Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagen tvärbindning med ultraviolett-A i asymmetriska hornhinnor

15 december 2021 uppdaterad av: Cxlusa
Denna studie kommer att bedöma förändringar i synskärpa och hornhinnesymmetri efter korneal kollagen tvärbindning (CXL) av asymmetriska hornhinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera resultaten av Corneal Collagen Crosslinking (CXL) hos patienter med tillstånd som inkluderar keratokonus, form fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, form fruste pellucid marginal degeneration, diurnal fluktuation post-radial keratotomy, eller Terrien' degeneration. Detta är en resultatstudie, alla patienter får behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av minst ett av följande tillstånd:

    1. Keratokonus
    2. Forma fruste keratoconus
    3. Post-LASIK ectasia
    4. Pellucid marginell degeneration
    5. Forma fruste pellucid marginell degeneration
    6. Daglig fluktuation efter radiell keratotomi
    7. Terriens marginella degeneration

Exklusions kriterier:

  1. Hornhinnas tjocklek < 375 mikron mätt med ultraljud eller Pentacam.
  2. Kontraindikationer eller överkänslighet mot några studiemediciner eller deras komponenter.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Någon historia av herpes simplex hornhinnesjukdom i ett öga som ska behandlas.
  5. Nystagmus eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra en stadig blick under behandlingen.
  6. Oförmåga att samarbeta med diagnostiska tester.
  7. Inskrivning i en annan oftalmologisk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Ultraviolett-A (UVA)-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen (CXL) med användning av CXLO Corneal Strengthening Solution och en UVA-bestrålning på 4 mW/cm2 cyklad på/av med 15 sekunders intervall under 20 minuter.
Kombinationsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution och UVA-belysningsenhet
CXLO Corneal Strengthening Solution
Aktiv komparator: Grupp 2
Ultraviolett-A (UVA)-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen (CXL) med användning av CXLO Corneal Strengthening Solution och en UVA-bestrålning på 6 mW/cm2 cyklad på/av med 15 sekunders intervaller i 20 minuter.
Kombinationsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution och UVA-belysningsenhet
CXLO Corneal Strengthening Solution
Aktiv komparator: Grupp 3
Ultraviolett-A (UVA)-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen (CXL) med användning av CXLO Corneal Strengthening Solution och en UVA-bestrålning på 4 mW/cm2 cyklad On/Off med 15 sekunders intervall under 30 minuter.
Kombinationsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution och UVA-belysningsenhet
CXLO Corneal Strengthening Solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader
Förändringar i CDVA rapporteras som värdet vid 6 och 12 månader minus värdet vid baslinjen
Baslinje och 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader
Förändringar i UCVA rapporteras som värdet vid 6 och 12 månader minus värdet vid baslinjen
Baslinje och 6 och 12 månader
Ändra från baslinjen i maximal keratometri (KMax)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 månader
Kmax är det maximala värdet på hornhinnans krökning i dioptrier. Förändringar i Kmax redovisas som värdet vid 6 och 12 månader minus värdet vid baslinjen.
Baslinje och 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cxlusa

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXL-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera