Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto, toivoa äärimmäisen lääkeresistenttejä bakteereja sisältävien potilaiden kolonisoinnin poistamisesta? (FEDEX)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Kokeilumme yrittää hävittää ruoansulatuskanavan kolonisaation potilaista, joissa on Extreme Drug Resistant (XDR) -bakteeria suorittamalla ulosteensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Arvioi XDR-bakteereja kantavien potilaiden kolonisaation hävittäminen terveen luovuttajan ulosteensiirron jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Suomi Arvioi tämän toimenpiteen sivuvaikutukset ja siedettävyys. Arvioi siirteen tehokkuus, jos potilaalla on glykopeptidiresistentti enteroccus (GRE) tai karbapeneemiresistentti enterobakteeri (CRE)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on VRE- tai CRE-bakteeri
  • Mikrobiologian osastomme vahvistama kolonisaatio, mukaan lukien vähintään 3 positiivista vanupuikkoa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  • immunosuppressio mukaan lukien AIDS, kortikosteroidit yli 60 mg/vrk
  • jatkuva antibioottihoito sisällyttämispäivänä
  • mahdotonta saada allekirjoitettua suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteensiirto

Potilaalle siirretään terve luovuttajan mikrobiota, joka ei sisällä XDR-bakteereja, jotta voidaan arvioida vaikutus ruoansulatuskanavan kolonisaatioon. Koko ulosteen seulonta- ja uudelleenmuodostusprosessi oli tutkimuksesta vastaavien apteekkien vastuulla.

Potilas hyötyy nenä-pohjukaissuolenletkusta suolihuuhtelun suorittamiseksi ennen ulosteen mikrobiotan siirtoa.

Potilasta seurataan 24 tunnin ajan mahdollisten haittatapahtumien poissulkemiseksi.
Lääke: ulosteen mikrobiotan siirto
Suoritamme ulosteen mikrobiotasiirron potilaille, joilla on XDR-bakteereja ruoansulatuskanavassaan
Muut nimet:
  • FEDEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan kolonisaation negatiivisuus
Aikaikkuna: Yksi viikko, 2 viikkoa, yksi kuukausi enintään 6 kuukautta
Negativaatio peräsuolen vanupuikolla, ilman CRE:tä tai GRE:tä
Yksi viikko, 2 viikkoa, yksi kuukausi enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenominen profiili luovuttajan ja vastaanottajan välillä riippuen dekolonisaatiosta
Aikaikkuna: Yksi viikko, 2 viikkoa, yksi kuukausi enintään 3 kuukautta
Tutki universaalin superluovuttajan kanssa tehokkuuden parantamiseksi
Yksi viikko, 2 viikkoa, yksi kuukausi enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIPIT002
  • 2014-003048-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa