Crosslinking de colágeno com ultravioleta-A em córneas assimétricas
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Cxlusa
Este estudo avaliará as mudanças na acuidade visual e simetria da córnea após reticulação de colágeno corneano (CXL) de córneas assimétricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os resultados do Crosslinking de colágeno da córnea (CXL) em pacientes com condições que incluem ceratocone, ceratocone forma fruste, ectasia pós-LASIK, degeneração marginal pelúcida, degeneração marginal pelúcida forma fruste, flutuação diurna pós-ceratotomia radial ou marginal de Terrien degeneração.
Este é um estudo de resultados, todos os pacientes recebem tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Goodman Eye Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Chicago Cornea Consultants
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico de pelo menos uma das seguintes condições:
- ceratocone
- Ceratocone frusto
- Ectasia pós-LASIK
- Degeneração marginal pelúcida
- Degeneração marginal pelúcida forma fruste
- Flutuação diurna pós-ceratotomia radial
- Degeneração marginal de Terrien
Critério de exclusão:
- Espessura da córnea < 375 mícrons medida por ultrassom ou Pentacam.
- Contra-indicações ou hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer história de doença da córnea por herpes simples em um olho a ser tratado.
- Nistagmo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um olhar fixo durante o tratamento.
- Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos.
- Inscrição em outro ensaio clínico oftalmológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) de colágeno da córnea (CXL) usando CXLO Solução de Fortalecimento da Córnea e uma irradiância UVA de 4 mW/cm2 ciclada On/Off em intervalos de 15 segundos por 20 minutos.
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Solução de Fortalecimento da Córnea CXLO
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Comparador Ativo: Grupo 2
Reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) de colágeno da córnea (CXL) usando CXLO Solução de Fortalecimento da Córnea e uma irradiância UVA de 6 mW/cm2 ciclada On/Off em intervalos de 15 segundos por 20 minutos.
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Solução de Fortalecimento da Córnea CXLO
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Comparador Ativo: Grupo 3
Reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) de colágeno da córnea (CXL) usando CXLO Solução de Fortalecimento da Córnea e uma irradiância UVA de 4 mW/cm2 ciclada On/Off em intervalos de 15 segundos por 30 minutos.
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Solução de Fortalecimento da Córnea CXLO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses
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Alterações no CDVA são relatadas como o valor em 6 e 12 meses menos o valor na linha de base
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Linha de base e 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na acuidade visual de distância não corrigida (UCVA)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses
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Alterações na UCVA são relatadas como o valor em 6 e 12 meses menos o valor na linha de base
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Linha de base e 6 e 12 meses
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Alteração da linha de base na ceratometria máxima (KMax)
Prazo: Linha de base e 6 e 12 meses
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Kmax é o valor máximo da curvatura da córnea em dioptrias.
Alterações em Kmax são relatadas como o valor aos 6 e 12 meses menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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