Nasoalveolaire vormgeving voor baby's met een Egyptisch gespleten lipgehemelte (EgyCleft)

o Proefopzet:

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) zal in twee fasen worden uitgevoerd:

• RCT- (Fase I)

Er zal een gecontroleerde pre- en postklinische studie worden ontworpen voor de kwantitatieve evaluatie van de NAM-therapie op de maxillaire geometrie.

• RCT- (Fase II)

Er zal een post-test gecontroleerd klinisch onderzoek worden ontworpen voor de kwantitatieve evaluatie van de NAM-therapie op de nasale antropometrie.

Baby's met niet-syndromale volledige eenzijdige gespleten lip en gehemelte UCLP zullen worden geselecteerd uit degenen die zijn opgenomen in de afdeling Maxillofaciale en Plastische chirurgie - Faculteit der Tandheelkunde - Alexandria University op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.

• Steekproefgrootte:

Een vermogen van 80% gebruiken om klinisch betekenisvolle verschillen te detecteren op de spleetafstand (D1-D2) voor en na toepassing van NAM-therapie = 5,8, SD (standaarddeviatie) = 3,4, effectgrootte=1,2 en α=0,05. De minimaal vereiste steekproefomvang werd berekend op twaalf per groep (verhoogd tot vijftien om uitval te voorkomen).

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power-software.

o Randomisatie:

De randomisatie voor in totaal 45 baby's zal als volgt worden gedaan:

Dertig baby's met niet-syndromale UCLP zullen willekeurig worden toegewezen door gebruik te maken van de verbergingsmethode voor de toewijzing van gesloten enveloppen. De vijftien normale baby's worden echter slechts willekeurig geselecteerd.

RCT- (Fase I)

o Studiegroep

(Groep I): 15 baby's In deze groep ondergaan baby's prechirurgische nasoalveolaire vorming vóór de primaire chirurgische correctie

o Controlegroep

(Groep II): 15 baby's Deze groep, de baby's, ondergaan primaire chirurgische correctie zonder prechirurgische NAM-procedures.

RCT- (Fase II)

• Normgroep: (Groep III): 15 baby's Niet-gespleten baby's van dezelfde leeftijd. Een groep niet-gespleten baby's van normale leeftijd zal willekeurig worden geselecteerd om normen te hanteren voor de nasale antropometrie voor het Egyptische model, en zal worden vergeleken met de studie- en de controlegroepen.

  • Procedures en metingen:

  1. Procedures

     RCT- (Fase I)

     1.1. Casusgeschiedenis, onderzoek en diagnose

     1.2. Impressies en werkende cast:

     Na evaluatie en een grondige uitleg van de behandelingsdoelen en de procedure aan de ouders, zal een afdruk van een intraorale spleetdefect worden gemaakt met behulp van snelhardend alginaatafdrukmateriaal dat op een op maat gemaakte schaal van was wordt geladen.

     Met het kind volledig wakker en zonder enige anesthesie in een klinische setting, voorbereid om een ​​luchtwegnoodgeval te behandelen met een aanwezige chirurg als onderdeel van het afdrukteam.

     Tijdens het maken van een afdruk wordt het kind in een omgekeerde positie gehouden om de tong naar voren te houden en om vloeistoffen uit de mondholte te laten wegvloeien.

     Nadat het afdrukmateriaal is uitgehard, wordt de lepel verwijderd en wordt de mondholte onderzocht op het resterende afdrukmateriaal in het spleetgebied.

     Intraorale afdrukken worden zorgvuldig in gewone tandsteen gegoten en de afgietsels worden zorgvuldig hersteld.

     1.3. Fabricage van het apparaat:

     De fabricage van het NAM-apparaat zal worden uitgevoerd volgens de techniek beschreven door Grayson et al. Het bevat een intraoraal gevormde palatinale plaat van acryl en een neusstent.

     Alle afgietsels worden gemarkeerd en opgeslagen voor metingen.

     • Het mondmodelleringsapparaat:

     Het gespleten gebied van het gehemelte en de alveolus wordt opgevuld met was om de contouren en topografie van een intacte boog te benaderen. Het gipsverband wordt gedupliceerd om een ​​werkend gipsverband te verkrijgen waarop twee waslagen worden aangepast en in het laboratorium worden verwerkt met behulp van heldere, door warmte uithardende acrylhars om de vormprothese van 2 tot 3 mm dik te vervaardigen om structurele integriteit te bieden en aanpassingen tijdens het gipsverband mogelijk te maken. vormende therapie.

     Het apparaat wordt afgewerkt en gepolijst om ervoor te zorgen dat alle weefselranden glad zijn en dat het orale gedeelte van het apparaat dat in contact zou komen met de achterkant van de tong, een hoge glans krijgt.

