エジプトの口唇口蓋裂乳児のための鼻肺胞成形 (EgyCleft)

o 試験デザイン:

現在のランダム化比較臨床試験 (RCT) は、次の 2 つのフェーズで実施されます。

•RCT-（第I相）

上顎形状に対する NAM 療法の定量的評価のために、制御された前臨床試験および事後臨床試験が設計されます。

•RCT-（第II相）

鼻の人体測定におけるNAM療法の定量的評価のために、事後試験対照臨床試験が計画される。

非症候性完全片側口唇口蓋裂UCLPの乳児は、包含および除外基準に基づいて、顎顔面および形成外科部門-歯学部-アレクサンドリア大学に入院した乳児から選択されます。

• サンプルサイズ：

80% の検出力を使用して、NAM 療法の適用前後の裂け目の距離 (D1-D2) で臨床的に意味のある差を検出 = 5.8、SD (標準偏差) = 3.4、 効果サイズ=1.2、α=0.05。 必要な最小サンプル サイズは、グループごとに 12 と計算されました (脱落を避けるために 15 に増やしました)。

サンプルサイズは、G*Power ソフトウェアを使用して計算されました。

o ランダム化:

合計 45 人の乳児の無作為化は、次のように行われます。

非症候性 UCLP の 30 人の乳児は、クローズド エンベロープ割り当て隠蔽法を使用してランダムに割り当てられます。 ただし、15 人の正常な乳児はランダムに選択されます。

RCT- (フェーズ I)

o 研究会

(グループ I): 15 人の乳児

o 対照群

(グループ II): 15 人の乳児 このグループの乳児は、手術前の NAM 手順なしで一次外科的矯正を受けます。

RCT- (フェーズ II)

• 標準グループ: (グループ III): 乳児 15 人 年齢が一致する口裂のない乳児。 正常な年齢で口唇裂のない乳児のグループがランダムに選択され、エジプト人モデルの鼻の人体測定の規範を行動し、研究グループおよび対照グループと比較されます。

  • 手順と測定:

  1. 手続き

     RCT- (フェーズ I)

     1.1。 病歴、検査、診断

     1.2. 感想とワーキングキャスト：

     両親への評価と治療目標と手順の完全な説明の後、ワックスで作られたカスタムメイドのトレイにロードされた高速硬化アルジネート印象材を使用して、口内裂欠損の印象が作成されます。

     印象チームの一員として外科医が立ち会い、気道の緊急事態に対処する準備ができている臨床環境で、乳児が完全に覚醒し、麻酔なしで。

     印象採得中は、舌を前に出し、液体が口腔から排出されるように、乳児を逆さまの姿勢に保ちます。

     印象材がセットされると、トレーが取り外され、口腔内の裂け目領域に残っている印象材が検査されます。

     口腔内の印象を通常の歯科用ストーンに慎重に流し込み、慎重にギプスを回収します。

     1.3。 アプライアンスの製造:

     NAM アプライアンスの製造は、Grayson らによって説明された手法に従って行われます。 これには、口腔内成形アクリル口蓋プレートと鼻ステントが含まれます。

     すべてのキャストは、測定のためにマークされ、保存されます。

     • 口腔成形器具:

     口蓋と肺胞の裂け目領域は、無傷のアーチの輪郭とトポグラフィーに近づけるためにワックスで埋められます。 鋳造物を複製して、2 層のワックスを適用し、透明な熱硬化アクリル樹脂を使用して実験室で処理して、厚さ 2 ～ 3 mm の成形補綴物を製造し、構造的完全性を提供し、製造中に調整できるようにします。成形療法。

     すべての組織の境界が滑らかで、舌背と接触する器具の口腔部分が高度に研磨されるように、器具を仕上げて研磨します。

     挿入予約時に、器具を乳児の口腔内に注意深く装着し、数分間観察します。 乳児は、吐き気を催したり苦労したりせずに哺乳できる必要があります。

     • 口腔外保持ボタン:

     口腔外保持ボタンは、自己重合性透明アクリル樹脂 (*) で製造され、プレートに対して 40 度の角度で唇フランジに下向きに配置されます。口蓋組織への器具。

     次に、器具を口外で頬に固定し、両端に歯列矯正ゴムが付いたサージカル テープで両側に固定します。

     頬への刺激を軽減するために、皮膚バリア ドレッシング テープの使用が提唱されます。

     • 粘着テープと歯列矯正ゴムによる保持テープ:

     スキン バリア ドレッシング テープは、最初に乳児の頬、側面および交連の上部に適用されます。

     これらのベース テープは、口蓋に対して器具を保持するために使用される縫合ストリップのより薄い (0.25 × 4 インチ) テープを固定するのにも役立ちます。

     小さな歯列矯正ゴム (内径 0.25 インチ、壁の厚さは重い) は、それらの上に折りたたまれた薄いテープのループに組み込まれます。

     弾性バンドを保持ボタンの上に配置し、薄いテープを引っ張って乳児の頬のベース テープに後方および上方で固定します。

     幅の広いテープを薄いテープの端に追加して、縫合ストリップと弾性バンドをベース テープに固定します。

     保護者の方には、テーピングの材料や接着剤とともに、リップ テーピングの適切な方法に関する詳細な説明書が提供されます。 患者はフォローアップのために毎週リコールされます。

     調整の前に、アプライアンスは石鹸と水で洗浄されます。 粘着テープとエラスティックは毎週交換して、肺胞セグメントを成形するための適切な活性化力を維持します。 清掃時を除き、24 時間は器具を口腔内に保持するように指示されます。 アプライアンスの組織表面は、正しい位置合わせのために、裂け目の両側の大小の肺胞セグメントに選択的な圧力がかかるように変更されます。

     • 鼻用ステント

     治療の最初の 1 か月以内に、鼻ステント コンポーネントの組み込みによって肺胞内のギャップが約 6 mm に減少すると、活発な鼻軟骨形成の段階が始まります。

     鼻用ステントは、0.019 インチの丸いステンレス鋼ワイヤーから作成されます。 それは前方に伸び、鼻孔の開口部を 3 ～ 4 mm 通過して「白鳥の首」の形で後方に湾曲します。

     最後に、鼻用ステントの上面は柔らかいライナーの薄い層で覆われ、鼻ドームの内部組織に正の弾性圧力がかかるようにします。

     上葉を鼻に挿入し、適度な量の組織の白化が明らかになるまで、ドームに向かって静かに持ち上げます。 鼻ステントの下葉は、鼻孔の頂点を持ち上げ、コルメラの上部を定義します。 組織の定期的な検査と器具の調整を毎週続けて、鼻肺胞複合体を望ましい形状と位置に形成します。

     NAM 患者の治療の終点は、セグメント間距離が 3 mm 未満になり、鼻軟骨、コルメラ、および人中が適切に再配置され、臨床的に望ましい肺胞セグメントの近似が確保されたときになります。

     乳児は、両親の同意を得た後、形成外科医による外科的修復の予定が立てられます。

     1.4。毎週の調整訪問

     術前器具の効果を最大にするには、毎週の調整が必要です。 訪問のたびに、新しい印象が採られ、歯科用石が注がれます。 これは、裂け目閉鎖と器具の変更に対するガイド調整を調べるために行われます。 . 発生する可能性のある潰瘍を解決するために、散発的な緊急予約も必要です。

     RCT- (フェーズ II)

     1.5。手術

     唇と鼻の主要な外科的閉鎖は、生後 3 か月で行われます。

     手術手技は、ミラードの回転/前進技術に従って実行されます。 歯槽分節が近似するため、歯肉骨膜形成術が実施されます。

     外科的閉鎖後、乳児の顔にサブメント垂直ビューのデジタル写真が撮影されます。 ( T"0 = 手術後 10 日) および (T"1 = 手術後 6 か月)。

  2. 測定:

     2.1. 定量的 3D 上顎幾何学的分析。

     2.2. 写真の定量的な鼻の人体測定分析。 （写真測量）。

     RCT- (フェーズ I)

     2.1. 定量的 3D 上顎幾何学的分析:

     初診時 (T0; NAM 治療前)、(NAM 治療中の T2)、および (手術前の T3) 上顎模型の印象は、3D レーザースキャンとコンピューター支援設計 (CAD) 分析を受けます。

     3D モデルは、レーザー スキャン マシン (3Shape) と CAD 解析用の 3D ソフトウェアを使用して構築されます。

     解剖学的構造に基づく基準点と線が識別され、3D モデル上でデジタル化されます。 アーチの直線、角度、正中線のずれ、距離、曲率が特定されます。

     レーザー スキャンの後、基準ベース面が設定されます。 切端点 (A) に位置する点と、非裂側および裂側の結節点 (T1、T2) を含む平面は、XY 平面 (水平基準面) を定義します。

     3D 画像では、上部歯槽弓の輪郭は、解剖学的ランドマークを含む 6 つのポイント (メジャー セグメントの D1、A、C1、M1、および T1、マイナー セグメントの D2、C2、M2、および T2) を使用してマークされます。セグメント）。

     各メジャー セグメントとマイナー セグメントの上部歯槽弓の適切な円の曲率半径 (それぞれ R と r) は、ソフトウェアを使用して計算されます。

     上部歯槽弓の対称性は、次の式を使用して、主セグメントと副セグメントの上部歯槽弓の曲率の比 (R/r 比) を計算することによって分析されます。R/r 比 = 適切な歯の曲率メジャー セグメントの上部歯槽弓の円 (R)/マイナー セグメントの上部歯槽弓の適切な円の曲率 (r)。 唇と口蓋の修復時の R/r 比は、NAM グループと非 NAM グループの間で比較されます。

     RCT- (フェーズ II)

     2.2. 写真の定量的な鼻の人体計測分析 (フォトグラメトリ):

     鼻腔の形状を定量化することによる外科的修復後の鼻形態の直接デジタル化プロセスによる、手術後の影響を受けた側と影響を受けていない側の比較。

     デジタル写真は、乳児の頭の一次外科的修復後に撮影され、推奨されるランドマークを含む垂直下のビューを取得します。 顔と鼻のランドマーク、コンストラクト、リファレンス ラインの人体測定ランドマークは、識別された鼻孔座標の幾何学的条件から抽出されたものとして選択されます。

     このアルゴリズムは、関心領域 (AOI) を抽出するプロセスを簡素化することを目的としています。この場合は顔であり、関心領域 (ROI) を抽出します。この場合は目、鼻などです。

     主な手順は 2 つあります。

     I- 前処理手順:

     1. これは、顔の境界が識別される画像のしきい値を介して AOI を識別することです。
     2. AOI 内で、目などの顔の特徴が識別され、水平ベースラインを定義するための基準点として使用されます。

     3. 垂直対称軸は、両目の中間点を通る水平基線上の垂直線として識別されます。

        II- 処理手順:

     4. 鼻のデータ (ROI) を取得します。
     5. 通常面をミラーします。
     6. 通常の状態と実際の状態の違いをマークします。
     7. 統計と幾何学的パラメーターを計算します。