Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagen kryssbinding med ultrafiolett-A i asymmetriske hornhinner

15. desember 2021 oppdatert av: Cxlusa
Denne studien vil vurdere endringer i synsskarphet og hornhinnesymmetri etter korneal kollagen kryssbinding (CXL) av asymmetriske hornhinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere resultatene av Corneal Collagen Crosslinking (CXL) hos pasienter med tilstander som inkluderer keratokonus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, form fruste pellucid marginal degeneration, diurnal fluktuation post-radial keratotomy, eller terrientomi. degenerasjon. Dette er en resultatstudie, alle pasienter får behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Goodman Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4508
        • Cornea Consultants of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60035
        • Chicago Cornea Consultants
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av minst én av følgende tilstander:

    1. Keratokonus
    2. Form fruste keratoconus
    3. Post-LASIK ectasia
    4. Tydelig marginal degenerasjon
    5. Form fruste pellucid marginal degenerasjon
    6. Daglig fluktuasjon post-radial keratotomi
    7. Terriens marginale degenerasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhinnetykkelse < 375 mikron målt med ultralyd eller Pentacam.
  2. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen studiemedisiner eller deres komponenter.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Enhver historie med herpes simplex hornhinnesykdom i et øye som skal behandles.
  5. Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre et stødig blikk under behandlingen.
  6. Manglende evne til å samarbeide med diagnostiske tester.
  7. Påmelding til en annen oftalmisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Ultrafiolett-A (UVA)-indusert tverrbinding av hornhinnekollagen (CXL) ved bruk av CXLO hornhinnestyrkende løsning og en UVA-bestråling på 4 mW/cm2 syklet på/av med 15 sekunders intervaller i 20 minutter.
Kombinasjonsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution og UVA-belysningsenhet
CXLO hornhinnestyrkende løsning
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ultrafiolett-A (UVA)-indusert tverrbinding av hornhinnekollagen (CXL) ved bruk av CXLO hornhinnestyrkende løsning og en UVA-bestråling på 6 mW/cm2 syklet på/av med 15 sekunders intervaller i 20 minutter.
Kombinasjonsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution og UVA-belysningsenhet
CXLO hornhinnestyrkende løsning
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ultrafiolett-A (UVA)-indusert tverrbinding av hornhinnekollagen (CXL) ved bruk av CXLO hornhinnestyrkende løsning og en UVA-bestråling på 4 mW/cm2 syklet på/av med 15 sekunders intervaller i 30 minutter.
Kombinasjonsprodukt: CXLO Corneal Strengthening Solution og UVA-belysningsenhet
CXLO hornhinnestyrkende løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Endringer i CDVA rapporteres som verdien ved 6 og 12 måneder minus verdien ved baseline
Baseline og 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukorrigert distanse synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Endringer i UCVA rapporteres som verdien ved 6 og 12 måneder minus verdien ved baseline
Baseline og 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i maksimal keratometri (KMax)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder
Kmax er den maksimale verdien av hornhinnekrumning i dioptrier. Endringer i Kmax rapporteres som verdien ved 6 og 12 måneder minus verdien ved baseline.
Baseline og 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cxlusa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere