Nasoalveolær støping for spedbarn i egyptisk leppegane (EgyCleft)

o Prøvedesign:

Den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) vil bli utført gjennom to faser:

• RCT- (fase I)

En kontrollert pre- og post-klinisk studie vil bli designet for kvantitativ evaluering av NAM-terapien på maxillær geometri.

• RCT- (fase II)

En post-test kontrollert klinisk studie vil bli designet for kvantitativ evaluering av NAM-terapien på nasal antropometri.

Spedbarn med ikke-syndromisk fullstendig ensidig leppe- og ganespalte UCLP vil bli valgt fra de som er tatt opp til kjeve- og ansikts- og plastikkirurgiavdelingen- Det odontologiske fakultetet- Alexandria University basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

• Eksempelstørrelse:

Bruk av en kraft på 80 % for å oppdage klinisk meningsfull forskjell ved spalteavstanden (D1-D2) før og etter bruk av NAM-terapi = 5,8, SD (standardavvik) =3,4, effektstørrelse=1,2 og α=0,05. Den minimale nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet til å være tolv per gruppe (økt til femten for å unngå frafall).

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power-programvaren.

o Randomisering:

Randomiseringen for totalt 45 spedbarn vil bli gjort som følger:

Tretti spedbarn med ikke-syndromisk UCLP vil bli tilfeldig tildelt ved å bruke lukket konvoluttallokeringsskjuleringsmetode. Imidlertid vil de femten normale spedbarnene kun bli valgt tilfeldig.

RCT- (fase I)

o Studiegruppe

(Gruppe I): 15 spedbarn I denne gruppen vil spedbarn gjennomgå preskirurgisk nasoalveolar støping før den primære kirurgiske korreksjonen

o Kontrollgruppe

(Gruppe II): 15 spedbarn Denne gruppen, spedbarnene vil gjennomgå primær kirurgisk korreksjon uten prekirurgiske NAM-prosedyrer.

RCT- (fase II)

• Normgruppe: (Gruppe III): 15 spedbarn Aldersmatchede spedbarn uten spedbarn. En gruppe med normal aldersmatchede spedbarn uten kløft vil bli tilfeldig utvalgt til å fungere normer for neseantropometri for den egyptiske modellen, og vil bli sammenlignet med vil bli sammenlignet med studien og kontrollgruppene.

  • Prosedyrer og målinger:

  1. Prosedyrer

     RCT- (fase I)

     1.1. Sakshistorie, undersøkelse og diagnose

     1.2. Inntrykk og arbeidsbesetning:

     Etter evaluering og en grundig forklaring av behandlingsmålene og prosedyren til foreldrene, vil det bli gjort et avtrykk av en intraoral spaltedefekt ved å bruke hurtigherdende alginatavtrykksmateriale lastet på et spesiallaget brett laget av voks.

     Med spedbarnet helt våkent og uten anestesi i en klinisk setting forberedt på å håndtere en luftveisnødsituasjon med en kirurg til stede som en del av avtrykksteamet.

     Under avtrykk vil spedbarnet holdes i en omvendt stilling for å holde tungen fremover og for å la væsker renne ut av munnhulen.

     Når avtrykksmaterialet er herdet, fjernes brettet, og munnhulen undersøkes for gjenværende avtrykksmateriale i spalteområdet.

     Intraorale avtrykk helles forsiktig i vanlig tannstein, og gipsene gjenvinnes forsiktig.

     1.3. Fremstilling av apparatet:

     Produksjonen av NAM-apparatet vil bli utført etter teknikken beskrevet av Grayson et al. Den inkluderer en intraoral støpt akryl palatal plate og en nasal stent.

     Alle kast vil bli merket og lagret for målinger.

     • Munnformingsapparatet:

     Ganespalten og alveolen vil bli fylt ut med voks for å tilnærme konturen og topografien til en intakt bue. Avstøpningen vil bli duplisert for å oppnå en arbeidsavstøpning der to lag med voks vil bli tilpasset og laboratoriebehandlet ved bruk av klar varmeherdende akrylharpiks for å fremstille støpeprotesen med en tykkelse på 2 til 3 mm for å gi strukturell integritet og for å tillate justeringer under støpeterapi.

     Apparatet vil bli ferdig og polert for å sikre at alle vevskanter er glatte og at den orale delen av apparatet som vil være i kontakt med rygg på tungen får en høy polering.

     Ved innsettingsavtalen vil apparatet bli nøye montert i spedbarnets munnhule og observert i noen minutter. Spedbarnet skal kunne die uten å kneble eller slite.

     • Ekstraoral retentiv knapp:

     En ekstraoral retentiv knapp vil bli produsert med selvpolymeriserende klar akrylharpiks (*) og plassert vendt nedover på labialflensen, i en vinkel på 40◦ i forhold til platen, noe som gir klaring for øvre og nedre lepper som vil lette den positive plassering av apparat til palatale vev.

     Apparatet vil deretter festes ekstraoralt til kinnene og bilateralt med kirurgiske tape med kjeveortopedisk strikk i hver ende.

     Bruk av hudbarrierebandasjebånd vil bli anbefalt for å redusere kinnirritasjon.

     • Retentiv taping med selvklebende tape og kjeveortopedisk strikk:

     Hudbarrierebandasjebåndene påføres først på spedbarnets kinn, sideveis og overlegen kommissuren.

     Disse basebåndene vil også tjene til å forankre de tynnere (0,25 × 4 tommer) båndene av suturstrimler som brukes til å holde apparatet mot ganen.

     Små kjeveortopedisk strikk (innvendig diameter 0,25 tommer, veggtykkelse tung) vil bli innlemmet i løkkene til tynnere tape brettet over dem.

     Det elastiske båndet vil bli plassert over den retentive knappen, og de tynnere båndene vil bli trukket og festet til basebåndene på spedbarnets kinn posteriort og overlegent.

     En ekstra bredere tape vil bli påført over endene av de tynnere tapene for å forankre suturstrimler og elastiske bånd til basetapene.

     Foreldrene vil få detaljerte instruksjoner om riktig metode for leppetaping sammen med tapematerialer og lim. Pasienten vil bli tilbakekalt ukentlig for oppfølging.

     Før noen justeringer vil apparatet bli rengjort med såpe og vann. Selvklebende tape og strikk vil bli skiftet hver uke for å opprettholde den riktige aktiveringskraften for å forme de alveolære segmentene. Instruksjoner vil bli gitt for å holde apparatet i munnhulen i 24 timer unntatt under rengjøring. Vevsoverflaten til apparatet vil bli modifisert for å tillate selektivt trykk på de større og mindre alveolære segmentene på hver side av kløften for korrekt justering.

     • Nesestent

     I løpet av den første måneden av behandlingen begynner fasen med aktiv nesebruskstøping når den intraalveolære gapet reduseres til ca. 6 mm ved inkorporering av nesestentkomponenten.

     En nasal stent vil bli konstruert av 0,019 tommer rund rustfri ståltråd. Den vil bli forlenget fremover og deretter buet bakover i form av en "svanehals" som går inn 3 til 4 mm forbi neseboråpningen.

     Til slutt vil det overordnede aspektet av nesestenten dekkes med et tynt lag med myk liner for å sikre positivt elastisk trykk til det indre vevet i nesekuppelen.

     Den øvre lappen settes inn i nesen og løftes forsiktig mot kuppelen til en moderat mengde vevsbleking er tydelig. Den nedre lappen av nesestenten vil løfte neseborets apex og definere toppen av columella. Periodisk undersøkelse av vevet og justering av apparatet vil fortsette hver uke for å forme det nasoalveolære komplekset til ønsket form og posisjon.

     Endepunktet for behandling av pasienter med NAM vil være når avstanden mellom segmentene vil ha vært mindre enn 3 mm og nesebruskene, columella og philtrum vil ha blitt riktig reposisjonert, noe som sikrer en klinisk ønskelig tilnærming av alveolarsegmentene.

     Spedbarnet vil planlegges for kirurgisk reparasjon hos plastikkirurgen etter foreldrenes samtykke.

     1.4. Ukentlige justeringsbesøk

     Ukentlig justering er nødvendig for maksimal effektivitet av det preskirurgiske apparatet. Ved hvert besøk vil et nytt avtrykk bli tatt og tømt med tannstein. Dette vil bli gjort for å undersøke spaltelukking og veilede justering av apparatets modifikasjoner. . Sporadiske nødavtaler er også nødvendig for å løse eventuelle sårdannelser som kan utvikle seg.

     RCT- (fase II)

     1.5. Kirurgi

     Den primære kirurgiske lukkingen av leppe og nese vil bli utført ved 3 måneders alder.

     Den kirurgiske teknikken vil bli utført i henhold til Millards rotasjons-/avanseringsteknikk. Fordi de alveolære segmentene vil være tilnærmet, vil en gingivoperiosteoplastikk bli utført.

     Digitale bilder med en submento-vertikal visning vil bli tatt til spedbarnets ansikt etter den kirurgiske lukkingen. ( T"0 = 10 dager etter operasjonen) og (T"1 = 6 måneder etter operasjonen).

  2. Målinger:

     2.1. Kvantitativ 3D maxillær geometrisk analyse.

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analyse på fotografier. (Fotogrammetri).

     RCT- (fase I)

     2.1. Kvantitativ 3D maxillær geometrisk analyse:

     Avtrykkene for maksillære gips som ville blitt tatt ved det første besøket (T0; pre-NAM-terapi), (T2 under NAM-terapi) og (T3 før operasjon) vil gjennomgå 3D-laserskanning og datastøttet design (CAD)-analyse.

     3D-modellene vil bli konstruert ved hjelp av en laserskanningsmaskin (3Shape) og 3D-programvare for CAD-analyse.

     Referansepunkter og linjer, som er basert på de anatomiske strukturene, vil bli identifisert og digitalisert på 3D-modellen. Det lineære, vinkelmessige, midtlinjeavviket, avstanden og krumningen til buen vil bli identifisert.

     Etter laserskanning vil referansebasisplanet bli satt av. Planet som inneholder punktene plassert ved innsnittspunktet (A) og tuberøsitetspunktene på ikke-spalte- og spaltsidene (T1, T2) definerte XY-planet (horisontalt referanseplan).

     På 3D-bildet vil omrisset av den øvre alveolarbuen bli markert ved hjelp av seks punkter som inneholdt de anatomiske landemerkene (D1, A, C1, M1 og T1 på hovedsegmentet og D2, C2, M2 og T2 på det mindre segmentet segmentet).

     Krumningsradiusen til den passende sirkelen til den øvre alveolarbuen på hvert større og mindre segment (henholdsvis R og r) vil bli beregnet ved hjelp av programvaren.

     Symmetrien til den øvre alveolarbuen vil bli analysert ved å beregne forholdet mellom krumningene til den øvre alveolarbuen på hoved- og mindresegmentene (R/r-forhold) ved å bruke følgende formel: R/r-forhold = krumningene til den aktuelle sirkel av den øvre alveolarbuen på det store segmentet (R)/kurvaturen til den passende sirkelen til den øvre alveolarbuen på det mindre segmentet (r). R/r-forholdene på tidspunktet for leppe- og palatal reparasjon vil bli sammenlignet mellom NAM- og ikke-NAM-gruppene.

     RCT- (fase II)

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analyse på fotografier (fotogrammetri):

     Sammenligning av berørte og upåvirkede sider etter operasjon ved direkte digitaliseringsprosess av nesemorfologien etter kirurgisk reparasjon gjennom kvantifisering av geometrien til nesehulen.

     Digitale bilder vil bli tatt etter den primære kirurgiske reparasjonen for spedbarnets hode for å få submento-vertikale visninger inkludert de anbefalte landemerkene. Landemerker, konstruksjoner og referanselinjer antropometriske landemerker på ansikt og nese vil bli valgt som hentet fra den geometriske tilstanden til de diskriminerte neseborkoordinatene.

     Algoritmen tar sikte på å forenkle prosessen med å trekke ut interesseområde (AOI), i vårt tilfelle er ansiktet, uttrekk av interesseområde (ROI), i vårt tilfelle er øynene, nesen, etc.

     Det er to hovedtrinn:

     I- Forbehandlingstrinn:

     1. Dette handler om å identifisere AOI gjennom bildeterskel der ansiktsgrenser identifiseres.
     2. Innenfor AOI identifiseres ansiktstrekk som øyne som skal brukes som referansepunkter for å definere den horisontale grunnlinjen.

     3. Vertikal symmetriakse er identifisert som den vinkelrette linjen på horisontal grunnlinje som går gjennom midtpunktet mellom øynene.

        II- Behandlingstrinn:

     4. Få nesedata (ROI).
     5. Speil den normale siden.
     6. Merk forskjellen mellom normal og faktisk tilstand.
     7. Beregn statistikk og geometriske parametere.