Назоальвеолярный слепок для младенцев с египетской расщелиной губы и неба (EgyCleft)

о Пробный дизайн:

Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) будет проводиться в два этапа:

• РКИ- (Фаза I)

Контролируемое доклиническое и постклиническое исследование будет разработано для количественной оценки воздействия NAM на геометрию верхней челюсти.

• РКИ- (этап II)

Послетестовое контролируемое клиническое исследование будет разработано для количественной оценки терапии НАМ по назальной антропометрии.

Младенцы с несиндромальной полной односторонней расщелиной губы и неба UCLP будут отобраны из числа поступивших на отделение челюстно-лицевой и пластической хирургии стоматологического факультета Александрийского университета на основе критериев включения и исключения.

• Размер образца:

Используя мощность 80% для обнаружения клинически значимой разницы в расстоянии расщелины (D1-D2) до и после применения NAM-терапии = 5,8, SD (стандартное отклонение) = 3,4, размер эффекта = 1,2 и α = 0,05. Минимальный требуемый размер выборки был рассчитан как двенадцать на группу (увеличен до пятнадцати, чтобы избежать отсева).

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power.

о Рандомизация:

Рандомизация в общей сложности для 45 младенцев будет проводиться следующим образом:

Тридцать младенцев с несиндромальным UCLP будут распределены случайным образом с использованием метода сокрытия распределения с закрытым конвертом. Однако пятнадцать нормальных младенцев будут выбраны случайным образом.

РКИ- (Фаза I)

o Учебная группа

(Группа I): 15 детей. В этой группе детям будет выполнено дооперационное назоальвеолярное моделирование перед первичной хирургической коррекцией.

о Контрольная группа

(Группа II): 15 детей. В этой группе детям будет проведена первичная хирургическая коррекция без дооперационных процедур ДН.

РКИ- (Фаза II)

• Группа нормы: (Группа III): 15 детей, соответствующих возрасту детей без расщелины. Группа младенцев нормального возраста без расщелины будет случайным образом выбрана для действующих норм носовой антропометрии для египетской модели и будет сравниваться с исследуемой и контрольной группами.

  • Процедуры и измерения:

  1. Процедуры

     РКИ- (Фаза I)

     1.1. История болезни, обследование и диагностика

     1.2. Впечатления и рабочий состав:

     После оценки и подробного объяснения целей лечения и процедуры родителям будет сделан оттиск дефекта внутриротовой расщелины с использованием быстросхватывающегося альгинатного оттискного материала, помещенного на изготовленную по индивидуальному заказу восковую ложку.

     С младенцем в полном сознании и без какой-либо анестезии в клинических условиях, готовых к оказанию неотложной помощи дыхательным путям с присутствием хирурга в составе бригады по снятию оттисков.

     Во время снятия оттиска младенца удерживают в перевернутом положении, чтобы выдвинуть язык вперед и позволить жидкости вытечь из ротовой полости.

     После того, как оттискной материал затвердеет, ложку удаляют, а ротовую полость исследуют на наличие остаточного оттискного материала в области расщелины.

     Внутриротовые оттиски будут аккуратно отлиты в обычный зубной камень, а слепки будут тщательно восстановлены.

     1.3. Изготовление прибора:

     Изготовление устройства NAM будет осуществляться по методике, описанной Grayson et al. Он включает внутриротовую формовочную акриловую небную пластину и назальный стент.

     Все слепки будут отмечены и сохранены для измерений.

     • Оральный формовочный аппарат:

     Область расщелины неба и альвеолы ​​будет заполнена воском, чтобы приблизиться к контуру и топографии неповрежденной дуги. Слепок будет дублирован для получения рабочего слепка, на котором будут адаптированы два слоя воска и обработаны в лаборатории с использованием прозрачной акриловой смолы термического отверждения для изготовления формовочного протеза толщиной от 2 до 3 мм для обеспечения структурной целостности и возможности регулировки во время операции. формовочная терапия.

     Устройство будет обработано и отполировано, чтобы убедиться, что все границы тканей гладкие, а ротовая часть устройства, которая будет соприкасаться с спинкой языка, тщательно отполирована.

