Modanatura nasoalveolare per neonati con palatoschisi egiziana (EgyCleft)

o Progetto di prova:

Il presente studio clinico controllato randomizzato (RCT) sarà condotto attraverso due fasi:

• RCT- (Fase I)

Verrà progettato uno studio pre e post-clinico controllato per la valutazione quantitativa della terapia NAM sulla geometria mascellare.

• RCT- (Fase II)

Sarà progettato un trial clinico controllato post-test per la valutazione quantitativa della terapia NAM sull'antropometria nasale.

I neonati con labbro leporino e palatoschisi monolaterale completa non sindromica UCLP saranno selezionati tra quelli ammessi al dipartimento di chirurgia maxillofacciale e plastica - Facoltà di Odontoiatria - Università di Alessandria in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

• Misura di prova:

Utilizzando una potenza dell'80% per rilevare la differenza clinicamente significativa alla distanza del cleft gap (D1-D2) prima e dopo l'applicazione della terapia NAM = 5,8, DS (deviazione standard) = 3,4, dimensione dell'effetto=1.2 e α=0.05. La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata in dodici per gruppo (aumentata a quindici per evitare abbandoni).

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power.

o Randomizzazione:

La randomizzazione per un totale di 45 bambini sarà effettuata come segue:

Trenta neonati con UCLP non sindromico verranno assegnati in modo casuale utilizzando il metodo di occultamento dell'allocazione a busta chiusa. Tuttavia, i quindici bambini normali saranno selezionati solo a caso.

RCT- (Fase I)

o Gruppo di studio

(Gruppo I): 15 neonati In questo gruppo i neonati saranno sottoposti a stampaggio nasoalveolare prechirurgico prima della correzione chirurgica primaria

o Gruppo di controllo

(Gruppo II): 15 neonati In questo gruppo, i neonati saranno sottoposti a correzione chirurgica primaria senza procedure NAM prechirurgiche.

RCT- (Fase II)

• Gruppo norma: (Gruppo III): 15 bambini bambini non schisi della stessa età. Un gruppo di neonati non schisi di età normale sarà selezionato casualmente per agire secondo le norme per l'antropometria nasale per il modello egiziano, e sarà confrontato con lo studio e i gruppi di controllo.

  • Procedure e misurazioni:

  1. Procedure

     RCT- (Fase I)

     1.1. Anamnesi, esame e diagnosi

     1.2. Impressioni e modello di lavoro:

     Dopo la valutazione e una spiegazione approfondita degli obiettivi del trattamento e della procedura ai genitori, verrà presa un'impronta di un difetto di schisi intraorale utilizzando materiale da impronta in alginato a presa rapida caricato su un vassoio personalizzato fatto di cera.

     Con il bambino completamente sveglio e senza alcuna anestesia in un ambiente clinico preparato a gestire un'emergenza delle vie aeree con un chirurgo presente come parte del team di impronta.

     Durante la presa dell'impronta, il bambino verrà tenuto in posizione capovolta per mantenere la lingua in avanti e consentire ai fluidi di defluire dalla cavità orale.

     Una volta che il materiale da impronta è stato indurito, il vassoio verrà rimosso e la cavità orale verrà esaminata per il materiale da impronta residuo nella regione della fessura.

     Le impronte intraorali verranno accuratamente versate in un normale gesso dentale e i modelli verranno accuratamente recuperati.

     1.3. Fabbricazione dell'apparecchio:

     La fabbricazione dell'appliance NAM sarà effettuata seguendo la tecnica descritta da Grayson et al. Include una placca palatale acrilica modellante intraorale e uno stent nasale.

     Tutti i calchi saranno contrassegnati e archiviati per le misurazioni.

     • L'apparecchio di stampaggio orale:

     La regione della fessura del palato e dell'alveolo sarà riempita con cera per approssimare il contorno e la topografia di un'arcata intatta. Il calco sarà duplicato per ottenere un calco di lavoro su cui saranno adattati due strati di cera e processati in laboratorio utilizzando resina acrilica trasparente termoindurente per fabbricare la protesi di stampaggio di 2-3 mm di spessore per fornire integrità strutturale e consentire aggiustamenti durante il terapia modellante.

     L'apparecchio sarà rifinito e lucidato per garantire che tutti i bordi del tessuto siano lisci e che la parte orale dell'apparecchio che verrebbe a contatto con il dorso della lingua sia lucidata a fondo.

     All'appuntamento per l'inserimento, l'apparecchio verrà inserito con cura nella cavità orale del bambino e osservato per alcuni minuti. Il bambino dovrebbe essere in grado di succhiare senza soffocare o lottare.

     • Bottone ritentivo extraorale:

     Un bottone di ritenzione extraorale sarà fabbricato con resina acrilica trasparente autopolimerizzante (*) e posizionato rivolto verso il basso sulla flangia labiale, con un angolo di 40◦ rispetto alla placca, lasciando spazio per le labbra superiore e inferiore che faciliterà il posizionamento positivo del apparecchio ai tessuti palatali.

     L'apparecchio verrà quindi fissato extraoralmente alle guance e bilateralmente da nastri chirurgici con elastici ortodontici a ciascuna estremità.

     L'uso di cerotti barriera cutanea sarà consigliato per ridurre l'irritazione delle guance.

     • Taping ritentivo con nastri adesivi ed elastici ortodontici:

     I nastri per la medicazione della barriera cutanea verranno prima applicati alle guance del bambino, lateralmente e superiormente alla commessura.

     Questi nastri di base serviranno anche per ancorare i nastri più sottili (0,25 × 4 pollici) delle strisce di sutura utilizzate per tenere l'apparecchio contro il palato.

     Piccoli elastici ortodontici (diametro interno 0,25 pollici, spessore della parete pesante) saranno incorporati negli anelli di nastri più sottili ripiegati su di essi.

     L'elastico verrà posizionato sopra il bottone di ritenzione e i nastri più sottili verranno tirati e fissati ai nastri di base sulle guance del bambino posteriormente e superiormente.

     Un ulteriore nastro più largo verrà applicato sulle estremità dei nastri più sottili per ancorare le strisce di sutura e gli elastici ai nastri di base.

     Ai genitori verranno fornite istruzioni dettagliate sul metodo corretto di taping per le labbra insieme a materiali e adesivi per il taping. Il paziente verrà richiamato su base settimanale per il follow-up.

     Prima di qualsiasi regolazione, l'apparecchio verrà pulito con acqua e sapone. I nastri adesivi e gli elastici verranno cambiati ogni settimana per mantenere la forza di attivazione adeguata per modellare i segmenti alveolari. Verranno fornite istruzioni per mantenere l'apparecchio nel cavo orale per 24 ore tranne durante la pulizia. La superficie del tessuto dell'apparecchio verrà modificata per consentire una pressione selettiva sui segmenti alveolari maggiori e minori su entrambi i lati della fessura per il corretto allineamento.

     • Stent nasale

     Entro il primo mese di trattamento, inizia la fase di modellamento attivo della cartilagine nasale quando il gap intraalveolare si riduce a circa 6 mm per incorporazione del componente dello stent nasale.

     Uno stent nasale sarà costruito con filo di acciaio inossidabile rotondo da 0,019 pollici. Sarà esteso in avanti e poi curvato all'indietro a forma di "collo di cigno" che entra da 3 a 4 mm oltre l'apertura della narice.

     Infine, l'aspetto superiore dello stent nasale sarà ricoperto da un sottile strato di rivestimento morbido per garantire una pressione elastica positiva ai tessuti interni della cupola nasale.

     Il lobo superiore verrà inserito nel naso e sollevato delicatamente verso la cupola fino a quando non sarà evidente una moderata quantità di sbiancamento dei tessuti. Il lobo inferiore dello stent nasale solleverà l'apice della narice e definirà la sommità della columella. L'esame periodico dei tessuti e la regolazione dell'apparecchio continueranno ogni settimana per modellare il complesso nasoalveolare nella forma e nella posizione desiderate.

     L'endpoint per il trattamento dei pazienti con NAM sarà quando la distanza tra i segmenti sarà inferiore a 3 mm e le cartilagini nasali, la columella e il filtro saranno stati riposizionati correttamente, garantendo un'approssimazione clinicamente desiderabile dei segmenti alveolari.

     Il bambino verrà programmato per la riparazione chirurgica con il chirurgo plastico dopo il consenso dei genitori.

     1.4. Visite di aggiustamento settimanali

     Sono necessarie regolazioni settimanali per la massima efficacia dell'apparecchio prechirurgico. Ad ogni visita, verrà presa una nuova impronta e colata con gesso dentale. Questo sarà fatto per esaminare la chiusura della fessura e la regolazione della guida alle modifiche dell'apparecchio. . Sono necessari anche sporadici appuntamenti di emergenza per risolvere eventuali ulcerazioni che possono svilupparsi.

