mögliche unerwünschte Ereignisse auszuschließen.
Arzneimittel: fäkale Mikrobiota-Transplantation
Wir werden eine fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten durchführen, die XDR-Bakterien in ihrem Verdauungstrakt beherbergen
Andere Namen:
  • FEDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativierung der Kolonisierung des Verdauungstraktes
Zeitfenster: Bei einer Woche, 2 Wochen, einem Monat bis zu 6 Monaten
Negativierung des durchgeführten Rektalabstrichs, frei von CRE oder GRE
Bei einer Woche, 2 Wochen, einem Monat bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomisches Profil zwischen Spender und Empfänger in Abhängigkeit von der Dekolonisierung
Zeitfenster: Bei einer Woche, 2 Wochen, einem Monat bis zu 3 Monaten
Studie mit einem universellen Superspender, um die Wirksamkeit zu verbessern
Bei einer Woche, 2 Wochen, einem Monat bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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