     Во время введения устройство аккуратно вводят в ротовую полость ребенка и наблюдают за ним в течение нескольких минут. Младенец должен быть в состоянии сосать, не давясь и не сопротивляясь.

     • Внеротовая ретенционная кнопка:

     Внеротовая ретенционная кнопка будет изготовлена ​​из самополимеризующейся прозрачной акриловой смолы (*) и расположена лицевой стороной вниз на лабиальном фланце под углом 40° по отношению к пластине, оставляя зазор для верхней и нижней губ, что облегчит правильную посадку приспособление к небным тканям.

     Затем устройство будет прикреплено к щекам экстраорально и с двух сторон с помощью хирургических лент с ортодонтическими эластиками на каждом конце.

     Использование кожных барьерных повязок будет рекомендовано для уменьшения раздражения щек.

     • Ретенционное тейпирование лейкопластырем и ортодонтическими эластиками:

     Ленты для кожного барьера сначала накладывают на щеки младенца, латеральнее и выше спайки.

     Эти базовые ленты также служат для закрепления более тонких (0,25 × 4 дюйма) лент шовных полосок, используемых для удержания аппарата на нёбе.

     Небольшие ортодонтические резинки (внутренний диаметр 0,25 дюйма, большая толщина стенки) будут включены в петли более тонких лент, наложенных на них.

     Эластичная лента будет наложена на удерживающую пуговицу, а более тонкие ленты будут натянуты и прикреплены к основным лентам на щеках младенца сзади и сверху.

     На концы более тонких лент накладывается дополнительная более широкая лента для закрепления шовных полос и эластичных лент к базовым лентам.

     Родителям будут предоставлены подробные инструкции по правильному методу тейпирования губ, а также материалы для тейпирования и клей. Еженедельно пациент будет вызываться для последующего наблюдения.

     Перед любой регулировкой прибор очищается водой с мылом. Клейкие ленты и эластики будут меняться каждую неделю, чтобы поддерживать надлежащую силу активации для формирования альвеолярных сегментов. Будут даны инструкции держать прибор в ротовой полости в течение 24 часов, за исключением времени чистки. Поверхность ткани устройства будет изменена, чтобы обеспечить выборочное давление на большие и малые альвеолярные сегменты по обе стороны от расщелины для правильного выравнивания.

     • Носовой стент

     В течение первого месяца лечения начинается фаза активного формирования носового хряща, когда внутриальвеолярный зазор уменьшается примерно до 6 мм за счет включения компонента носового стента.

     Назальный стент будет изготовлен из круглой проволоки из нержавеющей стали диаметром 0,019 дюйма. Он вытягивается вперед, а затем изгибается назад в виде «лебединой шеи», заходя на 3–4 мм за отверстие ноздри.

     Наконец, верхняя часть носового стента будет покрыта тонким слоем мягкой прокладки, чтобы обеспечить положительное эластичное давление на внутренние ткани купола носа.

     Верхнюю долю вводят в нос и осторожно поднимают к куполу до тех пор, пока не станет очевидным умеренное побледнение тканей. Нижняя доля назального стента поднимет верхушку ноздри и определит верхнюю часть колумеллы. Периодический осмотр тканей и регулировка аппарата будут продолжаться каждую неделю, чтобы придать носоальвеолярному комплексу желаемую форму и положение.

     Конечной точкой лечения пациентов с НАМ будет момент, когда межсегментарное расстояние будет менее 3 мм, а носовые хрящи, колумелла и желобок будут правильно перемещены, обеспечивая клинически желаемое сближение альвеолярных сегментов.

     Пластический хирург назначит младенцу хирургическое вмешательство после согласия родителей.

     1.4. Еженедельные выезды на корректировку

     Еженедельные корректировки необходимы для максимальной эффективности дооперационного аппарата. При каждом посещении будет сниматься новый оттиск и заливаться зубным гипсом. Это будет сделано, чтобы проверить закрытие расщелины и провести регулировку модификаций аппарата. . Спорадические неотложные визиты также необходимы для устранения любых изъязвлений, которые могут развиться.