     RCT- (Fase II)

     1.5. Chirurgia

     La chiusura chirurgica primaria del labbro e del naso verrà eseguita a 3 mesi di età.

     La tecnica chirurgica sarà eseguita secondo la tecnica di rotazione/avanzamento di Millard. Poiché i segmenti alveolari saranno in approssimazione, verrà eseguita una gengivoperiosteoplastica.

     Le foto digitali con una vista submento-verticale verranno scattate al viso dei neonati dopo la chiusura chirurgica. (T"0 = 10 giorni post-operatorio) e (T"1= 6 mesi post-operatorio).

  2. Misure:

     2.1. Analisi geometrica mascellare quantitativa 3D.

     2.2. Analisi quantitativa antropometrica nasale su fotografie. (fotogrammetria).

     RCT- (Fase I)

     2.1. Analisi geometrica mascellare quantitativa 3D:

     Le impronte per i modelli mascellari che sarebbero state prese alla visita iniziale (T0; terapia pre-NAM), (T2 durante la terapia NAM) e (T3 prima dell'intervento chirurgico) saranno sottoposte a scansione laser 3D e analisi di progettazione assistita da computer (CAD).

     I modelli 3D saranno costruiti utilizzando una macchina di scansione laser (3Shape) e un software 3D per l'analisi CAD.

     I punti e le linee di riferimento, che si basano sulle strutture anatomiche, saranno identificati e digitalizzati sul modello 3D. Saranno identificate la deviazione lineare, angolare, della linea mediana, la distanza e la curvatura dell'arco.

     Dopo la scansione laser, il piano base di riferimento verrà impostato da. Il piano contenente i punti situati nel punto incisale (A) ei punti di tuberosità sui lati non schisi e schisi (T1, T2) definisce il piano XY (piano di riferimento orizzontale).

     Sull'immagine 3D, il contorno dell'arcata alveolare superiore verrà contrassegnato utilizzando sei punti che contenevano i punti di repere anatomici (D1, A, C1, M1 e T1 sul segmento maggiore e D2, C2, M2 e T2 sul segmento minore segmento).

     Il raggio di curvatura del cerchio appropriato dell'arco alveolare superiore su ciascun segmento maggiore e minore (R e r, rispettivamente) sarà calcolato utilizzando il software.

     La simmetria dell'arcata alveolare superiore verrà analizzata calcolando il rapporto delle curvature dell'arcata alveolare superiore sui segmenti maggiore e minore (rapporto R/r) utilizzando la seguente formula: R/r ratio = le curvature dell'appropriato cerchio dell'arco alveolare superiore sul segmento maggiore (R)/le curvature del cerchio appropriato dell'arco alveolare superiore sul segmento minore (r). I rapporti R/r al momento della riparazione labiale e palatale saranno confrontati tra i gruppi NAM e non NAM.

     RCT- (Fase II)

     2.2. Analisi antropometrica nasale quantitativa su fotografie (fotogrammetria):

     Confronto dei lati interessati e non interessati dopo l'intervento chirurgico mediante processo di digitalizzazione diretta della morfologia nasale dopo la riparazione chirurgica attraverso la quantificazione della geometria della cavità nasale.

     Le fotografie digitali verranno scattate dopo la riparazione chirurgica primaria per la testa del bambino per ottenere viste submento-verticali inclusi i punti di riferimento raccomandati. Punti di riferimento, costrutti e linee di riferimento I punti di riferimento antropometrici su viso e naso saranno selezionati come estratti dalla condizione geometrica delle coordinate della narice discriminate.

     L'algoritmo mira a semplificare il processo di estrazione dell'area di interesse (AOI), nel nostro caso è il volto, estraendo la regione(e) di interesse (ROI), nel nostro caso sono gli occhi, il naso, ecc.

     Ci sono due fasi principali:

     I- Fasi di pre-elaborazione:

     1. Si tratta di identificare l'AOI attraverso la soglia dell'immagine in cui vengono identificati i confini del volto.
     2. All'interno di AOI, vengono identificate le caratteristiche facciali come gli occhi da utilizzare come punti di riferimento per definire la linea di base orizzontale.

     3. L'asse di simmetria verticale è identificato come la linea perpendicolare sulla linea di base orizzontale che passa per il punto medio tra gli occhi.

        II- Fasi di lavorazione:

     4. Ottieni i dati del naso (ROI).
     5. Rispecchia il lato normale.
     6. Segna la differenza tra lo stato normale e quello reale.
     7. Calcolare statistiche e parametri geometrici.