     Bij de inbrengafspraak wordt het apparaat zorgvuldig in de mondholte van het kind geplaatst en enkele minuten geobserveerd. Het kind moet kunnen zuigen zonder te kokhalzen of te worstelen.

     • Extraorale retentieknop:

     Een extraorale retentieknop wordt vervaardigd met zelfpolymeriserende heldere acrylhars (*) en naar beneden gericht op de labiale flens geplaatst, in een hoek van 40◦ ten opzichte van de plaat, waardoor er ruimte is voor de boven- en onderlippen die de positieve plaatsing van de apparaat op de palatinale weefsels.

     Het apparaat wordt dan extraoraal op de wangen en bilateraal bevestigd door middel van chirurgische tapes met orthodontische elastieken aan elk uiteinde.

     Het gebruik van huidbarrière-verbandtapes wordt aanbevolen om wangirritatie te verminderen.

     • Remanent taping met plakband en orthodontische elastieken:

     De huidbarrièreverbandtapes worden eerst aangebracht op de wangen van het kind, lateraal en superieur aan de commissuur.

     Deze basistapes zullen ook dienen om de dunnere (0,25 × 4 inch) tapes van hechtstrips te verankeren die worden gebruikt om het apparaat tegen het gehemelte te houden.

     Kleine orthodontische elastieken (binnendiameter 0,25 inch, wanddikte zwaar) worden opgenomen in de lussen van dunnere tapes die eroverheen zijn gevouwen.

     De elastische band wordt over de retentieknop geplaatst en de dunnere tapes worden getrokken en vastgemaakt aan de basistapes op de wangen van het kind, posterieur en superieur.

     Er wordt een extra bredere tape over de uiteinden van de dunnere tapes aangebracht om hechtstrips en elastische banden aan de basistapes te verankeren.

     De ouders krijgen gedetailleerde instructies over de juiste methode van liptape, samen met tapemateriaal en lijm. De patiënt wordt wekelijks teruggeroepen voor follow-up.

     Voordat er aanpassingen worden gedaan, wordt het apparaat schoongemaakt met water en zeep. Kleefbanden en elastieken worden elke week vervangen om de juiste activeringskracht te behouden om de alveolaire segmenten te vormen. Er zullen instructies worden gegeven om het apparaat 24 uur in de mondholte te houden, behalve tijdens het schoonmaken. Het weefseloppervlak van het apparaat zal worden aangepast om selectieve druk op de grotere en kleinere alveolaire segmenten aan weerszijden van de spleet mogelijk te maken voor een correcte uitlijning.

     • Neus stent

     Binnen de eerste maand van de behandeling begint de fase van actieve vorming van neuskraakbeen wanneer de intraalveolaire opening wordt verkleind tot ongeveer 6 mm door opname van de nasale stentcomponent.

     Een neusstent wordt gemaakt van 0,019 inch rond roestvrij staaldraad. Het zal naar voren worden verlengd en vervolgens naar achteren worden gebogen in de vorm van een "zwanenhals" die 3 tot 4 mm voorbij de neusgatopening komt.

     Ten slotte wordt het superieure aspect van de neusstent bedekt met een dunne laag zachte voering om positieve elastische druk op de interne weefsels van de neuskoepel te verzekeren.

     De bovenste lob wordt in de neus gestoken en voorzichtig naar de koepel getild totdat een matige hoeveelheid weefselbleking zichtbaar is. De onderste lob van de neusstent zal de top van het neusgat optillen en de bovenkant van de columella definiëren. Periodiek onderzoek van de weefsels en aanpassing van het hulpmiddel zal elke week worden voortgezet om het nasoalveolaire complex in de gewenste vorm en positie te brengen.

     Het eindpunt voor de behandeling van patiënten met NAM zal zijn wanneer de afstand tussen de segmenten kleiner is dan 3 mm en het neuskraakbeen, de columella en het filtrum correct zijn verplaatst, waardoor een klinisch wenselijke benadering van de alveolaire segmenten wordt gegarandeerd.

     Het kind wordt na toestemming van de ouders ingepland voor chirurgisch herstel bij de plastisch chirurg.

     1.4. Wekelijkse aanpassingsbezoeken

     Wekelijkse aanpassingen zijn vereist voor maximale effectiviteit van het prechirurgische apparaat. Bij elk bezoek wordt een nieuwe afdruk gemaakt en met tandsteen gegoten. Dit zal worden gedaan om de gespleten sluiting te onderzoeken en de aanpassing aan de apparaataanpassingen te begeleiden. . Sporadische spoedafspraken zijn ook nodig om eventuele zweren op te lossen.

     RCT- (Fase II)

     1.5. Chirurgie

     De primaire chirurgische sluiting van de lip en neus wordt uitgevoerd op de leeftijd van 3 maanden.

     De chirurgische techniek wordt uitgevoerd volgens de rotatie-/voortbewegingstechniek van Millard. Omdat de alveolaire segmenten in benadering zullen zijn, zal een gingivoperiosteoplastiek worden uitgevoerd.

     Digitale foto's met een submento-verticaal beeld worden na de chirurgische sluiting naar het gezicht van de baby gebracht. (T"0 = 10 dagen na de operatie) en (T"1= 6 maanden na de operatie).

  2. Afmetingen:

     2.1. Kwantitatieve 3D maxillaire geometrische analyse.

     2.2. Kwantitatieve nasale antropometrische analyse op foto's. (Fotogrammetrie).

     RCT- (Fase I)

     2.1. Kwantitatieve 3D maxillaire geometrische analyse:

     De afdrukken voor de bovenkaakafgietsels die zouden zijn gemaakt bij het eerste bezoek (T0; pre-NAM-therapie), (T2 tijdens NAM-therapie) en (T3 vóór de operatie) ondergaan 3D-laserscanning en computer-aided design (CAD)-analyse.

     De 3D-modellen worden geconstrueerd met behulp van een laserscanmachine (3Shape) en 3D-software voor CAD-analyse.

     Referentiepunten en -lijnen, die gebaseerd zijn op de anatomische structuren, worden geïdentificeerd en gedigitaliseerd op het 3D-model. De lineaire, hoek-, middellijnafwijking, afstand en kromming van de boog worden geïdentificeerd.

     Na het laserscannen wordt het referentiebasisvlak ingesteld door. Het vlak met de punten op het incisale punt (A) en de tuberositaspunten op de niet-gespleten en gespleten zijden (T1, T2) definieerde het XY-vlak (horizontaal referentievlak).

     Op het 3D-beeld wordt de omtrek van de bovenste alveolaire boog gemarkeerd met behulp van zes punten die de anatomische oriëntatiepunten bevatten (D1, A, C1, M1 en T1 op het hoofdsegment en D2, C2, M2 en T2 op het secundaire segment). segment).

     De kromtestraal van de juiste cirkel van de bovenste alveolaire boog op elk groot en klein segment (respectievelijk R en r) wordt berekend met behulp van de software.

     De symmetrie van de bovenste alveolaire boog zal worden geanalyseerd door de verhouding van de krommingen van de bovenste alveolaire boog op de grote en kleine segmenten (R/r-ratio) te berekenen met behulp van de volgende formule: R/r-ratio = de krommingen van de juiste cirkel van de bovenste alveolaire boog op het hoofdsegment (R)/de krommingen van de juiste cirkel van de bovenste alveolaire boog op het kleine segment (r). De R/r-ratio's op het moment van herstel van de lip en het gehemelte zullen worden vergeleken tussen de NAM- en niet-NAM-groepen.

     RCT- (Fase II)

     2.2. Kwantitatieve nasale antropometrische analyse op foto's (fotogrammetrie):

     Vergelijking van de aangedane en niet-aangedane zijde na een operatie door direct digitaliseringsproces van de neusmorfologie na chirurgische reparatie door de geometrie van de neusholte te kwantificeren.

     Er worden digitale foto's gemaakt na de primaire chirurgische reparatie van het hoofd van de baby om submento-verticale beelden te verkrijgen, inclusief de aanbevolen oriëntatiepunten. Oriëntatiepunten, constructies en referentielijnen antropometrische oriëntatiepunten op gezicht en neus zullen worden geselecteerd zoals geëxtraheerd uit de geometrische toestand van de gediscrimineerde neusgatcoördinaten.

     Het algoritme heeft tot doel het proces van het extraheren van Area Of Interest (AOI) te vereenvoudigen, in ons geval het gezicht, het extraheren van Region(s) Of Interest (ROI), in ons geval de ogen, neus, enz.

     Er zijn twee hoofdstappen:

     I- Voorbewerkingsstappen:

     1. Dit gaat over het identificeren van de AOI via de afbeeldingsdrempel waar gezichtsgrenzen worden geïdentificeerd.
     2. Binnen AOI worden gelaatstrekken geïdentificeerd, zoals ogen, die als referentiepunten moeten worden gebruikt om de horizontale basislijn te definiëren.

     3. De verticale symmetrie-as wordt geïdentificeerd als de loodrechte lijn op de horizontale basislijn die door het middelpunt tussen de ogen gaat.

        II- Verwerkingsstappen:

     4. Ontvang neusgegevens (ROI).
     5. Spiegel de normale kant.
     6. Markeer het verschil tussen de normale en actuele toestand.
     7. Bereken statistieken en geometrische parameters.