Orr-alveoláris formázás egyiptomi ajakszájpadhasadékos csecsemők számára (EgyCleft)

o próbaterv:

A jelenlegi randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (RCT) két fázisban hajtják végre:

• RCT- (I. fázis)

Kontrollált pre- és posztklinikai vizsgálatot terveznek a NAM terápia kvantitatív értékelésére a maxilláris geometrián.

• RCT- (II. fázis)

A NAM-terápia nazális antropometriára vonatkozó kvantitatív értékelésére egy utólagos, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek.

A nem szindrómás, teljes egyoldali ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező UCLP-vel rendelkező csecsemőket az Alexandriai Egyetem Állcsont-arc- és Plasztikai Sebészeti Tanszékére felvett személyek közül választják ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján.

• Minta nagysága:

80%-os teljesítményt használva a klinikailag jelentős különbség kimutatására a réstávolságban (D1-D2) a NAM-terápia alkalmazása előtt és után = 5,8, SD (szórás) = 3,4, hatás mérete=1,2 és α=0,05. A minimálisan szükséges mintaszámot csoportonként tizenkettőre számoltuk (tizenötre növeltük, hogy elkerüljük a kiesést).

A minta méretét a G*Power szoftverrel számítottuk ki.

o Randomizálás:

Az összesen 45 csecsemő véletlenszerű besorolása a következőképpen történik:

Harminc, nem szindrómás UCLP-ben szenvedő csecsemőt véletlenszerűen osztanak ki zárt borítékos elrejtési módszerrel. A tizenöt normál csecsemőt azonban csak véletlenszerűen választják ki.

RCT- (I. fázis)

o Tanulmányi csoport

(I. csoport): 15 csecsemő Ebben a csoportban a csecsemők műtét előtti nasoalveoláris formázáson esnek át az elsődleges műtéti korrekció előtt

o Kontroll csoport

(II. csoport): 15 csecsemő Ebben a csoportban a csecsemők elsődleges műtéti korrekción esnek át műtét előtti NAM eljárások nélkül.

RCT- (II. fázis)

• Norma csoport: (III. csoport): 15 csecsemő Életkornak megfelelő nem hasított csecsemők. Az egyiptomi modell orr-antropometriájának normáinak elvégzésére véletlenszerűen kiválasztanak egy normál korú, hasadék nélküli csecsemők egy csoportját, és összehasonlítják őket a vizsgálati és a kontrollcsoportokkal.

  • Eljárások és mérések:

  1. Eljárások

     RCT- (I. fázis)

     1.1. Esettörténet, vizsgálat és diagnózis

     1.2. Benyomások és dolgozó szereplők:

     A kiértékelést, valamint a kezelési célok és eljárás szülőknek való alapos ismertetését követően az intraorális hasadék defektus lenyomatát készítjük gyorsan kötő alginát lenyomatanyag segítségével, amelyet egy viaszból készült egyedi tálcára töltünk.

     A csecsemő teljesen ébren, érzéstelenítés nélkül, klinikai környezetben, felkészülve a légúti vészhelyzet kezelésére, a lenyomatvételi csoport tagjaként jelen lévő sebész mellett.

     A lenyomatkészítés során a csecsemőt fordított helyzetben tartják, hogy a nyelvet előre tartsa, és lehetővé tegye a folyadékok kifolyását a szájüregből.

     A lenyomatanyag rögzítése után a tálcát eltávolítják, és a szájüreget megvizsgálják, hogy nincs-e visszamaradt lenyomatanyag a hasadékban.

     Az intraorális lenyomatokat gondosan hagyományos fogkőbe öntik, és a gipszeket gondosan visszanyerik.

     1.3. A készülék gyártása:

     A NAM készülék gyártása Grayson és munkatársai által leírt technika szerint történik. Tartalmaz egy intraorális formázó akril palatális lemezt és egy orrstentet.

     Minden öntvény megjelölésre kerül, és mérés céljából tárolva lesz.

     • A szájformázó készülék:

     A szájpad hasadékát és az alveolusokat viasszal töltik ki, hogy megközelítsék az ép ív kontúrját és domborzatát. Az öntvényt megkettőztetik, hogy egy munkaöntvényt kapjanak, amelyre két viaszréteget adaptálnak, és átlátszó, hőre keményedő akrilgyantával laboratóriumi feldolgozásra kerülnek, hogy 2-3 mm vastagságú fröccsöntő protézist készítsenek, hogy biztosítsák a szerkezeti integritást és lehetővé tegyék a beállítást a munka során. fröccsöntő terápia.

     A készüléket ki kell csiszolni és polírozni annak biztosítására, hogy minden szövetszegély sima legyen, és hogy a készüléknek a nyelv hátával érintkező szájrésze erős fényezést kapjon.

     A beültetéskor a készüléket gondosan behelyezik a csecsemő szájüregébe, és néhány percig megfigyelik. A csecsemőnek képesnek kell lennie szopni anélkül, hogy öklendezne vagy küszködne.

     • Extraorális visszatartó gomb:

     Egy extraorális rögzítőgombot önpolimerizálódó átlátszó akrilgyantából (*) készítenek, és lefelé néznek a labiális karimán, a lemezhez képest 40°-os szögben, így szabad helyet hagyva a felső és az alsó ajkak számára, ami megkönnyíti az ajkak rögzítését. készülék a palatális szövetekhez.

     A készüléket ezután extraorálisan az orcákhoz, majd kétoldalt sebészeti szalagokkal rögzítik, mindkét végén fogszabályzó rugalmassággal.

     Bőrvédő kötözőszalagok használata javasolt az arcirritáció csökkentése érdekében.

     • Retenciós szalag ragasztószalaggal és fogszabályzó gumikkal:

     A bőrvédő kötözőszalagokat először a csecsemő arcára kell felhelyezni, oldalsó és a commissura felett.

     Ezek az alapszalagok a vékonyabb (0,25 × 4 hüvelykes) varrócsíkok rögzítésére is szolgálnak, amelyek segítségével a készüléket a szájpadláshoz tartják.

     A rájuk hajtogatott vékonyabb szalagok hurkjaiba kis fogszabályzó gumik (0,25 hüvelyk belső átmérő, vastag falvastagság) kerülnek beépítésre.

     A rugalmas szalagot a rögzítőgomb fölé helyezik, a vékonyabb szalagokat pedig meghúzzák és a csecsemő arcán lévő alapszalagokhoz rögzítik hátulról és felülről.

     A vékonyabb szalagok végeire egy további szélesebb szalag kerül felhelyezésre, hogy rögzítse a varratcsíkokat és rugalmas szalagokat az alapszalagokhoz.

     A szülők részletes útmutatást kapnak az ajakragasztás megfelelő módjáról, valamint a ragasztóanyagokról és a ragasztóról. A beteget heti rendszerességgel hívják vissza nyomon követés céljából.

     Bármilyen beállítás előtt a készüléket szappannal és vízzel meg kell tisztítani. A ragasztószalagokat és a gumiszalagokat hetente cserélik, hogy fenntartsák a megfelelő aktivációs erőt az alveoláris szegmensek formálásához. Utasításokat kap, hogy a készüléket 24 órán keresztül a szájüregben kell tartani, kivéve a tisztítás ideje alatt. A készülék szövetfelületét úgy módosítják, hogy szelektív nyomást lehessen gyakorolni a hasadék mindkét oldalán lévő nagyobb és kisebb alveoláris szegmensekre a helyes igazítás érdekében.

     • Orrstent

     A kezelés első hónapjában az orrporc aktív formálódási fázisa akkor kezdődik, amikor az intraalveoláris rés körülbelül 6 mm-re csökken az orrstent komponens beépítésével.

     Az orrstent 0,019 hüvelykes kerek rozsdamentes acélhuzalból készül. Előre nyúlik, majd hátrahajlik „hattyúnyak” formájában, amely 3–4 mm-rel az orrlyuknyíláson túl lép be.

     Végül az orrstent felső részét vékony puha bélésréteg borítja, hogy pozitív elasztikus nyomást biztosítson az orrkupola belső szöveteire.

     A felső lebeny az orrba kerül, és óvatosan felemeli a kupola felé, amíg a szövetek mérsékelt kifehéredését nem észlelik. Az orrstent alsó lebenye megemeli az orrlyuk csúcsát, és meghatározza a columella tetejét. A szövetek időszakos vizsgálatát és a készülék beállítását hetente folytatjuk, hogy a nasoalveoláris komplexet a kívánt formába és helyzetbe formáljuk.

     A NAM-ban szenvedő betegek kezelésének végpontja az lesz, ha a szegmensek közötti távolság kevesebb, mint 3 mm, és az orrporcok, a columella és a philtrum megfelelően helyreállt, biztosítva az alveoláris szegmensek klinikailag kívánatos közelítését.

     A csecsemő műtéti javítását a plasztikai sebésszel tervezik a szülők beleegyezése után.

     1.4. Heti korrekciós látogatások

     A műtét előtti készülék maximális hatékonysága érdekében hetente módosítani kell. Minden látogatás alkalmával új lenyomatot vesznek és fogkővel öntik ki. Ez a repedések záróelemeinek vizsgálata és a készülék módosításaihoz igazítási útmutató elvégzése érdekében történik. . Szórványos sürgősségi időpontokra is szükség van az esetlegesen kialakuló fekélyek megoldására.

