Nasoalveolär formning för spädbarn i egyptisk läppspalt (EgyCleft)

o Testdesign:

Den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen (RCT) kommer att utföras i två faser:

• RCT- (Fas I)

En kontrollerad pre- och postklinisk prövning kommer att utformas för den kvantitativa utvärderingen av NAM-terapin på maxillärgeometrin.

• RCT- (Fas II)

En kontrollerad klinisk prövning efter test kommer att utformas för den kvantitativa utvärderingen av NAM-terapin på nasal antropometri.

Spädbarn med icke-syndromisk fullständig unilateral läpp- och gomspalt UCLP kommer att väljas från de som tas upp till avdelningen för käk- och ansikts- och plastikkirurgi - Tandläkarfakulteten - Alexandria University baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna.

• Provstorlek:

Att använda en effekt på 80 % för att upptäcka kliniskt betydelsefulla skillnader vid spaltavståndet (D1-D2) före och efter applicering av NAM-terapi = 5,8, SD (standardavvikelse) =3,4, effektstorlek=1,2 och α=0,05. Den minimala erforderliga provstorleken beräknades till tolv per grupp (ökades till femton för att undvika avhopp).

Provstorleken beräknades med hjälp av programvaran G*Power.

o Randomisering:

Randomiseringen för totalt 45 spädbarn kommer att göras enligt följande:

Trettio spädbarn med icke-syndromisk UCLP kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda metoden för att dölja tilldelning av slutna kuvert. De femton normala spädbarnen kommer dock endast att väljas ut slumpmässigt.

RCT- (Fas I)

o Studiegrupp

(Grupp I): 15 spädbarn I denna grupp kommer spädbarn att genomgå prekirurgisk nasoalveolär formning före den primära kirurgiska korrigeringen

o Kontrollgrupp

(Grupp II): 15 spädbarn Denna grupp kommer spädbarnen att genomgå primär kirurgisk korrigering utan förkirurgiska NAM-procedurer.

RCT- (Fas II)

• Normgrupp: (Grupp III): 15 spädbarn Åldersmatchade spädbarn som inte är kluvna. En grupp av normala åldersmatchade spädbarn kommer att väljas slumpmässigt ut för att agera normer för nasal antropometri för den egyptiska modellen, och kommer att jämföras med kommer att jämföras med studien och kontrollgrupperna.

  • Procedurer och mätningar:

  1. Förfaranden

     RCT- (Fas I)

     1.1. Fallhistoria, undersökning och diagnos

     1.2. Avtryck och fungerande rollbesättning:

     Efter utvärdering och en noggrann förklaring av behandlingsmålen och proceduren för föräldrarna, kommer ett avtryck av en intraoral spaltdefekt att göras med hjälp av snabbhärdande alginatavtrycksmaterial laddat på en specialtillverkad bricka gjord av vax.

     Med spädbarnet helt vaket och utan anestesi i en klinisk miljö förberedd för att hantera en luftvägsnödsituation med en kirurg närvarande som en del av avtrycksteamet.

     Under avtryckstagningen kommer barnet att hållas i en inverterad position för att hålla tungan framåt och för att tillåta vätska att rinna ut ur munhålan.

     När avtrycksmaterialet har satts, kommer brickan att tas bort, och munhålan kommer att undersökas för återstående avtrycksmaterial i klyftområdet.

     Intraorala avtryck hälls försiktigt i vanlig tandsten, och gipsen kommer att återvinnas försiktigt.

     1.3. Tillverkning av apparaten:

     Tillverkningen av NAM-apparaten kommer att göras enligt den teknik som beskrivs av Grayson et al. Den inkluderar en intraoral gjutna akryl palatalplatta och en nasal stent.

     Alla avgjutningar kommer att markeras och lagras för mätningar.

     • Mungjutningsapparaten:

     Gomspalten och alveolen kommer att fyllas ut med vax för att approximera konturen och topografin av en intakt båge. Avgjutningen kommer att dupliceras för att erhålla en arbetsgjutning på vilken två lager vax kommer att anpassas och laboratoriebearbetas med genomskinlig värmehärdande akrylharts för att tillverka formprotesen med en tjocklek på 2 till 3 mm för att ge strukturell integritet och för att möjliggöra justeringar under formningsterapi.

     Apparaten kommer att göras färdig och polerad för att säkerställa att alla vävnadskanter är släta och att den orala delen av apparaten som skulle vara i kontakt med tungans rygg får en hög polering.

     Vid insättningstillfället kommer apparaten att vara noggrant inpassad i barnets munhåla och observeras i några minuter. Spädbarnet ska kunna dia utan munkavle eller kämpa.

     • Extraoral retentionsknapp:

     En extraoral retentionsknapp kommer att tillverkas av självpolymeriserande klar akrylharts (*) och placeras nedåt på labialflänsen, i en vinkel på 40◦ i förhållande till plattan, vilket ger utrymme för övre och nedre läppar som kommer att underlätta den positiva placeringen av applicering på palatala vävnader.

     Apparaten kommer sedan att fästas extraoralt på kinderna och bilateralt med kirurgiska tejper med ortodontiska resårer i varje ände.

     Användning av hudbarriärbandageband kommer att förespråkas för att minska irritation på kinden.

     • Retentiv tejp med självhäftande tejp och ortodontiska resårer:

     Hudbarriärförbandstejpen kommer först att appliceras på barnets kinder, lateralt och överlägset kommissuren.

     Dessa bastejper kommer också att tjäna till att förankra de tunnare (0,25 × 4 tum) tejparna av suturremsor som används för att hålla apparaten mot gommen.

     Små ortodontiska resårer (innerdiameter 0,25 tum, väggtjocklek tung) kommer att införlivas i öglorna på tunnare tejper som vikas över dem.

     Det elastiska bandet kommer att placeras över den kvarhållande knappen, och de tunnare tejparna kommer att dras och fästas vid bastejparna på barnets kinder baktill och uppåt.

     Ytterligare en bredare tejp kommer att appliceras över ändarna av de tunnare tejparna för att förankra suturremsor och elastiska band till bastejparna.

     Föräldrarna kommer att få detaljerade instruktioner om den korrekta metoden för läpptejpning tillsammans med tejpningsmaterial och lim. Patienten kommer att återkallas varje vecka för uppföljning.

     Före alla justeringar kommer apparaten att rengöras med tvål och vatten. Självhäftande tejper och resårer kommer att bytas varje vecka för att bibehålla den rätta aktiveringskraften för att forma de alveolära segmenten. Instruktioner kommer att ges för att hålla apparaten i munhålan i 24 timmar förutom under rengöring. Anordningens vävnadsyta kommer att modifieras för att tillåta selektivt tryck på de större och mindre alveolära segmenten på vardera sidan av klyftan för korrekt inriktning.

     • Nässtent

     Inom den första behandlingsmånaden börjar fasen av aktiv näsbroskformning när det intraalveolära gapet minskat till cirka 6 mm genom inkorporering av nässtentkomponenten.

     En nasal stent kommer att konstrueras av 0,019 tum rund rostfri ståltråd. Den kommer att förlängas framåt och sedan böjd bakåt i form av en "svanhals" som går in 3 till 4 mm förbi näsborrens öppning.

     Slutligen kommer den överlägsna aspekten av nässtenten att täckas med ett tunt lager av mjukt foder för att säkerställa positivt elastiskt tryck mot de inre vävnaderna i näskupolen.

     Den övre loben förs in i näsan och lyfts försiktigt mot kupolen tills en måttlig mängd vävnadsblekning är uppenbar. Den nedre loben av nässtenten kommer att lyfta näsborrens spets och definiera toppen av columella. Periodisk undersökning av vävnaderna och justering av apparaten kommer att fortsätta varje vecka för att forma det nasoalveolära komplexet till önskad form och position.

     Slutpunkten för behandling av patienter med NAM kommer att vara när avståndet mellan segmenten kommer att ha varit mindre än 3 mm och näsbrosket, columella och philtrum kommer att ha omplacerats på rätt sätt, vilket säkerställer en kliniskt önskvärd approximation av alveolarsegmenten.

     Spädbarnet kommer att bokas för kirurgisk reparation hos plastikkirurgen efter föräldrarnas medgivande.

     1.4. Veckovisa omställningsbesök

     Veckojusteringar krävs för maximal effektivitet hos den förkirurgiska apparaten. Vid varje besök kommer ett nytt avtryck att tas och hällas med tandsten. Detta kommer att göras för att undersöka klyftförslutningen och styra justeringen av apparatens modifieringar. . Sporadiska akuta möten behövs också för att lösa eventuella sår som kan utvecklas.

     RCT- (Fas II)

     1.5. Kirurgi

     Den primära kirurgiska tillslutningen av läpp och näsa kommer att utföras vid 3 månaders ålder.

     Den kirurgiska tekniken kommer att utföras enligt Millards rotation/avancement-teknik. Eftersom de alveolära segmenten kommer att vara i approximation kommer en gingivoperiosteoplastik att utföras.

     Digitala bilder med en submento-vertikal vy kommer att tas till spädbarnets ansikte efter den kirurgiska stängningen. (T"0 = 10 dagar efter operationen) och (T"1 = 6 månader efter operationen).

  2. Mått:

     2.1. Kvantitativ 3D maxillär geometrisk analys.

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analys på fotografier. (Fotogrammetri).

     RCT- (Fas I)

     2.1. Kvantitativ 3D maxillär geometrisk analys:

     Avtrycken för de överkäksgips som skulle ha tagits vid det första besöket (T0; pre-NAM-terapi), (T2 under NAM-terapi) och (T3 före operation) kommer att genomgå 3D-laserskanning och datorstödd design (CAD)-analys.

     3D-modellerna kommer att konstrueras med hjälp av en laserskanningsmaskin (3Shape) och 3D-mjukvara för CAD-analys.

     Referenspunkter och linjer, som är baserade på de anatomiska strukturerna, kommer att identifieras och digitaliseras på 3D-modellen. Bågens linjära, vinkel-, mittlinjeavvikelse, avstånd och krökning kommer att identifieras.

     Efter laserskanning kommer referensbasplanet att ställas in av. Planet som innehåller punkterna belägna vid incisalpunkten (A) och tuberositetspunkterna på de icke kluvna och kluvna sidorna (T1, T2) definierade XY-planet (horisontellt referensplan).

     På 3D-bilden kommer konturerna av den övre alveolarbågen att markeras med sex punkter som innehöll de anatomiska landmärkena (D1, A, C1, M1 och T1 på huvudsegmentet och D2, C2, M2 och T2 på det mindre segmentet).

     Krökningsradien för den lämpliga cirkeln av den övre alveolarbågen på varje större och mindre segment (R och r, respektive) kommer att beräknas med hjälp av programvaran.

     Symmetrin för den övre alveolarbågen kommer att analyseras genom att beräkna förhållandet mellan krökningarna i den övre alveolarbågen på de större och mindre segmenten (R/r-förhållande) genom att använda följande formel: R/r-förhållande = krökningarna för lämpliga cirkeln av den övre alveolarbågen på det stora segmentet (R)/krökningarna av den lämpliga cirkeln av den övre alveolarbågen på det mindre segmentet (r). R/r-förhållandena vid tidpunkten för läpp- och palatal reparation kommer att jämföras mellan NAM- och icke-NAM-grupperna.

     RCT- (Fas II)

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analys på fotografier (fotogrammetri):

     Jämföra de drabbade och opåverkade sidorna efter operation genom direkt digitalisering av näsmorfologin efter kirurgisk reparation genom att kvantifiera näshålans geometri.

     Digitala fotografier kommer att tas efter den primära kirurgiska reparationen för spädbarnshuvudet för att få submento-vertikala vyer inklusive de rekommenderade landmärkena. Landmärken, konstruktioner och referenslinjer Antropometriska landmärken på ansikte och näsa kommer att väljas ut från det geometriska tillståndet för de diskriminerade näsborrskoordinaterna.

     Algoritmen syftar till att förenkla processen att extrahera Area Of Interest (AOI), i vårt fall är ansiktet, extrahera Region(er) Of Interest (ROI), i vårt fall är ögonen, näsan, etc.

     Det finns två huvudsteg:

     I- Förbehandlingssteg:

     1. Det här handlar om att identifiera AOI genom bildtröskeln där ansiktsgränser identifieras.
     2. Inom AOI identifieras ansiktsdrag såsom ögon som ska användas som referenspunkter för att definiera den horisontella baslinjen.

     3. Vertikal symmetriaxel identifieras som den vinkelräta linjen på den horisontella baslinjen som går genom mittpunkten mellan ögonen.

        II- Bearbetningssteg:

     4. Få näsdata (ROI).
     5. Spegla den normala sidan.
     6. Markera skillnaden mellan det normala och faktiska tillståndet.
     7. Beräkna statistik och geometriska parametrar.