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Trasplante FEcal, ¿una esperanza para erradicar la colonización de pacientes portadores de bacterias extremadamente resistentes a los medicamentos? (FEDEX)

26 de julio de 2021 actualizado por: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Nuestro ensayo intenta erradicar la colonización del tracto digestivo de pacientes que albergan bacterias extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR) mediante la realización de un trasplante fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Evaluar la erradicación de la colonización de pacientes portadores de bacterias XDR tras un trasplante fecal de donante sano.

Objetivos secundarios:

Español Evaluar los efectos secundarios de este procedimiento y la tolerabilidad. Evaluar la eficacia del trasplante si el paciente alberga enteroco resistente a glicopéptidos (GRE) o enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que alberga una bacteria VRE o CRE
  • Colonización confirmada por nuestro departamento de microbiología, incluyendo al menos 3 hisopos positivos en el último mes

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o amamantando
  • inmunosupresión incluyendo SIDA, corticosteroides más de 60 mg/día
  • tratamiento antibiótico en curso el día de la inclusión
  • imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante fecal

El paciente será trasplantado con una microbiota donante sana, libre de bacterias XDR, para evaluar el impacto en la colonización del tracto digestivo. Todo el proceso de detección y reconstitución de las heces estuvo a cargo de los farmacéuticos a cargo del estudio.

El paciente se beneficiará de una sonda naso-duodenal para realizar un lavado intestinal previo al trasplante de microbiota fecal.

Se controlará al paciente durante 24h para descartar posibles eventos adversos.
Droga: trasplante de microbiota fecal
Realizaremos un trasplante de microbiota fecal a pacientes que tengan bacterias XDR en su tracto digestivo
Otros nombres:
  • FEDEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Negativación de la colonización del tracto digestivo.
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, un mes hasta los 6 meses
Negativación del hisopado rectal realizado, libre de CRE o GRE
A la semana, 2 semanas, un mes hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metagenómico entre donante y receptor en función de la descolonización
Periodo de tiempo: A la semana, 2 semanas, un mes hasta los 3 meses
Estudio con un súper donante universal para mejorar la eficacia
A la semana, 2 semanas, un mes hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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