     РКИ- (Фаза II)

     1.5. Операция

     Первичное хирургическое закрытие губы и носа будет выполнено в возрасте 3 месяцев.

     Хирургическая техника будет выполняться в соответствии с техникой ротации/продвижения Милларда. Поскольку альвеолярные сегменты будут сближены, будет выполнена гингивопериостеопластика.

     Цифровые фотографии с субменто-вертикальным видом будут сделаны на лице младенца после хирургического закрытия. (Т"0 = 10 дней после операции) и (Т"1 = 6 месяцев после операции).

  2. Размеры:

     2.1. Количественный трехмерный геометрический анализ верхней челюсти.

     2.2. Количественный антропометрический анализ носа по фотографиям. (Фотограмметрия).

     РКИ- (Фаза I)

     2.1. Количественный трехмерный геометрический анализ верхней челюсти:

     Оттиски для слепков верхней челюсти, которые должны были быть сняты при первом посещении (T0; до терапии NAM), (T2 во время терапии NAM) и (T3 до операции), будут подвергнуты лазерному 3D-сканированию и компьютерному проектированию (CAD).

     3D-модели будут созданы с использованием лазерного сканера (3Shape) и 3D-программного обеспечения для анализа CAD.

     Опорные точки и линии, которые основаны на анатомических структурах, будут идентифицированы и оцифрованы на 3D-модели. Будут определены линейное, угловое, срединное отклонение, расстояние и кривизна дуги.

     После лазерного сканирования будет установлена ​​опорная базовая плоскость. Плоскость, содержащая точки, расположенные в режущей точке (А), и точки бугристости на сторонах без расщелины и на стороне расщелины (Т1, Т2), определяла плоскость XY (горизонтальная базовая плоскость).

     На трехмерном изображении контур верхней альвеолярной дуги будет отмечен с помощью шести точек, содержащих анатомические ориентиры (D1, A, C1, M1 и T1 на большом сегменте и D2, C2, M2 и T2 на малом сегменте). сегмент).

     Радиус кривизны соответствующего круга верхней альвеолярной дуги на каждом большом и малом сегменте (R и r соответственно) будет рассчитан с использованием программного обеспечения.

     Симметрия верхней альвеолярной дуги будет проанализирована путем расчета отношения кривизны верхней альвеолярной дуги на большом и малом сегментах (отношение R/r) по следующей формуле: отношение R/r = кривизна соответствующего окружность верхней альвеолярной дуги на большом сегменте (R)/искривление соответствующей окружности верхней альвеолярной дуги на малом сегменте (r). Соотношение R/r во время восстановления губы и неба будет сравниваться между группами NAM и без NAM.

     РКИ- (Фаза II)

     2.2. Количественный назальный антропометрический анализ на фотографиях (Фотограмметрия):

     Сравнение пораженной и здоровой сторон после операции путем прямой оцифровки морфологии носа после хирургического восстановления путем количественной оценки геометрии полости носа.

     Цифровые фотографии будут сделаны после первичной хирургической коррекции головы младенца, чтобы получить субменто-вертикальные виды, включая рекомендуемые ориентиры. Ориентиры, построения и опорные линии антропометрических ориентиров на лице и носу будут выбраны как извлеченные из геометрического условия выделенных координат ноздрей.

     Алгоритм направлен на упрощение процесса выделения области интереса (AOI), в нашем случае это лицо, выделения области интереса (ROI), в нашем случае это глаза, нос и т. д.

     Есть два основных шага:

     I- Этапы предварительной обработки:

     1. Речь идет об определении области интереса через пороговое значение изображения, где определяются границы лица.
     2. В AOI идентифицируются черты лица, такие как глаза, которые используются в качестве опорных точек для определения горизонтальной базовой линии.

     3. Вертикальная ось симметрии определяется как перпендикулярная линия к горизонтальной базовой линии, проходящая через среднюю точку между глазами.

        II- Этапы обработки:

     4. Получите данные о носе (ROI).
     5. Отразите нормальную сторону.
     6. Отметьте разницу между нормальным и фактическим состоянием.
     7. Расчет статистики и геометрических параметров.