埃及唇腭裂婴儿的鼻肺泡成型 (EgyCleft)

o 试验设计：

目前的随机对照临床试验（RCT）将分两个阶段进行：

• RCT-（第一阶段）

将设计一项受控的临床前和临床后试验，以定量评估 NAM 疗法对上颌几何形状的影响。

• RCT-（第二阶段）

将设计一项测试后对照临床试验，以定量评估 NAM 疗法对鼻部人体测量学的影响。

患有非综合征性完全性单侧唇裂和腭裂 UCLP 的婴儿将根据纳入和排除标准从亚历山大大学牙科学院颌面整形外科录取的婴儿中选择。

• 样本量：

使用 80% 的功效检测应用 NAM 治疗前后裂隙距离 (D1-D2) 具有临床意义的差异 = 5.8，SD（标准差）=3.4， 效果大小 = 1.2 和 α = 0.05。 所需的最小样本量计算为每组 12 个（增加到 15 个以避免退出）。

使用 G*Power 软件计算样本量。

o 随机化：

总共 45 名婴儿的随机分组如下：

30 名非综合征性 UCLP 患儿将采用封闭信封分配隐藏法随机分配。 然而，十五名正常婴儿将只是随机选择。

RCT-（第一阶段）

o 学习小组

（第一组）：15 名婴儿 在这组婴儿中，婴儿将在初次手术矫正前接受术前鼻牙槽骨塑形

o 对照组

（第 II 组）：15 名婴儿 这组婴儿将在没有术前 NAM 程序的情况下接受初级手术矫正。

RCT-（第二阶段）

• 标准组：（第 III 组）：15 名年龄匹配的非唇腭裂婴儿。 随机抽取一组正常年龄匹配的非唇腭裂婴儿，对埃及模型进行鼻部人体测量规范，并与研究组和对照组进行比较。

  • 程序和测量：

  1. 程序

     RCT-（第一阶段）

     1.1. 病史、检查和诊断

     1.2. 印象和工作演员：

     在评估并向父母彻底解释治疗目标和程序后，将使用装载在由蜡制成的定制托盘上的速凝藻酸盐印模材料制作口内裂缺损印模。

     在婴儿完全清醒且没有任何麻醉的情况下，在临床环境中准备好处理气道紧急情况，外科医生作为印模团队的一部分在场。

     在印模过程中，婴儿将保持倒立姿势，以保持舌头向前并让液体从口腔中排出。

     印模材料放置好后，将取下托盘，检查口腔裂隙区域是否有残留印模材料。

     将口内印模小心地倒入普通牙石中，并仔细修复模型。

     1.3. 器具的制作：

     NAM 设备的制造将按照 Grayson 等人描述的技术进行。 它包括一个口内成型丙烯酸腭板和一个鼻支架。

     所有铸件都将被标记并存储以供测量。

     • 口腔成型器具：

     上颚和牙槽的裂隙区域将用蜡填充，以接近完整牙弓的轮廓和地形。 将复制模型以获得工作模型，在模型上涂上两层蜡，并使用透明的热固化丙烯酸树脂进行实验室处理，以制造厚度为 2 至 3 毫米的模制假体，以提供结构完整性并允许在手术过程中进行调整塑形疗法。

     将对器具进行精加工和抛光，以确保所有组织边缘光滑，并且与舌背接触的器具口腔部分得到高度抛光。

     在插入预约时，该器具将被小心地放入婴儿的口腔中并观察几分钟。 婴儿应该能够在不作呕或挣扎的情况下吸吮。

     • 口外固位按钮：

     一个口外固位按钮将由自聚合透明丙烯酸树脂 (*) 制成，面朝下放置在唇缘上，与板成 40° 角，为上下唇留出间隙，这将有助于正确就位适用于腭组织。

     然后将矫治器从口外固定到脸颊上，并通过两端带有正畸松紧带的手术胶带固定在双侧。

     将提倡使用皮肤屏障敷料带以减少脸颊刺激。

     • 用胶带和正畸橡皮筋固定的胶带：

     皮肤屏障敷料带将首先贴在婴儿的脸颊上，位于连合处的外侧和上方。

     这些基带还将用于固定用于将器具固定在上颚上的较薄（0.25 × 4 英寸）缝合带带。

     小的正畸橡皮筋（内径 0.25 英寸，壁厚较重）将被并入折叠在其上的较薄胶带的环中。

     松紧带将放在固定按钮上，较薄的带子将被拉动并固定到婴儿脸颊后部和上方的基部带子上。

     将在较薄胶带的末端应用额外的更宽胶带，以将缝合线条和松紧带固定到基带上。

     将向家长提供有关贴唇的正确方法以及贴胶带材料和粘合剂的详细说明。 患者将每周被召回进行随访。

     在进行任何调整之前，将用肥皂和水清洁设备。 胶带和松紧带将每周更换一次，以保持适当的激活力来塑造肺泡节段。 将给出说明，将器具在口腔中保持 24 小时，清洁期间除外。 矫治器的组织表面将被修改，以允许选择性地对裂隙两侧的较大和较小牙槽段施加压力，以实现正确对齐。

     • 鼻支架

     在治疗的第一个月内，当鼻腔支架组件的结合使肺泡内间隙减少到大约 6 毫米时，鼻软骨成形阶段开始。

     鼻支架将由 0.019 英寸的圆形不锈钢丝制成。 它会向前延伸，然后以“天鹅颈”的形式向后弯曲，进入鼻孔 3 至 4 毫米。

     最后，在鼻支架的上方覆盖一层薄薄的软衬垫，以确保对鼻顶内部组织产生正弹性压力。

     将上叶插入鼻子并向圆顶方向轻轻抬起，直到出现适度的组织变白。 鼻支架的下叶将提升鼻孔顶端并确定鼻小柱的顶部。 每周将继续定期检查组织和调整器具，以将鼻肺泡复合体塑造成所需的形状和位置。

     NAM 患者的治疗终点将是节段间距离小于 3 毫米并且鼻软骨、小柱和人中将被适当地重新定位，确保临床上理想的牙槽节段近似。

     婴儿将在父母同意后安排整形外科医生进行手术修复。

     1.4.每周调整访问

     需要每周调整一次以实现术前器具的最大有效性。 每次就诊时，都会取一个新的印模并浇上牙石。 这样做是为了检查裂隙闭合情况并指导对矫治器修改的调整。 . 还需要零星的紧急预约来解决可能出现的任何溃疡。

     RCT-（第二阶段）

     1.5.外科手术

     唇和鼻的初次手术闭合将在 3 个月大时进行。

     手术技术将根据 Millard 的旋转/推进技术进行。 由于牙槽段将接近，因此将进行牙龈骨膜成形术。

     手术闭合后，将对婴儿面部拍摄亚垂直视图的数码照片。 （T"0 = 手术后 10 天）和（T"1= 手术后 6 个月）。

  2. 测量：

     2.1. 定量 3D 上颌几何分析。

     2.2. 对照片进行定量鼻部人体测量分析。 （摄影测量）。

     RCT-（第一阶段）

     2.1. 定量 3D 上颌几何分析：

     将在初次就诊时（T0；NAM 治疗前）、（NAM 治疗期间的 T2）和（手术前的 T3）取下的上颌石膏印模将进行 3D 激光扫描和计算机辅助设计 (CAD) 分析。

     将使用激光扫描机 (3Shape) 和用于 CAD 分析的 3D 软件构建 3D 模型。

     基于解剖结构的参考点和参考线将在 3D 模型上被识别和数字化。 将确定牙弓的线性、角度、中线偏差、距离和曲率。

     激光扫描后，参考基准面将由 设定。 包含位于切端点 (A) 的点和非裂口和裂口侧 (T1、T2) 上的结节点的平面定义了 XY 平面（水平参考平面）。

     在 3D 图像上，上牙槽弓的轮廓将使用包含解剖标志的六个点（主要部分上的 D1、A、C1、M1 和 T1 以及次要部分上的 D2、C2、M2 和 T2）进行标记部分）。

     将使用该软件计算每个主要和次要段（分别为 R 和 r）上牙槽弓适当圆的曲率半径。

     上牙槽弓的对称性将通过使用以下公式计算上牙槽弓在主要和次要部分上的曲率比（R/r 比）来分析： R/r 比 = 适当的曲率主要段上牙槽弓的圆 (R)/次要段上牙槽弓适当圆的曲率 (r)。 将在 NAM 和非 NAM 组之间比较唇和腭修复时的 R/r 比率。

     RCT-（第二阶段）

     2.2. 对照片进行定量鼻部人体测量分析（摄影测量法）：

     通过量化鼻腔的几何形状，通过手术修复后鼻部形态的直接数字化过程，比较术后患侧和未患侧。

     在对婴儿头部进行初步手术修复后，将拍摄数码照片，以获得包括推荐标志在内的亚垂直视图。 面部和鼻子上的地标、构造和参考线人体测量学地标将被选择为从鉴别鼻孔坐标的几何条件中提取的。

     该算法旨在简化提取感兴趣区域（AOI）的过程，在我们的例子中是面部，提取感兴趣区域（ROI），在我们的例子中是眼睛、鼻子等。

     有两个主要步骤：

     I- 预处理步骤：

     1. 这是关于通过识别面部边界的图像阈值来识别 AOI。
     2. 在 AOI 中，面部特征被识别，例如眼睛被用作参考点来定义水平基线。

     3. 垂直对称轴被确定为水平基线上穿过双眼中点的垂直线。

        II- 处理步骤：

     4. 获取鼻子数据 (ROI)。
     5. 镜像正常的一面。
     6. 标记正常状态和实际状态之间的差异。
     7. 计算统计数据和几何参数。