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Kollagenvernetzung mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Cxlusa
Diese Studie wird Veränderungen der Sehschärfe und der Hornhautsymmetrie nach kornealer Kollagenvernetzung (CXL) asymmetrischer Hornhäute bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Ergebnisse des Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bei Patienten mit Erkrankungen wie Keratokonus, frustrierter Keratokonus, Post-LASIK-Ektasie, pellucider Randdegeneration, formfrustiger pellucider Randdegeneration, Tagesschwankungen nach radialer Keratotomie oder Terrien-Rand untersucht Degeneration. Dies ist eine Ergebnisstudie, alle Patienten erhalten eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Keratokonus
    2. Forme fruste Keratokonus
    3. Post-LASIK-Ektasie
    4. Helle Randdegeneration
    5. Forme fruste pellucide marginale Degeneration
    6. Tagesgang nach radialer Keratotomie
    7. Terriens marginale Degeneration

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautdicke < 375 Mikrometer, gemessen mit Ultraschall oder Pentacam.
  2. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen oder deren Bestandteilen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Jegliche Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Hornhauterkrankung in einem zu behandelnden Auge.
  5. Nystagmus oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen stabilen Blick während der Behandlung verhindern würde.
  6. Unfähigkeit, mit diagnostischen Tests zusammenzuarbeiten.
  7. Aufnahme in eine andere ophthalmologische klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Ultraviolett-A (UVA)-induzierte Quervernetzung von Hornhautkollagen (CXL) mit CXLO Hornhautstärkungslösung und einer UVA-Bestrahlungsstärke von 4 mW/cm2, die in 15-Sekunden-Intervallen für 20 Minuten ein- und ausgeschaltet wird.
Kombinationsprodukt: CXLO Hornhautstärkungslösung und UVA-Beleuchtungsgerät
CXLO Lösung zur Stärkung der Hornhaut
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Ultraviolett-A (UVA)-induzierte Quervernetzung von Hornhautkollagen (CXL) mit CXLO Hornhautstärkungslösung und einer UVA-Bestrahlungsstärke von 6 mW/cm2, die in 15-Sekunden-Intervallen für 20 Minuten ein- und ausgeschaltet wird.
Kombinationsprodukt: CXLO Hornhautstärkungslösung und UVA-Beleuchtungsgerät
CXLO Lösung zur Stärkung der Hornhaut
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Ultraviolett-A (UVA)-induzierte Quervernetzung von Hornhautkollagen (CXL) mit CXLO Hornhautstärkungslösung und einer UVA-Bestrahlungsstärke von 4 mW/cm2, die in 15-Sekunden-Intervallen für 30 Minuten ein- und ausgeschaltet wird.
Kombinationsprodukt: CXLO Hornhautstärkungslösung und UVA-Beleuchtungsgerät
CXLO Lösung zur Stärkung der Hornhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate
Änderungen des CDVA werden als Wert nach 6 und 12 Monaten abzüglich des Ausgangswerts angegeben
Baseline und 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unkorrigierten Fernvisusschärfe (UCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate
Änderungen der UCVA werden als Wert nach 6 und 12 Monaten abzüglich des Ausgangswertes angegeben
Baseline und 6 und 12 Monate
Änderung der maximalen Keratometrie (KMax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate
Kmax ist der Maximalwert der Hornhautkrümmung in Dioptrien. Änderungen von Kmax werden als Wert nach 6 und 12 Monaten abzüglich des Ausgangswertes angegeben.
Baseline und 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cxlusa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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