Moulage nasoalvéolaire pour les nourrissons égyptiens de fente labiale palatine (EgyCleft)

o Conception d'essai :

Le présent essai clinique contrôlé randomisé (ECR) sera réalisé en deux phases :

• RCT- (Phase I)

Un essai contrôlé pré- et post-clinique sera conçu pour l'évaluation quantitative de la thérapie NAM sur la géométrie maxillaire.

• RCT- (Phase II)

Un essai clinique contrôlé post-test sera conçu pour l'évaluation quantitative de la thérapie NAM sur l'anthropométrie nasale.

Les nourrissons atteints de fente labiale et palatine unilatérale complète non syndromique UCLP seront sélectionnés parmi ceux admis au département de chirurgie maxillo-faciale et plastique - Faculté de médecine dentaire - Université d'Alexandrie sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.

• Taille de l'échantillon:

En utilisant une puissance de 80 % pour détecter une différence cliniquement significative à la distance de la fente (D1-D2) avant et après l'application de la thérapie NAM = 5,8, SD (écart type) = 3,4, taille d'effet = 1,2 et α = 0,05. La taille minimale requise de l'échantillon a été calculée à douze par groupe (augmentée à quinze pour éviter les abandons).

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power.

o Randomisation :

La randomisation pour un total de 45 nourrissons se fera comme suit :

Trente nourrissons atteints d'UCLP non syndromique seront répartis au hasard en utilisant la méthode de dissimulation de l'affectation en enveloppe fermée. Cependant, les quinze nourrissons normaux ne seront sélectionnés qu'au hasard.

RCT- (Phase I)

o Groupe d'étude

(Groupe I): 15 nourrissons Dans ce groupe, les nourrissons subiront un moulage nasoalvéolaire préchirurgical avant la correction chirurgicale primaire

o Groupe témoin

(Groupe II) : 15 nourrissons Dans ce groupe, les nourrissons subiront une correction chirurgicale primaire sans procédures NAM préchirurgicales.

RCT- (Phase II)

• Groupe normal : (Groupe III) : 15 nourrissons Nourrissons non fendus appariés selon l'âge. Un groupe de nourrissons sans fente d'âge normal appariés sera sélectionné au hasard pour agir comme normes pour l'anthropométrie nasale pour le modèle égyptien, et sera comparé avec les groupes d'étude et de contrôle.

  • Procédures et Mesures :

  1. Procédures

     RCT- (Phase I)

     1.1. Antécédents, examen et diagnostic

     1.2. Empreintes et modèle de travail :

     Après une évaluation et une explication approfondie des objectifs du traitement et de la procédure aux parents, une empreinte d'un défaut de fente intra-orale sera réalisée à l'aide d'un matériau d'empreinte à prise rapide en alginate chargé sur un plateau sur mesure en cire.

     Avec le nourrisson complètement éveillé et sans aucune anesthésie dans un cadre clinique prêt à gérer une urgence des voies respiratoires avec un chirurgien présent dans le cadre de l'équipe d'impression.

     Pendant la prise d'empreinte, le nourrisson sera tenu dans une position inversée pour maintenir la langue vers l'avant et permettre aux fluides de s'écouler de la cavité buccale.

     Une fois que le matériau d'empreinte a été mis en place, le porte-empreinte sera retiré et la cavité buccale sera examinée pour le matériau d'empreinte résiduel dans la région de la fente.

     Les empreintes intrabuccales seront soigneusement coulées dans du plâtre dentaire ordinaire, et les moulages seront récupérés avec soin.

     1.3. Fabrication de l'appareil :

     La fabrication de l'appareil NAM se fera selon la technique décrite par Grayson et al. Il comprend une plaque palatine moulée intra-orale en acrylique et un stent nasal.

     Tous les moulages seront marqués et stockés pour les mesures.

     • L'appareil de moulage buccal :

     La région de la fente du palais et de l'alvéole sera remplie de cire pour se rapprocher du contour et de la topographie d'une arche intacte. Le modèle sera dupliqué pour obtenir un modèle de travail sur lequel deux couches de cire seront adaptées et traitées en laboratoire à l'aide de résine acrylique thermodurcissable transparente pour fabriquer la prothèse moulée de 2 à 3 mm d'épaisseur afin d'assurer l'intégrité structurelle et de permettre des ajustements pendant le thérapie par moulage.

     L'appareil sera fini et poli pour s'assurer que toutes les bordures des tissus sont lisses et que la partie orale de l'appareil qui serait en contact avec le dos de la langue est bien polie.

     Lors du rendez-vous d'insertion, l'appareil sera soigneusement ajusté dans la cavité buccale du nourrisson et observé pendant quelques minutes. Le nourrisson doit pouvoir téter sans bâillonner ni se débattre.

     • Bouton rétentif extra-oral :

     Un bouton rétentif extra-oral sera fabriqué avec de la résine acrylique transparente auto-polymérisable (*) et positionné vers le bas sur la collerette labiale, à un angle de 40◦ par rapport à la plaque, permettant un dégagement pour les lèvres supérieure et inférieure qui facilitera l'assise positive du appareil aux tissus palatins.

     L'appareil sera ensuite fixé extra-oralement aux joues et bilatéralement par des rubans chirurgicaux avec des élastiques orthodontiques à chaque extrémité.

     L'utilisation de pansements à barrière cutanée sera préconisée pour réduire l'irritation des joues.

     • Taping rétentif avec bandes adhésives et élastiques orthodontiques :

     Les pansements à barrière cutanée seront d'abord appliqués sur les joues du nourrisson, latéralement et au-dessus de la commissure.

     Ces bandes de base serviront également à ancrer les bandes plus fines (0,25 × 4 pouces) des bandes de suture utilisées pour maintenir l'appareil contre le palais.

     De petits élastiques orthodontiques (diamètre intérieur 0,25 pouce, épaisseur de paroi lourde) seront incorporés dans les boucles de bandes plus minces repliées dessus.

     La bande élastique sera placée sur le bouton de rétention, et les bandes plus fines seront tirées et fixées aux bandes de base sur les joues du nourrisson en arrière et en haut.

     Une bande supplémentaire plus large sera appliquée sur les extrémités des bandes plus fines pour ancrer les bandes de suture et les bandes élastiques aux bandes de base.

     Les parents recevront des instructions détaillées sur la méthode appropriée de ruban adhésif pour les lèvres ainsi que des matériaux de ruban adhésif et de l'adhésif. Le patient sera rappelé chaque semaine pour un suivi.

     Avant tout réglage, l'appareil sera nettoyé à l'eau et au savon. Les rubans adhésifs et les élastiques seront changés chaque semaine afin de maintenir la force d'activation adéquate pour mouler les segments alvéolaires. Des instructions seront données pour maintenir l'appareil dans la cavité buccale pendant 24 heures, sauf pendant le nettoyage. La surface tissulaire de l'appareil sera modifiée pour permettre une pression sélective sur les segments alvéolaires plus grands et plus petits de chaque côté de la fente pour un alignement correct.

     • Stent nasal

     Au cours du premier mois de traitement, la phase de moulage actif du cartilage nasal commence lorsque l'espace intraalvéolaire est réduit à environ 6 mm par l'incorporation du composant de stent nasal.

     Un stent nasal sera construit à partir d'un fil rond en acier inoxydable de 0,019 pouce. Il sera étendu vers l'avant puis courbé vers l'arrière sous la forme d'un "col de cygne" pénétrant 3 à 4 mm au-delà de l'ouverture de la narine.

     Enfin, la face supérieure du stent nasal sera recouverte d'une fine couche de doublure souple pour assurer une pression élastique positive sur les tissus internes du dôme nasal.

     Le lobe supérieur sera inséré dans le nez et doucement soulevé vers le dôme jusqu'à ce qu'une quantité modérée de blanchiment des tissus soit évidente. Le lobe inférieur du stent nasal soulèvera l'apex de la narine et définira le sommet de la columelle. L'examen périodique des tissus et l'ajustement de l'appareil seront poursuivis chaque semaine pour modeler le complexe nasoalvéolaire dans la forme et la position souhaitées.

     Le point final pour le traitement des patients atteints de NAM sera lorsque la distance inter-segments aura été inférieure à 3 mm et que les cartilages nasaux, la columelle et le philtrum auront été correctement repositionnés, assurant une approximation cliniquement souhaitable des segments alvéolaires.

     Le nourrisson sera programmé pour une réparation chirurgicale avec le chirurgien plasticien après le consentement des parents.

     1.4. Visites d'ajustement hebdomadaires

     Des ajustements hebdomadaires sont nécessaires pour une efficacité maximale de l'appareil préchirurgical. À chaque visite, une nouvelle empreinte sera prise et coulée avec de la pierre dentaire. Cela sera fait pour examiner la fermeture de la fente et guider l'ajustement aux modifications de l'appareil. . Des rendez-vous d'urgence sporadiques sont également nécessaires pour résoudre toute ulcération qui peut se développer.

     RCT- (Phase II)

     1.5. Chirurgie

     La fermeture chirurgicale primaire de la lèvre et du nez sera réalisée à l'âge de 3 mois.

     La technique chirurgicale sera réalisée selon la technique de rotation/avancement de Millard. Du fait que les segments alvéolaires seront en rapprochement, une gingivopériostéoplastie sera réalisée.

     Des photos numériques avec une vue submento-verticale seront prises sur le visage des nourrissons après la fermeture chirurgicale. ( T"0 = 10 jours post-opératoire) et (T"1 = 6 mois post-opératoire).

  2. Des mesures:

     2.1. Analyse géométrique maxillaire 3D quantitative.

     2.2. Analyse anthropométrique nasale quantitative sur photographies. (Photogrammétrie).

     RCT- (Phase I)

     2.1. Analyse géométrique maxillaire 3D quantitative :

     Les empreintes des moulages maxillaires qui auraient été prises lors de la visite initiale (T0 ; thérapie pré-NAM), (T2 pendant la thérapie NAM) et (T3 avant la chirurgie) subiront un balayage laser 3D et une analyse de conception assistée par ordinateur (CAO).

     Les modèles 3D seront construits à l'aide d'une machine à balayage laser (3Shape) et d'un logiciel 3D pour l'analyse CAO.

     Les points et lignes de référence, basés sur les structures anatomiques, seront identifiés et numérisés sur le modèle 3D. La déviation linéaire, angulaire, médiane, la distance et la courbure de l'arc seront identifiées.

     Après le balayage laser, le plan de base de référence sera défini par. Le plan contenant les points situés au point incisif (A) et les points de la tubérosité sur les côtés non fendus et fendus (T1, T2) définissait le plan XY (plan de référence horizontal).

     Sur l'image 3D, le contour de l'arcade alvéolaire supérieure sera marqué à l'aide de six points contenant les repères anatomiques (D1, A, C1, M1 et T1 sur le segment majeur et D2, C2, M2 et T2 sur le segment mineur segment).

     Le rayon de courbure du cercle approprié de l'arc alvéolaire supérieur sur chaque segment majeur et mineur (R et r, respectivement) sera calculé à l'aide du logiciel.

     La symétrie de l'arc alvéolaire supérieur sera analysée en calculant le rapport des courbures de l'arc alvéolaire supérieur sur les segments majeur et mineur (rapport R/r) en utilisant la formule suivante : rapport R/r = les courbures du segment approprié cercle de l'arc alvéolaire supérieur sur le segment majeur (R)/les courbures du cercle approprié de l'arc alvéolaire supérieur sur le segment mineur (r). Les rapports R/r au moment de la réparation labiale et palatine seront comparés entre les groupes NAM et non-NAM.

     RCT- (Phase II)

     2.2. Analyse anthropométrique nasale quantitative sur photographies (Photogrammétrie) :

     Comparaison des côtés affectés et non affectés après chirurgie par processus de numérisation directe de la morphologie nasale après réparation chirurgicale en quantifiant la géométrie de la cavité nasale.

     Des photographies numériques seront prises après la réparation chirurgicale primaire de la tête du nourrisson afin d'obtenir des vues sous-mento-verticales comprenant les repères recommandés. Les repères, les constructions et les lignes de référence Les repères anthropométriques sur le visage et le nez seront sélectionnés tels qu'extraits de la condition géométrique des coordonnées des narines discriminées.

     L'algorithme vise à simplifier le processus d'extraction de la zone d'intérêt (AOI), dans notre cas le visage, l'extraction de la ou des régions d'intérêt (ROI), dans notre cas les yeux, le nez, etc.

     Il y a deux étapes principales :

     I- Étapes de pré-traitement :

     1. Il s'agit d'identifier l'AOI via le seuil d'image où les limites du visage sont identifiées.
     2. Dans AOI, les traits du visage sont identifiés, tels que les yeux, à utiliser comme points de référence pour définir la ligne de base horizontale.

     3. L'axe de symétrie vertical est identifié comme la ligne perpendiculaire sur la ligne de base horizontale passant par le point médian entre les yeux.

        II- Etapes de traitement :

     4. Obtenez des données de nez (ROI).
     5. Miroir du côté normal.
     6. Marquez la différence entre l'état normal et l'état réel.
     7. Calculer des statistiques et des paramètres géométriques.