Kollageenin ristisilloitus ultravioletti-A:n kanssa epäsymmetrisissä sarveiskalvoissa
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cxlusa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia näöntarkkuudessa ja sarveiskalvon symmetriassa epäsymmetristen sarveiskalvojen sarveiskalvon kollageeniristiliitoksen (CXL) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen (CXL) tuloksia potilailla, joilla on sairauksia, joihin kuuluvat keratoconus, muotoiltu keratoconus, post-LASIK-ektasia, pellucid marginaalidegeneraatio, muotoutumaton pellucid marginaalidegeneraatio, vuorokausivaihtelu radiaalisen keratotomian jälkeen tai Terrienin marginaali rappeutuminen.
Tämä on tulostutkimus, kaikki potilaat saavat hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi ainakin yhdestä seuraavista tiloista:
- Keratoconus
- Muodostunut fruste keratoconus
- LASIK-ektasia
- Selkeä marginaalinen rappeuma
- Forme fruste pellucid marginaalinen degeneraatio
- Vuorokausivaihtelu radiaalisen keratotomian jälkeen
- Terrienin marginaalinen rappeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon paksuus < 375 mikronia ultraäänellä tai Pentacamilla mitattuna.
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki hoidettavan silmän herpes simplex -sarveiskalvotaudit.
- Nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi vakaan katseen hoidon aikana.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa.
- Ilmoittautuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ultravioletti-A (UVA) -indusoitu sarveiskalvon kollageenin (CXL) ristisilloitus käyttämällä CXLO-sarveiskalvon vahvistavaa liuosta ja UVA-säteilyä 4 mW/cm2 jaksotettuna päälle/pois 15 sekunnin välein 20 minuutin ajan.
|
CXLO sarveiskalvoa vahvistava liuos
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ultravioletti-A (UVA) -indusoitu sarveiskalvon kollageenin (CXL) silloittuminen käyttämällä CXLO Corneal Strengthening Solution -liuosta ja UVA-säteilyä 6 mW/cm2, ja se kytkettiin päälle/pois 15 sekunnin välein 20 minuutin ajan.
|
CXLO sarveiskalvoa vahvistava liuos
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ultravioletti-A (UVA) -indusoitu sarveiskalvon kollageenin (CXL) ristisilloitus käyttämällä CXLO-sarveiskalvon vahvistavaa liuosta ja UVA-säteilyä 4 mW/cm2, ja se kytkettiin päälle/pois 15 sekunnin välein 30 minuutin ajan.
|
CXLO sarveiskalvoa vahvistava liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
CDVA:n muutokset raportoidaan arvona 6 ja 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudessa (UCVA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
UCVA:n muutokset raportoidaan arvona 6 ja 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta enimmäiskeratometriassa (KMax)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
Kmax on sarveiskalvon kaarevuuden maksimiarvo dioptereina.
Kmax-arvon muutokset raportoidaan arvona 6 ja 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .