胶原蛋白与不对称角膜中的紫外线-A 交联
2021年12月15日 更新者：Cxlusa
本研究将评估不对称角膜的角膜胶原交联 (CXL) 后视力和角膜对称性的变化。
研究概览
详细说明
本研究将评估角膜胶原交联 (CXL) 在圆锥角膜、锥形角膜圆锥角膜、LASIK 术后角膜扩张、透明边缘变性、锥形透明边缘变性、径向角膜切开术后昼夜波动或 Terrien 角膜角膜角膜变性等病症患者中的结果退化。
这是一项结果研究，所有患者均接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Goodman Eye Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Woolfson Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60035
- Chicago Cornea Consultants
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Cornea Associates of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少诊断出以下情况之一：
- 圆锥角膜
- 挫折圆锥角膜
- LASIK术后扩张
- 透明边缘变性
- Forme fruste pellucid marginal变性
- 放射状角膜切开术后的昼夜波动
- Terrien 边缘变性
排除标准：
- 通过超声或 Pentacam 测量的角膜厚度 < 375 微米。
- 对任何研究药物或其成分的禁忌症或过敏症。
- 怀孕或哺乳。
- 待治疗的眼睛有任何单纯疱疹性角膜病史。
- 根据研究者的判断，眼球震颤或任何其他情况会妨碍治疗期间的稳定注视。
- 无法配合诊断测试。
- 参加另一项眼科临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
使用 CXLO 角膜强化溶液和 4 mW/cm2 的 UVA 辐照度以 15 秒为间隔循环开/关 20 分钟，紫外线 A (UVA) 诱导的角膜胶原蛋白 (CXL) 交联。
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CXLO角膜强化液
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有源比较器：第 2 组
使用 CXLO 角膜强化溶液和 6 mW/cm2 的 UVA 辐照度以 15 秒为间隔循环开/关 20 分钟，紫外线 A (UVA) 诱导角膜胶原蛋白 (CXL) 交联。
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CXLO角膜强化液
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有源比较器：第 3 组
使用 CXLO 角膜强化溶液和 4 mW/cm2 的 UVA 辐照度以 15 秒为间隔循环开/关 30 分钟，紫外线 A (UVA) 诱导角膜胶原蛋白 (CXL) 交联。
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CXLO角膜强化液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正距离视力 (CDVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及 6 和 12 个月
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CDVA 的变化报告为第 6 个月和 12 个月的值减去基线值
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基线以及 6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正远视力 (UCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及 6 和 12 个月
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UCVA 的变化报告为第 6 个月和 12 个月的值减去基线值
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基线以及 6 和 12 个月
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最大角膜曲率测量法 (KMax) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及 6 和 12 个月
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Kmax 是以屈光度表示的角膜曲率的最大值。
Kmax 的变化报告为第 6 个月和 12 个月的值减去基线值。
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基线以及 6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregg J Berdy, MD, FACS、Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月27日
研究完成 (实际的)
2020年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CXL-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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