     RCT- (II. fázis)

     1.5. Sebészet

     Az ajak és az orr elsődleges műtéti lezárása 3 hónapos korban történik.

     A műtéti technikát Millard rotációs/előrehaladási technikája szerint hajtják végre. Mivel az alveoláris szegmensek közelítésben vannak, gingivoperiosteoplasztikát kell végezni.

     A szubmento-vertikális nézetű digitális fényképek a műtéti zárás után a csecsemők arcára kerülnek. (T"0 = 10 nappal a műtét után) és (T"1 = 6 hónappal a műtét után).

  2. Méretek:

     2.1. Kvantitatív 3D maxilláris geometriai elemzés.

     2.2. Kvantitatív nazális antropometriai elemzés fényképeken. (Fotogrammetria).

     RCT- (I. fázis)

     2.1. Kvantitatív 3D maxilláris geometriai elemzés:

     Az első vizit alkalmával (T0; pre-NAM terápia), (T2 a NAM-terápia alatt) és (T3 műtét előtt) vett maxilláris gipsz lenyomatait 3D lézerszkennelés és számítógépes tervezés (CAD) elemzésnek vetik alá.

     A 3D modellek lézeres szkennelő géppel (3Shape) és CAD-elemző 3D szoftverrel készülnek.

     Az anatómiai struktúrákon alapuló referenciapontokat és vonalakat a 3D modellen azonosítjuk és digitalizáljuk. Az ív lineáris, szögbeli, középvonali eltérése, távolsága és görbülete azonosításra kerül.

     A lézeres szkennelés után a referencia alapsíkot a. Az incizális pontban (A) elhelyezkedő pontokat, valamint a nem-hasadt és hasított oldalak gumósodási pontjait (T1, T2) tartalmazó sík határozta meg az XY-síkot (vízszintes referenciasík).

     A 3D-s képen a felső alveoláris ív körvonala hat ponttal lesz megjelölve, amelyek tartalmazták az anatómiai tereptárgyakat (D1, A, C1, M1 és T1 a fő szegmensen, valamint D2, C2, M2 és T2 a mellékszakaszon). szegmens).

     A felső alveolaris ív megfelelő körének görbületi sugarát minden fő és mellékszegmensen (R és r) a szoftver segítségével számítjuk ki.

     A felső alveolaris ív szimmetriáját a felső alveolaris ív görbületeinek arányának kiszámításával a fő- és mellékszegmenseken (R/r arány) a következő képlet segítségével elemezzük: R/r arány = a megfelelő görbületek. a felső alveoláris ív köre a fő szegmensen (R) / a felső alveolaris ív megfelelő körének görbületei a mellékszakaszon (r). Az R/r arányokat az ajak- és a palatális helyreállítás idején összehasonlítjuk a NAM és a nem-NAM csoportok között.

     RCT- (II. fázis)

     2.2. Kvantitatív nazális antropometriai elemzés fényképeken (fotogrammetria):

     A műtét utáni érintett és nem érintett oldalak összehasonlítása a műtét utáni orrüreg morfológiájának közvetlen digitalizálásával, az orrüreg geometriájának számszerűsítésével.

     A csecsemők fejének elsődleges sebészeti javítása után digitális fényképek készülnek, hogy szubmento-vertikális nézeteket kapjanak, beleértve az ajánlott tereptárgyakat. Iránypontok, konstrukciók és referenciavonalak Az arcon és az orron lévő antropometrikus tereptárgyak a megkülönböztetett orrlyuk-koordináták geometriai állapotából származnak.

     Az algoritmus célja, hogy leegyszerűsítse az érdeklődési terület (AOI) kinyerésének folyamatát, esetünkben az arc, az érdeklődési terület (ROI) kinyerése, esetünkben a szem, az orr stb.

     Két fő lépés van:

     I- Előfeldolgozás lépései:

     1. Ez az AOI azonosításáról szól a képküszöbön keresztül, ahol az archatárokat azonosítják.
     2. Az AOI-n belül az arcvonásokat azonosítják, például a szemeket, amelyeket referenciapontként kell használni a vízszintes alapvonal meghatározásához.

     3. A függőleges szimmetriatengely a vízszintes alapvonalon lévő merőleges vonal, amely a szemek közötti középponton halad át.

        II- A feldolgozás lépései:

     4. Szerezzen orradatokat (ROI).
     5. Tükrözze a normál oldalt.
     6. Jelölje meg a különbséget a normál és a tényleges állapot között.
     7. Statisztikák és geometriai paraméterek kiszámítása.