Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FEcal Transplant, ett hopp om att utrota kolonisering av patienter som hyser extremt läkemedelsresistenta bakterier? (FEDEX)

26 juli 2021 uppdaterad av: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Vårt försök försöker utrota kolonisering av matsmältningskanalen av patienter som hyser extrema läkemedelsresistenta (XDR) bakterier genom att utföra en fekal transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Utvärdera utrotningen av koloniseringen av patienter som hyser XDR-bakterier efter en fekal transplantation från en frisk donator.

Sekundära mål:

Svenska Utvärdera biverkningarna av denna procedur och tolerabiliteten. Utvärdera effektiviteten av transplantationen om patienten har glykopeptidresistent enteroccus (GRE) eller karbapenemresistent enterobacteriae (CRE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som hyser en VRE- eller CRE-bakterie
  • Kolonisering bekräftad av vår mikrobiologiska avdelning, inklusive minst 3 positiva pinnar under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller ammar
  • immunsuppression inklusive AIDS, kortikosteroider över 60 mg/dag
  • pågående antibiotikabehandling på inklusionsdagen
  • omöjlighet att få ett undertecknat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal transplantation

Patienten kommer att transplanteras med en frisk donatormikrobiota, fri från XDR-bakterier, för att utvärdera effekten på koloniseringen av matsmältningskanalen. Hela processen med screening och rekonstitution av avföring låg under ansvar av de farmaceuter som ansvarade för studien.

Patienten kommer att dra nytta av ett naso-duodenalt rör för att utföra en tarmsköljning före den fekala mikrobiotatransplantationen.

Patienten kommer att övervakas i 24 timmar för att utesluta potentiella biverkningar.
Läkemedel: fekal mikrobiotatransplantation
Vi kommer att utföra en fekal mikrobiotatransplantation för patienter som har XDR-bakterier i mag-tarmkanalen
Andra namn:
  • FEDEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativering av kolonisering av matsmältningskanalen
Tidsram: Vid en vecka, 2 veckor, en månad upp till 6 månader
Negativering av ändtarmspinnen utförd, fri från CRE eller GRE
Vid en vecka, 2 veckor, en månad upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomics profil mellan givare och mottagare beroende på avkolonisering
Tidsram: Vid en vecka, 2 veckor, en månad upp till 3 månader
Studera med en universell superdonator för att förbättra effektiviteten
Vid en vecka, 2 veckor, en månad upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera