Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FEcal Transplant, et håb om at udrydde kolonisering af patienter, der huser ekstreme lægemiddelresistente bakterier? (FEDEX)

26. juli 2021 opdateret af: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Vores forsøg forsøger at udrydde kolonisering af fordøjelseskanalen af ​​patienter, der huser Extreme Drug Resistant (XDR) bakterier ved at udføre en fækal transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Evaluer udryddelsen af ​​koloniseringen af ​​patient, der huser XDR-bakterier efter en fækal transplantation fra en sund donor.

Sekundære mål:

Dansk Vurder bivirkningerne af denne procedure og tolerabilitet. Evaluer effektiviteten af ​​transplantationen, hvis patienten huser glycopeptid-resistent enteroccus (GRE) eller carbapenem-resistent enterobacteriae (CRE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der huser en VRE- eller CRE-bakterie
  • Kolonisering bekræftet af vores mikrobiologiafdeling, inklusive mindst 3 positive podninger inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • immunsuppression inklusive AIDS, kortikosteroider over 60 mg/dag
  • igangværende antibiotikabehandling på inklusionsdagen
  • umuligt at få en underskrevet samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantation

Patienten vil blive transplanteret med en sund donormikrobiota, fri for XDR-bakterier, for at evaluere indvirkningen på koloniseringen af ​​fordøjelseskanalen. Hele processen med screening af afføring og rekonstituering var under ansvar af de farmaceuter, der var ansvarlige for undersøgelsen.

Patienten vil drage fordel af en naso-duodenal sonde for at udføre en tarmskylning før fækal mikrobiotatransplantation.

Patienten vil blive overvåget i 24 timer for at udelukke potentielle bivirkninger.
Medicin: fækal mikrobiotatransplantation
Vi vil udføre en fækal mikrobiotatransplantation for patienter, der huser XDR-bakterier i deres fordøjelseskanal
Andre navne:
  • FEDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativering af kolonisering af fordøjelseskanalen
Tidsramme: Ved en uge, 2 uger, en måned op til 6 måneder
Negativering af rektalpodningen udført, fri for CRE eller GRE
Ved en uge, 2 uger, en måned op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomics profil mellem donor og modtager afhængig af afkolonisering
Tidsramme: Efter en uge, 2 uger, en måned op til 3 måneder
Studer med en universel superdonor for at forbedre effektiviteten
Efter en uge, 2 uger, en måned op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner