Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекалий, надежда на искоренение колонизации пациентов, являющихся носителями экстремально устойчивых к лекарствам бактерий? (FEDEX)

26 июля 2021 г. обновлено: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
В нашем испытании мы пытаемся искоренить колонизацию пищеварительного тракта пациента, укрывающего бактерии с чрезвычайной лекарственной устойчивостью (XDR), путем проведения фекальной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

Оцените искоренение колонизации пациента, содержащего бактерии XDR, после фекальной трансплантации от здорового донора.

Второстепенные цели:

Английский Оцените побочные эффекты этой процедуры и переносимость. Оцените эффективность трансплантата, если у пациента есть энтерококки, устойчивые к гликопептидам (GRE), или энтеробактерии, устойчивые к карбапенемам (CRE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с бактериями VRE или CRE
  • Колонизация подтверждена нашим отделом микробиологии, включая как минимум 3 положительных мазка за последний месяц.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или кормящая грудью
  • иммуносупрессия, включая СПИД, кортикостероиды более 60 мг/день
  • продолжающееся лечение антибиотиками в день включения
  • невозможность получить подписанную форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фекальная трансплантация

Пациенту будет пересажена здоровая донорская микробиота, свободная от бактерий XDR, для оценки влияния на колонизацию пищеварительного тракта. Весь процесс скрининга и восстановления фекалий находился в ведении фармацевтов, ответственных за исследование.

Пациенту будет полезна назодуоденальная трубка, чтобы выполнить промывание кишечника до трансплантации фекальной микробиоты.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 часов, чтобы исключить возможные побочные эффекты.
Лекарство: трансплантация фекальной микробиоты
Мы проведем трансплантацию фекальной микробиоты для пациентов с бактериями XDR в пищеварительном тракте.
Другие имена:
  • FEDEX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная колонизация пищеварительного тракта
Временное ограничение: В одну неделю, 2 недели, один месяц до 6 месяцев
Отрицательный результат ректального мазка, свободный от CRE или GRE
В одну неделю, 2 недели, один месяц до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль метагеномики между донором и реципиентом в зависимости от деколонизации
Временное ограничение: В одну неделю, 2 недели, один месяц до 3 месяцев
Исследование с универсальным супердонором для повышения эффективности
В одну неделю, 2 недели, один месяц до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться