Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen tværbinding med ultraviolet-A i asymmetriske hornhinder

15. december 2021 opdateret af: Cxlusa
Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i synsstyrke og hornhindens symmetri efter hornhindekollagen tværbinding (CXL) af asymmetriske hornhinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af Corneal Collagen Crosslinking (CXL) hos patienter med tilstande, der omfatter keratoconus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, form fruste pellucid marginal degeneration, diurnal fluktuation post-radial keratotomy, eller Terrien' degeneration. Dette er et resultatstudie, alle patienter modtager behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af mindst én af følgende tilstande:

    1. Keratokonus
    2. Danne fruste keratoconus
    3. Post-LASIK ektasia
    4. Pellucid marginal degeneration
    5. Form fruste pellucid marginal degeneration
    6. Døgnfluktuation efter radial keratotomi
    7. Terriens marginale degeneration

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindetykkelse < 375 mikron målt ved ultralyd eller Pentacam.
  2. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Enhver historie med herpes simplex hornhindesygdom i et øje, der skal behandles.
  5. Nystagmus eller enhver anden tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre et fast blik under behandlingen.
  6. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
  7. Tilmelding til et andet oftalmisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) ved hjælp af CXLO hornhindeforstærkende opløsning og en UVA-bestråling på 4 mW/cm2 tændt/slukket med 15 sekunders intervaller i 20 minutter.
Kombinationsprodukt: CXLO Cornea Strengthening Solution og UVA-belysningsenhed
CXLO hornhindeforstærkende opløsning
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) ved hjælp af CXLO hornhindeforstærkende opløsning og en UVA-bestråling på 6 mW/cm2 tændt/slukket med 15 sekunders intervaller i 20 minutter.
Kombinationsprodukt: CXLO Cornea Strengthening Solution og UVA-belysningsenhed
CXLO hornhindeforstærkende opløsning
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) ved hjælp af CXLO hornhindeforstærkende opløsning og en UVA-bestråling på 4 mW/cm2 tændt/slukket med 15 sekunders intervaller i 30 minutter.
Kombinationsprodukt: CXLO Cornea Strengthening Solution og UVA-belysningsenhed
CXLO hornhindeforstærkende opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Ændringer i CDVA rapporteres som værdien ved 6 og 12 måneder minus værdien ved baseline
Baseline og 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ukorrigeret afstand synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Ændringer i UCVA rapporteres som værdien ved 6 og 12 måneder minus værdien ved baseline
Baseline og 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i maksimal keratometri (KMax)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Kmax er den maksimale værdi af hornhindens krumning i dioptrier. Ændringer i Kmax rapporteres som værdien ved 6 og 12 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cxlusa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner