Collageenverknoping met ultraviolet-A in asymmetrische hoornvliezen
15 december 2021 bijgewerkt door: Cxlusa
Deze studie zal veranderingen in gezichtsscherpte en hoornvliessymmetrie beoordelen na corneale collageenverknoping (CXL) van asymmetrische hoornvliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de resultaten evalueren van Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bij patiënten met aandoeningen zoals keratoconus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginale degeneratie, forme fruste pellucid marginale degeneratie, dagelijkse fluctuatie post-radiale keratotomie of Terrien's marginale degeneratie.
Dit is een uitkomstenonderzoek, alle patiënten krijgen een behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose van ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Keratoconus
- Vorm fruste keratoconus
- Post-LASIK-ectasie
- Pellucide marginale degeneratie
- Forme fruste pellucide marginale degeneratie
- Dagelijkse fluctuatie na radiale keratotomie
- Terrien's marginale degeneratie
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesdikte < 375 micron gemeten met echografie of Pentacam.
- Contra-indicaties of overgevoeligheden voor studiemedicatie of hun componenten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke voorgeschiedenis van herpes simplex hoornvliesaandoening in een te behandelen oog.
- Nystagmus of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een vaste blik tijdens de behandeling zou verhinderen.
- Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests.
- Inschrijving in een ander oogheelkundig klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Ultraviolet-A (UVA)-geïnduceerde crosslinking van corneaal collageen (CXL) met behulp van CXLO corneal Strengthening Solution en een UVA-bestraling van 4 mW/cm2 aan/uit gefietst met tussenpozen van 15 seconden gedurende 20 minuten.
|
CXLO Hoornvliesversterkende oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Ultraviolet-A (UVA)-geïnduceerde crosslinking van corneaal collageen (CXL) met behulp van CXLO corneal Strengthening Solution en een UVA-bestraling van 6 mW/cm2 aan/uit gefietst met tussenpozen van 15 seconden gedurende 20 minuten.
|
CXLO Hoornvliesversterkende oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Ultraviolet-A (UVA)-geïnduceerde crosslinking van corneaal collageen (CXL) met behulp van CXLO Corneal Strengthening Solution en een UVA-bestraling van 4 mW/cm2 aan/uit gefietst met tussenpozen van 15 seconden gedurende 30 minuten.
|
CXLO Hoornvliesversterkende oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in CDVA worden gerapporteerd als de waarde na 6 en 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
Baseline en 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in UCVA worden gerapporteerd als de waarde na 6 en 12 maanden minus de waarde bij baseline
|
Baseline en 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in maximale keratometrie (KMax)
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 12 maanden
|
Kmax is de maximale waarde van de kromming van het hoornvlies in dioptrieën.
Veranderingen in Kmax worden gerapporteerd als de waarde op 6 en 12 maanden minus de waarde op baseline.
|
Baseline en 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .