Réticulation du collagène avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques
15 décembre 2021 mis à jour par: Cxlusa
Cette étude évaluera les changements dans l'acuité visuelle et la symétrie cornéenne après la réticulation du collagène cornéen (CXL) des cornées asymétriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les résultats de la réticulation du collagène cornéen (CXL) chez les patients atteints d'affections telles que le kératocône, le kératocône en forme fruste, l'ectasie post-LASIK, la dégénérescence marginale pellucide, la dégénérescence marginale pellucide en forme fruste, la fluctuation diurne post-kératotomie radiale ou la marginale de Terrien dégénérescence.
Il s'agit d'une étude de résultats, tous les patients reçoivent un traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Goodman Eye Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60035
- Chicago Cornea Consultants
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cornea Associates of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic d'au moins une des conditions suivantes :
- Kératocône
- Forme fruste kératocône
- Ectasie post-LASIK
- Dégénérescence marginale pellucide
- Forme fruste dégénérescence marginale pellucide
- Fluctuation diurne post-kératotomie radiaire
- Dégénérescence marginale de Terrien
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne < 375 microns mesurée par échographie ou Pentacam.
- Contre-indications ou hypersensibilités aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.
- Grossesse ou allaitement.
- Tout antécédent de maladie cornéenne à herpès simplex dans un œil à traiter.
- Nystagmus ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un regard fixe pendant le traitement.
- Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic.
- Inscription à un autre essai clinique ophtalmique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) à l'aide de la solution de renforcement cornéen CXLO et d'un rayonnement UVA de 4 mW/cm2 activé/désactivé à intervalles de 15 secondes pendant 20 minutes.
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Solution de renforcement cornéen CXLO
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Comparateur actif: Groupe 2
Réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) à l'aide de la solution de renforcement cornéen CXLO et d'un rayonnement UVA de 6 mW/cm2 cyclé marche/arrêt à intervalles de 15 secondes pendant 20 minutes.
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Solution de renforcement cornéen CXLO
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Comparateur actif: Groupe 3
Réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) à l'aide de la solution de renforcement cornéen CXLO et d'un rayonnement UVA de 4 mW/cm2 cyclé marche/arrêt à intervalles de 15 secondes pendant 30 minutes.
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Solution de renforcement cornéen CXLO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: Baseline et 6 et 12 mois
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Les changements de CDVA sont rapportés comme la valeur à 6 et 12 mois moins la valeur au départ
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Baseline et 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance non corrigée (UCVA)
Délai: Baseline et 6 et 12 mois
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Les changements d'UCVA sont rapportés comme la valeur à 6 et 12 mois moins la valeur au départ
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Baseline et 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la kératométrie maximale (KMax)
Délai: Baseline et 6 et 12 mois
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Kmax est la valeur maximale de la courbure cornéenne en dioptries.
Les changements de Kmax sont rapportés comme la valeur à 6 et 12 mois moins la valeur au départ.
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Baseline et 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .