Kollagén keresztkötések ultraibolya-A-val aszimmetrikus szaruhártya esetén
2021. december 15. frissítette: Cxlusa
Ez a tanulmány felméri a látásélességben és a szaruhártya szimmetriájában bekövetkezett változásokat az aszimmetrikus szaruhártya szaruhártya kollagén keresztkötése (CXL) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a Corneal Collagen Crosslinking (CXL) eredményeit olyan betegeknél, akiknél keratoconus, forme fruste keratoconus, poszt-LASIK ectasia, pellucid marginális degeneráció, forme fruste pellucid marginális degeneráció, napközbeni fluktuáció radiális keratotomia után vagy Terrien marginális állapota van. degeneráció.
Ez egy eredményvizsgálat, minden beteg részesül kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2228
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Goodman Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4508
- Cornea Consultants of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Chicago Cornea Consultants
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő állapotok legalább egyikének diagnózisa:
- Keratoconus
- Forme fruste keratoconus
- LASIK utáni ectasia
- Pellucid marginális degeneráció
- Forme fruste pellucid marginális degeneráció
- Napi fluktuáció radiális keratotomia után
- Terrien marginális degenerációja
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya vastagsága < 375 mikron ultrahanggal vagy Pentacam-mal mérve.
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy azok összetevőivel szemben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen anamnézisben szereplő herpes simplex szaruhártya-betegség a kezelendő szemben.
- Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza az állandó tekintetet a kezelés alatt.
- Diagnosztikai vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége.
- Beiratkozás egy másik szemészeti klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A szaruhártya kollagén (CXL) ultraibolya-A (UVA) által indukált térhálósítása CXLO Corneal Strengthening Solution és 4 mW/cm2 UVA besugárzás segítségével 15 másodperces időközönként 20 percig.
|
CXLO szaruhártya erősítő oldat
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A szaruhártya kollagén (CXL) ultraibolya-A (UVA) által kiváltott térhálósítása CXLO Corneal Strengthening Solution és 6 mW/cm2 UVA besugárzás segítségével 15 másodperces időközönként 20 percig.
|
CXLO szaruhártya erősítő oldat
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A szaruhártya kollagén (CXL) ultraibolya-A (UVA) által kiváltott térhálósítása CXLO Corneal Strengthening Solution és 4 mW/cm2 UVA besugárzás segítségével 15 másodperces időközönként 30 percig.
|
CXLO szaruhártya erősítő oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált távolsági látásélességben (CDVA)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
A CDVA változásait a 6. és 12. hónapban mért érték mínusz a kiindulási érték
|
Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem korrigált távolságú látásélességben (UCVA)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
Az UCVA változásait a 6. és 12. hónapban mért érték mínusz a kiindulási érték
|
Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
|
Változás az alapvonaltól a maximális keratometriában (KMax)
Időkeret: Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
Kmax a szaruhártya görbületének maximális értéke dioptriában.
A Kmax változásait a 6. és 12. hónapban mért érték mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási és 6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg J Berdy, MD, FACS, Ophthalmology Associates, St. Louis, MO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXL-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .