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Reticolazione del collagene con l'ultravioletto-A nelle cornee asimmetriche

15 dicembre 2021 aggiornato da: Cxlusa
Questo studio valuterà i cambiamenti nell'acuità visiva e nella simmetria corneale dopo il cross-linking del collagene corneale (CXL) delle cornee asimmetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i risultati del Corneal Collagen Crosslinking (CXL) in pazienti con condizioni che includono cheratocono, forma fruste cheratocono, ectasia post-LASIK, degenerazione marginale pellucida, degenerazione marginale forma fruste pellucida, fluttuazione diurna post-cheratotomia radiale o marginale di Terrien degenerazione. Questo è uno studio sui risultati, tutti i pazienti ricevono un trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Cheratocono
    2. Forme fruste cheratocono
    3. Ectasia post-LASIK
    4. Degenerazione marginale pellucida
    5. Degenerazione marginale pellucida delle forme fruste
    6. Fluttuazione diurna post-cheratotomia radiale
    7. La degenerazione marginale di Terrien

Criteri di esclusione:

  1. Spessore corneale < 375 micron misurato con ultrasuoni o Pentacam.
  2. Controindicazioni o ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Qualsiasi storia di malattia corneale da herpes simplex in un occhio da trattare.
  5. Nistagmo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento.
  6. Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
  7. Arruolamento in un altro studio clinico oftalmico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Reticolazione indotta da raggi ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) utilizzando la soluzione per il rafforzamento della cornea CXLO e un'irradiazione UVA di 4 mW/cm2 attivata/disattivata ciclicamente a intervalli di 15 secondi per 20 minuti.
Prodotto combinato: Soluzione di rafforzamento corneale CXLO e dispositivo di illuminazione UVA
Soluzione di rafforzamento corneale CXLO
Comparatore attivo: Gruppo 2
Reticolazione indotta da raggi ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) utilizzando la soluzione per il rafforzamento della cornea CXLO e un'irradiazione UVA di 6 mW/cm2 attivata/disattivata ciclicamente a intervalli di 15 secondi per 20 minuti.
Prodotto combinato: Soluzione di rafforzamento corneale CXLO e dispositivo di illuminazione UVA
Soluzione di rafforzamento corneale CXLO
Comparatore attivo: Gruppo 3
Reticolazione indotta da raggi ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) utilizzando la soluzione per il rafforzamento della cornea CXLO e un'irradiazione UVA di 4 mW/cm2 attivata/disattivata ciclicamente a intervalli di 15 secondi per 30 minuti.
Prodotto combinato: Soluzione di rafforzamento corneale CXLO e dispositivo di illuminazione UVA
Soluzione di rafforzamento corneale CXLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi
Le variazioni del CDVA sono riportate come il valore a 6 e 12 mesi meno il valore al basale
Basale e 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a distanza non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi
Le variazioni dell'UCVA sono riportate come il valore a 6 e 12 mesi meno il valore al basale
Basale e 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella cheratometria massima (KMax)
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 mesi
Kmax è il valore massimo della curvatura corneale in Diottrie. Le variazioni di Kmax sono riportate come il valore a 6 e 12 mesi meno il valore al basale.
Basale e 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cxlusa

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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