Nasoalveolarer Abdruck für ägyptische Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenkinder (EgyCleft)

o Versuchsdesign:

Die vorliegende randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) wird in zwei Phasen durchgeführt:

• RCT- (Phase I)

Zur quantitativen Evaluation der NAM-Therapie an der Oberkiefergeometrie wird eine kontrollierte prä- und postklinische Studie konzipiert.

• RCT- (Phase II)

Zur quantitativen Bewertung der NAM-Therapie auf der nasalen Anthropometrie wird eine nach dem Test kontrollierte klinische Studie konzipiert.

Säuglinge mit nicht-syndromaler vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte UCLP werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus denen ausgewählt, die in die Abteilung für maxillofaziale und plastische Chirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria aufgenommen wurden.

• Probengröße:

Verwendung einer Trennschärfe von 80 % zum Nachweis eines klinisch bedeutsamen Unterschieds beim Spaltspaltabstand (D1-D2) vor und nach Anwendung der NAM-Therapie = 5,8, SD (Standardabweichung) = 3,4, Effektgröße = 1,2 und α = 0,05. Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde auf zwölf pro Gruppe berechnet (auf fünfzehn erhöht, um Ausfälle zu vermeiden).

Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software berechnet.

o Randomisierung:

Die Randomisierung für insgesamt 45 Säuglinge wird wie folgt durchgeführt:

Dreißig Säuglinge mit nicht-syndromalem UCLP werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Verbergungsmethode der geschlossenen Umhüllungszuordnung zugewiesen. Die fünfzehn normalen Säuglinge werden jedoch nur zufällig ausgewählt.

RCT- (Phase I)

o Studiengruppe

(Gruppe I): 15 Säuglinge In dieser Gruppe werden Säuglinge vor der primären chirurgischen Korrektur einer präoperativen nasoalveolären Formgebung unterzogen

o Kontrollgruppe

(Gruppe II): 15 Säuglinge Diese Gruppe, die Säuglinge, werden einer primären chirurgischen Korrektur ohne präoperative NAM-Verfahren unterzogen.

RCT- (Phase II)

• Normgruppe: (Gruppe III): 15 Säuglinge Altersgleiche Säuglinge ohne Spaltung. Eine Gruppe normal altersgleicher Säuglinge ohne Spaltung wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Normen für die nasale Anthropometrie für das ägyptische Modell zu übernehmen, und wird mit der Studie und den Kontrollgruppen verglichen.

  • Verfahren und Messungen:

  1. Verfahren

     RCT- (Phase I)

     1.1. Anamnese, Untersuchung und Diagnose

     1.2. Abdrücke und Arbeitsabgüsse:

     Nach der Bewertung und einer gründlichen Erklärung der Behandlungsziele und des Verfahrens für die Eltern wird ein Abdruck eines intraoralen Spaltdefekts mit schnell aushärtendem Alginat-Abdruckmaterial gemacht, das auf einen individuell angefertigten Löffel aus Wachs geladen wird.

     Bei völlig wachem Säugling und ohne Anästhesie in einer klinischen Umgebung, die darauf vorbereitet ist, einen Atemwegsnotfall zu behandeln, wobei ein Chirurg als Teil des Abdruckteams anwesend ist.

     Während der Abformung wird der Säugling in einer umgekehrten Position gehalten, um die Zunge nach vorne zu halten und Flüssigkeiten aus der Mundhöhle abfließen zu lassen.

     Nach dem Aushärten des Abformmaterials wird der Löffel entfernt und die Mundhöhle auf Reste des Abformmaterials im Spaltbereich untersucht.

     Intraorale Abdrücke werden sorgfältig in normalen Zahnhartgips gegossen und die Abgüsse werden sorgfältig wiederhergestellt.

     1.3. Herstellung des Geräts:

     Die Herstellung der NAM-Apparatur erfolgt nach der von Grayson et al. Es umfasst eine intraorale geformte Acryl-Gaumenplatte und einen Nasenstent.

     Alle Abgüsse werden markiert und für Messungen aufbewahrt.

     • Das Mundformgerät:

     Der Spaltbereich des Gaumens und der Alveole wird mit Wachs ausgefüllt, um die Kontur und Topographie eines intakten Zahnbogens anzunähern. Das Modell wird dupliziert, um ein Arbeitsmodell zu erhalten, auf dem zwei Wachsschichten angepasst und im Labor mit klarem, wärmehärtendem Acrylharz verarbeitet werden, um die Formprothese mit einer Dicke von 2 bis 3 mm herzustellen, um strukturelle Integrität zu gewährleisten und Anpassungen während der Operation zu ermöglichen Formentherapie.

     Die Apparatur wird fertiggestellt und poliert, um sicherzustellen, dass alle Geweberänder glatt sind und dass der orale Teil der Apparatur, der mit dem Zungenrücken in Kontakt kommen würde, hochglanzpoliert wird.

     Beim Einsetztermin wird die Apparatur sorgfältig in die Mundhöhle des Säuglings eingesetzt und einige Minuten lang beobachtet. Der Säugling sollte in der Lage sein zu saugen, ohne zu würgen oder zu kämpfen.

     • Extraorale Retentionstaste:

     Ein extraoraler retentiver Knopf wird aus selbstpolymerisierendem, klarem Acrylharz (*) hergestellt und nach unten weisend auf dem labialen Flansch positioniert, in einem Winkel von 40◦ relativ zur Platte, wodurch ein Freiraum für die Ober- und Unterlippe gelassen wird, der den positiven Sitz der Platte erleichtert Gerät auf die Gaumengewebe.

     Die Apparatur wird dann extraoral an den Wangen und bilateral mit chirurgischen Bändern mit kieferorthopädischen Gummizügen an jedem Ende befestigt.

     Die Verwendung von Hautschutzverbänden wird empfohlen, um Reizungen der Wangen zu reduzieren.

     • Retentives Taping mit Klebebändern und kieferorthopädischen Gummibändern:

     Die Hautschutzpflaster werden zuerst auf die Wangen des Säuglings, seitlich und oberhalb der Kommissur, aufgebracht.

     Diese Basisbänder dienen auch dazu, die dünneren (0,25 × 4 Zoll) Bänder der Nahtstreifen zu verankern, die verwendet werden, um die Vorrichtung am Gaumen zu halten.

     Kleine kieferorthopädische Gummizüge (Innendurchmesser 0,25 Zoll, Wandstärke dick) werden in die Schlaufen von darüber gefalteten dünneren Bändern eingearbeitet.

     Das elastische Band wird über den retentiven Knopf gelegt, und die dünneren Bänder werden gezogen und an den Basisbändern an den Wangen des Säuglings posterior und superior befestigt.

     Ein zusätzliches breiteres Band wird über den Enden der dünneren Bänder angebracht, um Nahtstreifen und elastische Bänder an den Basisbändern zu verankern.

     Die Eltern erhalten detaillierte Anweisungen zur richtigen Methode des Lippenklebens sowie Klebematerialien und Klebstoff. Der Patient wird wöchentlich zur Nachsorge zurückgerufen.

     Vor allen Einstellungen wird das Gerät mit Wasser und Seife gereinigt. Klebebänder und Gummibänder werden jede Woche gewechselt, um die richtige Aktivierungskraft zum Formen der Alveolarsegmente aufrechtzuerhalten. Es wird die Anweisung gegeben, das Gerät außer während der Reinigung 24 Stunden lang in der Mundhöhle zu lassen. Die Gewebeoberfläche der Vorrichtung wird modifiziert, um einen selektiven Druck auf die größeren und kleineren Alveolarsegmente auf beiden Seiten der Spalte für eine korrekte Ausrichtung zu ermöglichen.

     • Nasenstent

     Innerhalb des ersten Behandlungsmonats beginnt die Phase der aktiven Nasenknorpelformung, wenn sich der intraalveoläre Spalt durch Eingliederung der Nasenstentkomponente auf etwa 6 mm verringert.

     Ein Nasenstent wird aus 0,019 Zoll rundem rostfreiem Stahldraht hergestellt. Es wird nach vorne verlängert und dann in Form eines "Schwanenhalses" nach hinten gebogen, der 3 bis 4 mm hinter der Nasenlochöffnung eintritt.

     Schließlich wird der obere Teil des Nasenstents mit einer dünnen Schicht einer weichen Auskleidung bedeckt, um einen positiven elastischen Druck auf das innere Gewebe der Nasenkuppel sicherzustellen.

     Der obere Lappen wird in die Nase eingeführt und vorsichtig in Richtung der Kuppel angehoben, bis eine mäßige Menge an Gewebe erblassen wird. Der untere Lappen des Nasenstents hebt die Nasenlochspitze an und definiert die Spitze des Columella. Die regelmäßige Untersuchung des Gewebes und die Anpassung des Geräts werden jede Woche fortgesetzt, um den nasoalveolären Komplex in die gewünschte Form und Position zu bringen.

     Der Endpunkt für die Behandlung von Patienten mit NAM ist, wenn der Abstand zwischen den Segmenten weniger als 3 mm beträgt und die Nasenknorpel, Columella und Philtrum richtig repositioniert wurden, um eine klinisch wünschenswerte Annäherung der Alveolarsegmente sicherzustellen.

     Der Säugling wird nach Zustimmung der Eltern für eine chirurgische Reparatur beim plastischen Chirurgen eingeplant.

     1.4. Wöchentliche Anpassungsbesuche

     Wöchentliche Anpassungen sind für eine maximale Wirksamkeit der präoperativen Apparatur erforderlich. Bei jedem Besuch wird ein neuer Abdruck genommen und mit Gips ausgegossen. Dies wird durchgeführt, um den Spaltverschluss zu untersuchen und die Anpassung an die Gerätemodifikationen zu führen. . Sporadische Notfalltermine sind auch erforderlich, um eventuell auftretende Ulzerationen zu beseitigen.

     RCT- (Phase II)

     1.5. Operation

     Der primäre chirurgische Verschluss von Lippe und Nase wird im Alter von 3 Monaten durchgeführt.

     Die Operationstechnik wird nach Millards Rotations-/Vorschubtechnik durchgeführt. Da sich die Alveolarsegmente annähern, wird eine Gingivoperiosteoplastik durchgeführt.

     Nach dem chirurgischen Verschluss werden digitale Fotos mit einer submento-vertikalen Ansicht vom Gesicht des Säuglings aufgenommen. (T"0 = 10 Tage nach der Operation) und (T"1 = 6 Monate nach der Operation).

  2. Messungen:

     2.1. Quantitative 3D-Geometrieanalyse des Oberkiefers.

     2.2. Quantitative nasale anthropometrische Analyse auf Fotografien. (Photogrammetrie).

     RCT- (Phase I)

     2.1. Quantitative 3D-Oberkiefergeometrieanalyse:

     Die Abdrücke für die Oberkieferabdrücke, die beim ersten Besuch (T0; vor der NAM-Therapie), (T2 während der NAM-Therapie) und (T3 vor der Operation) genommen worden wären, werden einem 3D-Laserscanning und einer Computer Aided Design (CAD)-Analyse unterzogen.

     Die 3D-Modelle werden mit einem Laserscanning-Gerät (3Shape) und 3D-Software für die CAD-Analyse erstellt.

     Auf dem 3D-Modell werden Referenzpunkte und -linien, die sich an den anatomischen Strukturen orientieren, identifiziert und digitalisiert. Die lineare, Winkel-, Mittellinienabweichung, Distanz und Krümmung des Bogens werden identifiziert.

     Nach dem Laserscannen wird die Referenzbasisebene festgelegt. Die Ebene, die die Punkte am Inzisalpunkt (A) und die Punkte der Tuberositas auf der Non-Cleft- und Cleft-Seite (T1, T2) enthält, definierte die XY-Ebene (horizontale Referenzebene).

     Auf dem 3D-Bild wird der Umriss des oberen Alveolarbogens mit sechs Punkten markiert, die die anatomischen Orientierungspunkte enthielten (D1, A, C1, M1 und T1 auf dem Hauptsegment und D2, C2, M2 und T2 auf dem Nebensegment). Segment).

     Der Krümmungsradius des entsprechenden Kreises des oberen Alveolarbogens auf jedem großen und kleinen Segment (R bzw. r) wird unter Verwendung der Software berechnet.

     Die Symmetrie des oberen Alveolarbogens wird analysiert, indem das Verhältnis der Krümmungen des oberen Alveolarbogens auf den Haupt- und Nebensegmenten (R/r-Verhältnis) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wird: R/r-Verhältnis = die Krümmungen der entsprechenden Kreis des oberen Alveolarbogens auf dem großen Segment (R)/die Krümmungen des entsprechenden Kreises des oberen Alveolarbogens auf dem kleinen Segment (r). Die R/r-Verhältnisse zum Zeitpunkt der Lippen- und Gaumenreparatur werden zwischen den NAM- und Nicht-NAM-Gruppen verglichen.

     RCT- (Phase II)

     2.2. Quantitative nasale anthropometrische Analyse von Fotografien (Photogrammetrie):

     Vergleich der betroffenen und nicht betroffenen Seiten nach der Operation durch direkten Digitalisierungsprozess der Nasenmorphologie nach der chirurgischen Reparatur durch Quantifizierung der Geometrie der Nasenhöhle.

     Nach der primären chirurgischen Reparatur des Kopfes des Säuglings werden digitale Fotos gemacht, um submento-vertikale Ansichten einschließlich der empfohlenen Orientierungspunkte zu erhalten. Orientierungspunkte, Konstrukte und Bezugslinien anthropometrische Orientierungspunkte auf Gesicht und Nase werden so ausgewählt, wie sie aus der geometrischen Bedingung der diskriminierten Nasenlochkoordinaten extrahiert werden.

     Der Algorithmus zielt darauf ab, den Prozess des Extrahierens von Area Of Interest (AOI), in unserem Fall das Gesicht, des Extrahierens von Region(s) Of Interest (ROI), in unserem Fall Augen, Nase usw., zu vereinfachen.

     Es gibt zwei Hauptschritte:

     I- Vorverarbeitungsschritte:

     1. Hier geht es um das Identifizieren des AOI durch den Bildschwellenwert, an dem Flächengrenzen identifiziert werden.
     2. Innerhalb von AOI werden Gesichtsmerkmale wie Augen identifiziert, die als Referenzpunkte verwendet werden, um die horizontale Grundlinie zu definieren.

     3. Die vertikale Symmetrieachse wird als senkrechte Linie auf der horizontalen Grundlinie identifiziert, die durch den Mittelpunkt zwischen den Augen verläuft.

        II- Verarbeitungsschritte:

     4. Erhalten Sie Nasendaten (ROI).
     5. Spiegeln Sie die normale Seite.
     6. Markieren Sie den Unterschied zwischen Normal- und Ist-Zustand.
     7. Berechnen Sie Statistiken und geometrische Parameter.