Nasoalveolær støbning til spædbørn i egyptisk læbeganespalte (EgyCleft)

o Prøvedesign:

Det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført gennem to faser:

• RCT- (fase I)

Et kontrolleret præ- og post-klinisk forsøg vil blive designet til den kvantitative evaluering af NAM-terapien på den maksillære geometri.

• RCT- (fase II)

Et post-test kontrolleret klinisk forsøg vil blive designet til den kvantitative evaluering af NAM-terapien på nasal antropometri.

Spædbørn med ikke-syndromisk komplet ensidig læbe- og ganespalte UCLP vil blive udvalgt blandt dem, der er optaget på Kæbeansigts- og Plastikkirurgiafdelingen - Det Tandlæge Fakultet - Alexandria University baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

• Prøvestørrelse:

Brug af en styrke på 80 % til at detektere klinisk betydningsfuld forskel ved spalteafstanden (D1-D2) før og efter påføring af NAM-terapi = 5,8, SD (standardafvigelse) =3,4, effektstørrelse=1,2 og α=0,05. Den minimale nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet til at være tolv pr. gruppe (forøget til femten for at undgå frafald).

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-software.

o Randomisering:

Randomiseringen for i alt 45 spædbørn vil blive udført som følger:

Tredive spædbørn med ikke-syndromisk UCLP vil blive tilfældigt allokeret ved at bruge lukket konvoluttildelingsskjulningsmetode. De femten normale spædbørn vil dog kun blive udvalgt tilfældigt.

RCT- (Fase I)

o Studiegruppe

(Gruppe I): 15 spædbørn I denne gruppe vil spædbørn gennemgå prækirurgisk nasoalveolær støbning før den primære kirurgiske korrektion

o Kontrolgruppe

(Gruppe II): 15 spædbørn Denne gruppe, spædbørnene vil gennemgå primær kirurgisk korrektion uden prækirurgiske NAM-procedurer.

RCT- (fase II)

• Normgruppe: (Gruppe III): 15 spædbørn Aldersmatchede spædbørn uden spalter. En gruppe af spædbørn med normal alder vil blive tilfældigt udvalgt til at fungere som normer for nasal antropometri for den egyptiske model, og vil blive sammenlignet med undersøgelsen og kontrolgrupperne.

  • Procedurer og målinger:

  1. Procedurer

     RCT- (Fase I)

     1.1. Sagshistorie, undersøgelse og diagnose

     1.2. Indtryk og arbejdsrolle:

     Efter evaluering og en grundig forklaring af behandlingsmålene og proceduren til forældrene, vil der blive lavet et aftryk af en intraoral spaltedefekt ved hjælp af hurtigthærdende alginat-aftryksmateriale påsat en specialfremstillet bakke lavet af voks.

     Med spædbarnet helt vågent og uden bedøvelse i et klinisk miljø forberedt til at håndtere en luftvejsnødsituation med en kirurg til stede som en del af aftryksteamet.

     Under aftryksdannelsen vil spædbarnet blive holdt i en omvendt stilling for at holde tungen fremad og for at tillade væske at løbe ud af mundhulen.

     Når aftryksmaterialet er sat, vil bakken blive fjernet, og mundhulen vil blive undersøgt for det resterende aftryksmateriale i spalteområdet.

     Intraorale aftryk bliver omhyggeligt hældt i almindelig tandsten, og afstøbningen vil blive gendannet omhyggeligt.

     1.3. Fremstilling af apparatet:

     Fremstillingen af ​​NAM-apparatet vil blive udført efter teknikken beskrevet af Grayson et al. Det inkluderer en intraoral formstøbt akryl palatalplade og en nasal stent.

     Alle afstøbninger vil blive markeret og gemt til målinger.

     • Mundstøbeapparatet:

     Ganespalten og alveolen vil blive fyldt ud med voks for at tilnærme konturen og topografien af ​​en intakt bue. Afstøbningen vil blive duplikeret for at opnå en arbejdsafstøbning, hvorpå to lag voks vil blive tilpasset og laboratoriebehandlet ved hjælp af klar varmehærdende akrylharpiks for at fremstille støbeprotesen med en tykkelse på 2 til 3 mm for at give strukturel integritet og for at tillade justeringer under støbeterapi.

     Apparatet vil blive færdigbehandlet og poleret for at sikre, at alle vævskanter er glatte, og at den orale del af apparatet, der ville være i kontakt med tungens ryg, får en høj polering.

     Ved indsættelsesaftalen vil apparatet blive omhyggeligt monteret i spædbarnets mundhule og observeret i få minutter. Spædbarnet skal kunne die uden at kneble eller kæmpe.

     • Ekstraoral tilbageholdelsesknap:

     En ekstraoral tilbageholdelsesknap vil blive fremstillet med selvpolymeriserende klar akrylharpiks (*) og placeret nedad på labialflangen i en vinkel på 40◦ i forhold til pladen, hvilket giver plads til over- og underlæber, hvilket vil lette den positive placering af apparat til det palatale væv.

     Apparatet vil derefter blive fastgjort ekstraoralt til kinderne og bilateralt med kirurgiske tape med ortodontiske elastikker i hver ende.

     Brugen af ​​hudbarriere-bandagetape vil blive anbefalet for at reducere kindirritation.

     • Retentionstape med selvklæbende tape og ortodontiske elastikker:

     Hudbarrierebandagebåndene påføres først på spædbarnets kinder, lateralt og overlegent i forhold til kommissuren.

     Disse basistape vil også tjene til at forankre de tyndere (0,25 × 4 tommer) tape af suturstrimler, der bruges til at holde apparatet mod ganen.

     Små ortodontiske elastikker (indvendig diameter 0,25 tommer, vægtykkelse tung) vil blive indarbejdet i løkkerne af tyndere tape foldet over dem.

     Det elastiske bånd vil blive placeret over den tilbageholdende knap, og de tyndere bånd vil blive trukket og fastgjort til basisbåndene på spædbarnets kinder bagtil og overordnet.

     En ekstra bredere tape vil blive påført over enderne af de tyndere tape for at forankre suturstrimler og elastiske bånd til basistapene.

     Forældrene vil blive forsynet med detaljerede instruktioner om den korrekte metode til læbetaping sammen med tapematerialer og klæbemiddel. Patienten vil blive tilbagekaldt på ugentlig basis til opfølgning.

     Før enhver justering vil apparatet blive rengjort med sæbe og vand. Selvklæbende tape og elastikker vil blive skiftet hver uge for at opretholde den korrekte aktiveringskraft til at forme de alveolære segmenter. Der vil blive givet instruktioner om at opbevare apparatet i mundhulen i 24 timer undtagen under rengøring. Apparatets vævsoverflade vil blive modificeret for at tillade selektivt tryk på de større og mindre alveolære segmenter på hver side af kløften for korrekt justering.

     • Næsestent

     Inden for den første behandlingsmåned begynder fasen med aktiv næsebruskstøbning, når den intraalveolære spalte reduceres til ca. 6 mm ved inkorporering af næsestentkomponenten.

     En nasal stent vil blive konstrueret af 0,019 tommer rund rustfri ståltråd. Den vil blive forlænget fremad og derefter buet bagud i form af en "svanehals", der går ind 3 til 4 mm forbi næseborets åbning.

     Til sidst vil det overordnede aspekt af næsestenten være dækket af et tyndt lag blød liner for at sikre positivt elastisk tryk til det indre væv i næsekuplen.

     Den øvre lap vil blive indsat i næsen og forsigtigt løftet mod kuplen, indtil en moderat mængde vævsblegning er tydelig. Den nederste lap af næsestenten løfter næseborets spids og definerer toppen af ​​columellaen. Periodisk undersøgelse af vævene og justering af apparatet vil blive fortsat hver uge for at forme det nasoalveolære kompleks til den ønskede form og position.

     Endepunktet for behandling af patienter med NAM vil være, når afstanden mellem segmenterne vil have været mindre end 3 mm, og næsebrusken, columella og philtrum vil være blevet korrekt genplaceret, hvilket sikrer en klinisk ønskelig tilnærmelse af de alveolære segmenter.

     Spædbarnet planlægges til kirurgisk reparation hos plastikkirurgen efter forældrenes samtykke.

     1.4. Ugentlige tilpasningsbesøg

     Ugentlige justeringer er nødvendige for maksimal effektivitet af det prækirurgiske apparat. Ved hvert besøg tages et nyt aftryk og hældes med tandsten. Dette vil blive gjort for at undersøge spaltelukningen og guide justering af apparatets ændringer. . Sporadiske nødaftaler er også nødvendige for at løse eventuelle sårdannelser, som kan udvikle sig.

     RCT- (fase II)

     1.5. Kirurgi

     Den primære kirurgiske lukning af læbe og næse vil blive udført ved 3 måneders alderen.

     Den kirurgiske teknik vil blive udført i henhold til Millards rotation/advancement-teknik. Fordi de alveolære segmenter vil være i tilnærmelse, vil en gingivoperiosteoplastik blive udført.

     Digitale billeder med en submento-vertikal visning vil blive taget til spædbørns ansigt efter den kirurgiske lukning. (T"0 = 10 dage efter operationen) og (T"1 = 6 måneder efter operationen).

  2. Mål:

     2.1. Kvantitativ 3D maxillær geometrisk analyse.

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analyse på fotografier. (Fotogrammetri).

     RCT- (Fase I)

     2.1. Kvantitativ 3D maxillær geometrisk analyse:

     Aftrykkene for de maksillære gips, der ville være taget ved det indledende besøg (T0; præ-NAM-terapi), (T2 under NAM-terapi) og (T3 før operation) vil gennemgå 3D-laserscanning og computerstøttet design (CAD)-analyse.

     3D-modellerne vil blive konstrueret ved hjælp af en laserscanningsmaskine (3Shape) og 3D-software til CAD-analyse.

     Referencepunkter og linjer, som er baseret på de anatomiske strukturer, vil blive identificeret og digitaliseret på 3D-modellen. Den lineære, vinkel-, midtlinjeafvigelse, afstand og krumning af buen vil blive identificeret.

     Efter laserscanning indstilles referencebasisplanet af. Planet, der indeholder punkterne placeret ved incisalpunktet (A) og tuberositetspunkterne på de ikke-spaltede og spaltede sider (T1, T2) definerede XY-planet (vandret referenceplan).

     På 3D-billedet vil omridset af den øvre alveolære bue blive markeret ved hjælp af seks punkter, der indeholdt de anatomiske vartegn (D1, A, C1, M1 og T1 på det store segment og D2, C2, M2 og T2 på det mindre segment segment).

     Krumningsradius for den passende cirkel af den øvre alveolære bue på hvert større og mindre segment (henholdsvis R og r) vil blive beregnet ved hjælp af softwaren.

     Symmetrien af ​​den øvre alveolære bue vil blive analyseret ved at beregne forholdet mellem krumningerne af den øvre alveolære bue på de større og mindre segmenter (R/r ratio) ved at bruge følgende formel: R/r ratio = krumningerne af den relevante cirkel af den øvre alveolære bue på det store segment (R) / krumningerne af den passende cirkel af den øvre alveolære bue på det mindre segment (r). R/r-forholdene på tidspunktet for læbe- og palatal reparation vil blive sammenlignet mellem NAM- og ikke-NAM-grupperne.

     RCT- (fase II)

     2.2. Kvantitativ nasal antropometrisk analyse på fotografier (fotogrammetri):

     Sammenligning af de berørte og upåvirkede sider efter operation ved direkte digitaliseringsproces af næsemorfologien efter kirurgisk reparation gennem kvantificering af næsehulens geometri.

     Digitale fotografier vil blive taget efter den primære kirurgiske reparation af spædbarnets hoved for at opnå submento-lodrette visninger inklusive de anbefalede vartegn. Landemærker, konstruktioner og referencelinjer Antropometriske pejlemærker på ansigt og næse vil blive udvalgt som uddraget fra den geometriske tilstand af de skelnede næsebors koordinater.

     Algoritmen har til formål at forenkle processen med at udvinde Area Of Interest (AOI), i vores tilfælde er ansigtet, udtrækning af Region(er) Of Interest (ROI), i vores tilfælde er øjnene, næsen osv.

     Der er to hovedtrin:

     I- Forbehandlingstrin:

     1. Dette handler om at identificere AOI gennem billedtærskel, hvor ansigtsgrænser identificeres.
     2. Inden for AOI identificeres ansigtstræk såsom øjne, der skal bruges som referencepunkter for at definere den vandrette basislinje.

     3. Lodret symmetriakse er identificeret som den vinkelrette linje på vandret basislinje, der passerer gennem midtpunktet mellem øjnene.

        II- Behandlingstrin:

     4. Få næsedata (ROI).
     5. Spejl den normale side.
     6. Marker forskellen mellem den normale og faktiske tilstand.
     7. Beregn statistik og geometriske parametre.