Сшивание коллагена с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах
15 декабря 2021 г. обновлено: Cxlusa
В этом исследовании будут оцениваться изменения остроты зрения и симметрии роговицы после перекрестного связывания роговичного коллагена (CXL) асимметричных роговиц.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться результаты перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) у пациентов с состояниями, которые включают кератоконус, форму усеченного кератоконуса, эктазию после ЛАСИК, прозрачную краевую дегенерацию, форму усеченной прозрачной краевой дегенерации, пострадиальную кератотомию с суточной флуктуацией или краевую кератотомию Терриена. вырождение.
Это исследование результатов, все пациенты получают лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз хотя бы одного из следующих состояний:
- Кератоконус
- Форма скрытого кератоконуса
- Эктазия после ЛАСИК
- Пеллюцидная краевая дегенерация
- Forme fruste pellucid краевая дегенерация
- Суточные колебания после лучевой кератотомии
- Крайняя дегенерация Терьена
Критерий исключения:
- Толщина роговицы < 375 микрон, измеренная с помощью ультразвука или Pentacam.
- Противопоказания или повышенная чувствительность к любым исследуемым препаратам или их компонентам.
- Беременность или кормление грудью.
- Любая история заболевания роговицы простым герпесом в глазу, подлежащем лечению.
- Нистагм или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует устойчивому взгляду во время лечения.
- Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами.
- Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Индуцированное ультрафиолетом А (УФА) сшивание коллагена роговицы (CXL) с использованием раствора для укрепления роговицы CXLO и УФ-излучения 4 мВт/см2 с циклами включения и выключения с 15-секундными интервалами в течение 20 минут.
|
Раствор для укрепления роговицы CXLO
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Индуцированное ультрафиолетом А (УФА) сшивание коллагена роговицы (CXL) с использованием раствора для укрепления роговицы CXLO и УФ-излучения мощностью 6 мВт/см2 с циклами включения и выключения с 15-секундными интервалами в течение 20 минут.
|
Раствор для укрепления роговицы CXLO
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Индуцированное ультрафиолетом А (УФА) сшивание коллагена роговицы (CXL) с использованием раствора для укрепления роговицы CXLO и УФА-облучения 4 мВт/см2 с циклами включения/выключения с 15-секундными интервалами в течение 30 минут.
|
Раствор для укрепления роговицы CXLO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
Изменения CDVA представляются как значение через 6 и 12 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения вдаль (UCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
Изменения в UCVA представлены как значение через 6 и 12 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной кератометрии (KMax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
Kmax — максимальное значение кривизны роговицы в диоптриях.
Изменения Kmax представляются как значение через 6 и 12 месяцев минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .