La greffe fécale, un espoir pour éradiquer la colonisation des patients hébergeant des bactéries extrêmement résistantes aux médicaments ? (FEDEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'éradication de la colonisation de patients porteurs de bactéries XDR après une transplantation fécale d'un donneur sain.
Objectifs secondaires :
Évaluer les effets secondaires de cette procédure et sa tolérance. Évaluer l'efficacité de la greffe si le patient est porteur d'entérobactéries résistantes aux glycopeptides (GRE) ou d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient porteur d'une bactérie ERV ou CRE
- Colonisation confirmée par notre service de microbiologie, dont au moins 3 prélèvements positifs dans le dernier mois
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- immunosuppression dont SIDA, corticostéroïdes à plus de 60 mg/jour
- traitement antibiotique en cours au jour de l'inclusion
- impossibilité d'obtenir un formulaire de consentement signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation fécale
Le patient sera transplanté avec un microbiote donneur sain, exempt de bactéries XDR, afin d'évaluer l'impact sur la colonisation du tube digestif. L'ensemble du processus de dépistage et de reconstitution des selles était sous la responsabilité des pharmaciens en charge de l'étude. Le patient bénéficiera d'une sonde naso-duodénale afin d'effectuer un lavage intestinal avant la greffe de microbiote fécal. Le patient sera surveillé pendant 24 h afin d'exclure d'éventuels événements indésirables. |
Nous réaliserons une greffe de microbiote fécal pour les patients hébergeant des bactéries XDR dans leur tube digestif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Négativation de la colonisation du tube digestif
Délai: À une semaine, 2 semaines, un mois jusqu'à 6 mois
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Négativation de l'écouvillon rectal réalisé, exempt de CRE ou GRE
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À une semaine, 2 semaines, un mois jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métagénomique entre donneur et receveur en fonction de la décolonisation
Délai: À une semaine, 2 semaines, un mois jusqu'à 3 mois
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Étudier avec un super donneur universel afin d'améliorer l'efficacité
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À une semaine, 2 semaines, un mois jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIPIT002
- 2014-003048-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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