Sieciowanie kolagenu za pomocą ultrafioletu-A w asymetrycznych rogówkach
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cxlusa
Badanie to oceni zmiany ostrości wzroku i symetrii rogówki po usieciowaniu kolagenem rogówki (CXL) asymetrycznych rogówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni wyniki sieciowania kolagenu rogówki (CXL) u pacjentów ze schorzeniami, które obejmują stożek rogówki, postać ściętego stożka rogówki, ektazję po LASIK, zwyrodnienie brzeżne przezroczyste, zwyrodnienie brzeżne brzeżne przezroczysto ścięte, fluktuacje dobowe po keratotomii promieniowej lub zwyrodnienie brzeżne Terriena zwyrodnienie.
To jest badanie wyników, wszyscy pacjenci otrzymują leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie co najmniej jednego z następujących stanów:
- Stożek rogówki
- Tworzą ścięty stożek rogówki
- Ekstazja po LASIK
- Przezroczysta degeneracja brzeżna
- Forma fruste przezroczysta degeneracja brzeżna
- Wahania dobowe po keratotomii promieniowej
- Krańcowa degeneracja Terriena
Kryteria wyłączenia:
- Grubość rogówki < 375 mikronów mierzona za pomocą ultradźwięków lub Pentacam.
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich składniki.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Jakakolwiek historia choroby rogówki wywołanej wirusem opryszczki zwykłej w oku, który ma być leczony.
- Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby nieruchome spojrzenie podczas leczenia.
- Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
- Zgłoszenie do innego okulistycznego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) indukowane promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) przy użyciu roztworu wzmacniającego rogówkę CXLO i napromienienia UVA 4 mW/cm2 włączano/wyłączano cyklicznie w 15-sekundowych odstępach przez 20 minut.
|
Roztwór wzmacniający rogówkę CXLO
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) indukowane promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) przy użyciu roztworu wzmacniającego rogówkę CXLO i napromieniowania UVA 6 mW/cm2 włączano/wyłączano cyklicznie w 15-sekundowych odstępach przez 20 minut.
|
Roztwór wzmacniający rogówkę CXLO
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) indukowane promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) przy użyciu roztworu wzmacniającego rogówkę CXLO i napromieniowania UVA 4 mW/cm2 włączano/wyłączano cyklicznie w 15-sekundowych odstępach przez 30 minut.
|
Roztwór wzmacniający rogówkę CXLO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w CDVA są zgłaszane jako wartość po 6 i 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany UCVA są zgłaszane jako wartość po 6 i 12 miesiącach minus wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w maksymalnej keratometrii (KMax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
Kmax to maksymalna wartość krzywizny rogówki w dioptriach.
Zmiany w Kmax są zgłaszane jako wartość po 6 i 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja