Moldagem nasoalveolar para bebês egípcios com fenda labial palatina (EgyCleft)

o Projeto de teste:

O presente ensaio clínico randomizado controlado (RCT) será realizado em duas fases:

• RCT- (Fase I)

Um ensaio pré e pós-clínico controlado será desenhado para a avaliação quantitativa da terapia NAM na geometria maxilar.

• RCT- (Fase II)

Um ensaio clínico pós-teste controlado será desenhado para a avaliação quantitativa da terapia NAM na antropometria nasal.

Lactentes com fissura labiopalatal unilateral completa não sindrômica UCLP serão selecionados daqueles internados no departamento de cirurgia plástica e maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria com base nos critérios de inclusão e exclusão.

• Tamanho da amostra:

Usando um poder de 80% para detectar diferença clinicamente significativa na distância da fenda (D1-D2) antes e depois da aplicação da terapia NAM = 5,8, SD (desvio padrão) = 3,4, tamanho do efeito=1,2 e α=0,05. O tamanho amostral mínimo necessário foi calculado em doze por grupo (aumentado para quinze para evitar desistências).

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power.

o Randomização:

A randomização para um total de 45 bebês será feita da seguinte forma:

Trinta lactentes com UCLP não sindrômica serão alocados aleatoriamente usando o método de sigilo de alocação de envelope fechado. No entanto, os quinze bebês normais serão selecionados apenas aleatoriamente.

RCT- (Fase I)

o Grupo de estudo

(Grupo I): 15 lactentes Neste grupo, os lactentes serão submetidos à moldagem nasoalveolar pré-cirúrgica antes da correção cirúrgica primária

o Grupo de controle

(Grupo II): 15 lactentes Neste grupo, os lactentes serão submetidos à correção cirúrgica primária sem procedimentos NAM pré-cirúrgicos.

RCT- (Fase II)

• Grupo normal: (Grupo III): 15 lactentes Lactentes não fissurados da mesma idade. Um grupo de lactentes não fissurados da mesma idade normal será selecionado aleatoriamente para atuar normas para a antropometria nasal para o modelo egípcio, e será comparado com os grupos de estudo e controle.

  • Procedimentos e Medições:

  1. Procedimentos

     RCT- (Fase I)

     1.1. História do caso, exame e diagnóstico

     1.2. Impressões e elenco de trabalho:

     Após a avaliação e uma explicação completa dos objetivos do tratamento e do procedimento para os pais, uma impressão de um defeito de fenda intraoral será feita usando material de impressão de alginato de presa rápida carregado em uma moldeira personalizada feita de cera.

     Com o bebê totalmente acordado e sem qualquer anestesia em um ambiente clínico preparado para lidar com uma emergência das vias aéreas com um cirurgião presente como parte da equipe de moldagem.

     Durante a moldagem, a criança será mantida em posição invertida para manter a língua para a frente e permitir que os fluidos sejam drenados para fora da cavidade oral.

     Uma vez que o material de impressão tenha sido colocado, a moldeira será removida e a cavidade oral será examinada quanto ao material de impressão residual na região da fenda.

     As impressões intraorais serão cuidadosamente vazadas em pedra dental regular, e os moldes serão cuidadosamente recuperados.

     1.3. Fabricação do aparelho:

     A confecção do aparelho NAM será feita seguindo a técnica descrita por Grayson et al. Inclui uma placa palatina acrílica de moldagem intraoral e um stent nasal.

     Todos os moldes serão marcados e armazenados para medições.

     • O aparelho de moldagem oral:

     A região da fenda do palato e alvéolo será preenchida com cera para aproximar o contorno e a topografia de um arco intacto. O molde será duplicado para obtenção de um molde de trabalho no qual duas camadas de cera serão adaptadas e processadas em laboratório com resina acrílica termopolimerizável transparente para confecção da prótese moldável de 2 a 3 mm de espessura para dar integridade estrutural e permitir ajustes durante o terapia de moldagem.

     O aparelho será finalizado e polido para garantir que todas as bordas dos tecidos estejam lisas e que a parte oral do aparelho que estaria em contato com o dorso da língua receba um alto polimento.

     Na consulta de inserção, o aparelho será cuidadosamente encaixado na cavidade oral do bebê e observado por alguns minutos. O bebê deve ser capaz de sugar sem engasgar ou se esforçar.

     • Botão retentivo extraoral:

     Um botão retentivo extraoral será confeccionado em resina acrílica transparente autopolimerizável (*) e posicionado voltado para baixo no flange labial, em um ângulo de 40◦ em relação à placa, permitindo folga para os lábios superiores e inferiores que facilitará o assentamento positivo do aparelho nos tecidos palatinos.

     O aparelho será então fixado extraoralmente às bochechas e bilateralmente por fitas cirúrgicas com elásticos ortodônticos em cada extremidade.

     O uso de fitas adesivas de proteção da pele será recomendado para reduzir a irritação da bochecha.

     • Taping retentivo com fitas adesivas e elásticos ortodônticos:

     As fitas de curativo de barreira de pele serão aplicadas primeiro nas bochechas do bebê, lateral e superior à comissura.

     Essas fitas de base também servirão para ancorar as fitas mais finas (0,25 × 4 polegadas) das tiras de sutura usadas para segurar o aparelho contra o palato.

     Pequenos elásticos ortodônticos (diâmetro interno de 0,25 polegada, espessura da parede pesada) serão incorporados nas alças de fitas mais finas dobradas sobre eles.

     A faixa elástica será colocada sobre o botão retentivo, e as fitas mais finas serão puxadas e fixadas às fitas de base nas bochechas do lactente posterior e superiormente.

     Uma fita adicional mais larga será aplicada nas extremidades das fitas mais finas para ancorar as tiras de sutura e os elásticos nas fitas de base.

     Os pais receberão instruções detalhadas sobre o método adequado de bandagem labial, juntamente com materiais de bandagem e adesivos. O paciente será convocado semanalmente para acompanhamento.

     Antes de qualquer ajuste, o aparelho será limpo com água e sabão. Fitas adesivas e elásticos serão trocados semanalmente para manter a força de ativação adequada para moldar os segmentos alveolares. Serão dadas instruções para manter o aparelho na cavidade oral por 24 horas, exceto durante a limpeza. A superfície do tecido do aparelho será modificada para permitir pressão seletiva nos segmentos alveolares maior e menor em ambos os lados da fenda para alinhamento correto.

     • stent nasal

     No primeiro mês de tratamento, a fase de moldagem ativa da cartilagem nasal começa quando o gap intra-alveolar é reduzido para aproximadamente 6 mm pela incorporação do componente do stent nasal.

     Um stent nasal será construído com fio de aço inoxidável redondo de 0,019 polegada. Ele será estendido para a frente e depois curvado para trás na forma de um "pescoço de cisne" entrando 3 a 4 mm após a abertura da narina.

     Finalmente, o aspecto superior do stent nasal será coberto com uma fina camada de soft liner para garantir pressão elástica positiva aos tecidos internos da cúpula nasal.

     O lobo superior será inserido no nariz e suavemente levantado em direção à cúpula até que uma quantidade moderada de branqueamento de tecido seja evidente. O lóbulo inferior do stent nasal levantará o ápice da narina e definirá o topo da columela. O exame periódico dos tecidos e o ajuste do aparelho serão continuados a cada semana para moldar o complexo nasoalveolar na forma e posição desejadas.

     O desfecho para o tratamento de pacientes com NAM será quando a distância intersegmentar for menor que 3 mm e as cartilagens nasais, columela e filtro tiverem sido adequadamente reposicionadas, garantindo uma aproximação clinicamente desejável dos segmentos alveolares.

     A criança será agendada para correção cirúrgica com o cirurgião plástico após o consentimento dos pais.

     1.4. Visitas de ajuste semanais

     São necessários ajustes semanais para máxima eficácia do aparelho pré-cirúrgico. A cada visita, uma nova impressão será feita e vazada com gesso. Isso será feito para examinar o fechamento da fenda e orientar o ajuste para as modificações do aparelho. . Consultas esporádicas de emergência também são necessárias para resolver qualquer ulceração que possa se desenvolver.

     RCT- (Fase II)

     1.5. Cirurgia

     O fechamento cirúrgico primário do lábio e nariz será realizado aos 3 meses de idade.

     A técnica cirúrgica será realizada de acordo com a técnica de rotação/avanço de Millard. Como os segmentos alveolares estarão em aproximação, será realizada uma gengivoperiosteoplastia.

     Fotos digitais com visão submento-vertical serão tiradas da face do lactente após o fechamento cirúrgico. ( T"0 = 10 dias pós-operatório) e (T"1= 6 meses pós-operatório).

  2. Medidas:

     2.1. Análise geométrica 3D quantitativa da maxila.

     2.2. Análise antropométrica nasal quantitativa em fotografias. (Fotogrametria).

     RCT- (Fase I)

     2.1. Análise geométrica maxilar quantitativa 3D:

     As impressões para os moldes maxilares que teriam sido tomadas na visita inicial (T0; terapia pré-NAM), (T2 durante a terapia NAM) e (T3 antes da cirurgia) serão submetidas a digitalização a laser 3D e análise de desenho assistido por computador (CAD).

     Os modelos 3D serão construídos usando uma máquina de escaneamento a laser (3Shape) e software 3D para análise CAD.

     Pontos e linhas de referência, que se baseiam nas estruturas anatômicas, serão identificados e digitalizados no modelo 3D. Serão identificados o desvio linear, angular, da linha média, distância e curvatura do arco.

     Após a varredura a laser, o plano base de referência será definido por. O plano contendo os pontos localizados no ponto incisal (A) e os pontos da tuberosidade nos lados não fissurado e fissurado (T1, T2) definiu o plano XY (plano de referência horizontal).

     Na imagem 3D, o contorno do arco alveolar superior será marcado com seis pontos que continham as referências anatômicas (D1, A, C1, M1 e T1 no segmento maior e D2, C2, M2 e T2 no menor segmento).

     O raio de curvatura do círculo apropriado do arco alveolar superior em cada segmento maior e menor (R e r, respectivamente) será calculado usando o software.

     A simetria do arco alveolar superior será analisada calculando-se a razão das curvaturas do arco alveolar superior nos segmentos maior e menor (relação R/r) por meio da seguinte fórmula: Relação R/r = as curvaturas dos segmentos apropriados círculo do arco alveolar superior no segmento maior (R)/as curvaturas do círculo apropriado do arco alveolar superior no segmento menor (r). As relações R/r no momento do reparo labial e palatino serão comparadas entre os grupos NAM e não-NAM.

     RCT- (Fase II)

     2.2. Análise antropométrica nasal quantitativa em fotografias (Fotogrametria):

     Comparando os lados afetado e não afetado após a cirurgia pelo processo de digitalização direta da morfologia nasal após o reparo cirúrgico por meio da quantificação da geometria da cavidade nasal.

     Fotografias digitais serão tiradas após o reparo cirúrgico primário da cabeça do bebê para obter visualizações submento-verticais, incluindo os pontos de referência recomendados. Pontos de referência, construções e linhas de referência antropométricas na face e nariz serão selecionados como extraídos da condição geométrica das coordenadas das narinas discriminadas.

     O algoritmo visa simplificar o processo de extração de Área de Interesse (AOI), no nosso caso é o rosto, extração de Região(ões) de Interesse (ROI), no nosso caso são os olhos, nariz, etc.

     Existem duas etapas principais:

     I- Etapas de pré-processamento:

     1. Trata-se de identificar a AOI por meio do Limiar da imagem, onde os limites da face são identificados.
     2. Dentro da AOI, as características faciais são identificadas, como olhos, para serem usadas como pontos de referência para definir a linha de base horizontal.

     3. O eixo de simetria vertical é identificado como a linha perpendicular na linha de base horizontal passando pelo ponto médio entre os olhos.

        II- Etapas do processamento:

     4. Obtenha dados do nariz (ROI).
     5. Espelhe o lado normal.
     6. Marque a diferença entre o estado normal e real.
     7. Calcular estatísticas e parâmetros geométricos.