非対称角膜における紫外線Aによるコラーゲン架橋
2021年12月15日 更新者：Cxlusa
この研究では、非対称角膜の角膜コラーゲン架橋 (CXL) 後の視力と角膜の対称性の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、円錐角膜、円錐円錐形角膜、レーシック後の拡張症、透明性周辺変性症、透明性周辺変性症、橈骨角膜切開後の日内変動、またはテリエンの辺縁を含む状態の患者における角膜コラーゲン架橋 (CXL) の結果を評価します。退化。
これは結果研究であり、すべての患者が治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Goodman Eye Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Woolfson Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60035
- Chicago Cornea Consultants
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cornea Associates of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の状態の少なくとも 1 つの診断:
- 円錐角膜
- 円錐台形角膜
- レーシック後のエクスタシア
- 透明辺縁変性
- 形態のフラスト透明辺縁変性
- 橈骨角膜切開術後の日内変動
- テリアンの辺縁変性
除外基準:
- -超音波またはペンタカムで測定した角膜の厚さが375ミクロン未満。
- -研究薬またはその成分に対する禁忌または過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- -治療する眼の単純ヘルペス角膜疾患の病歴。
- 研究者の判断で、治療中の安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態。
- 診断テストに協力できない。
- 別の眼科臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
CXLO 角膜強化液と 4 mW/cm2 の UVA 放射照度を使用した紫外線 A (UVA) による角膜コラーゲン (CXL) の架橋は、15 秒間隔で 20 分間オン/オフを繰り返しました。
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CXLO 角膜強化ソリューション
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アクティブコンパレータ：グループ 2
CXLO 角膜強化液と 6 mW/cm2 の UVA 放射照度を使用した紫外線 A (UVA) による角膜コラーゲン (CXL) の架橋は、15 秒間隔で 20 分間オン/オフを繰り返しました。
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CXLO 角膜強化ソリューション
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アクティブコンパレータ：グループ 3
CXLO 角膜強化液と 4 mW/cm2 の UVA 放射照度を使用した紫外線 A (UVA) による角膜コラーゲン (CXL) の架橋は、15 秒間隔で 30 分間オン/オフを繰り返しました。
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CXLO 角膜強化ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正距離視力（CDVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月および 12 か月
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CDVA の変化は、6 か月および 12 か月の値からベースラインの値を引いたものとして報告されます。
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ベースラインと 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正されていない遠方視力 (UCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月および 12 か月
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UCVA の変化は、6 か月および 12 か月の値からベースラインの値を引いたものとして報告されます
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ベースラインと 6 か月および 12 か月
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最大ケラトメトリー (KMax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月および 12 か月
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Kmax は、ジオプターで表した角膜曲率の最大値です。
Kmax の変化は、6 か月および 12 か月の値からベースラインの値を引いたものとして報告されます。
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ベースラインと 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg J Berdy, MD, FACS、Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2020年12月27日
研究の完了 (実際)
2020年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CXL-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。