Nasoalveolární tvarování pro kojence s egyptským rozštěpem patra (EgyCleft)

o Zkušební design:

Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) bude probíhat ve dvou fázích:

• RCT- (Fáze I)

Pro kvantitativní hodnocení terapie NAM na geometrii čelisti bude navržena kontrolovaná pre- a postklinická studie.

• RCT- (fáze II)

Pro kvantitativní hodnocení NAM terapie na nosní antropometrii bude navržena post-testová kontrolovaná klinická studie.

Kojenci s nesyndromickým kompletním unilaterálním rozštěpem rtu a patra UCLP budou vybráni z těch, kteří budou přijati na oddělení maxilofaciální a plastické chirurgie na Fakultě zubního lékařství Alexandrijské univerzity na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

• Velikost vzorku:

Použití síly 80 % k detekci klinicky významného rozdílu ve vzdálenosti rozštěpové mezery (D1-D2) před a po aplikaci NAM terapie = 5,8, SD (standardní odchylka) = 3,4, velikost účinku = 1,2 a a = 0,05. Minimální požadovaná velikost vzorku byla vypočtena na dvanáct na skupinu (zvýšená na patnáct, aby se předešlo výpadkům).

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power.

o Randomizace:

Randomizace pro celkem 45 kojenců bude provedena následovně:

Třicet kojenců s nesyndromickou UCLP bude náhodně rozděleno pomocí skryté alokace uzavřené obálky. Nicméně patnáct normálních kojenců bude vybráno pouze náhodně.

RCT- (Fáze I)

o Studijní skupina

(Skupina I): 15 kojenců V této skupině kojenci podstoupí předoperační nasoalveolární tvarování před primární chirurgickou korekcí

o Kontrolní skupina

(Skupina II): 15 kojenců Tato skupina kojenců podstoupí primární chirurgickou korekci bez předchirurgických procedur NAM.

RCT- (fáze II)

• Skupina norem: (Skupina III): 15 kojenců Věkově srovnatelné děti bez rozštěpu. Skupina normálního věku dětí bez rozštěpu bude náhodně vybrána, aby se řídila normami pro nosní antropometrii pro egyptský model, a bude porovnána s bude porovnána se studií a kontrolními skupinami.

  • Postupy a měření:

  1. Postupy

     RCT- (Fáze I)

     1.1. Kazuistika, vyšetření a diagnostika

     1.2. Dojmy a pracovní obsazení:

     Po vyhodnocení a důkladném vysvětlení cílů léčby a postupu rodičům bude zhotoven otisk intraorálního rozštěpového defektu pomocí rychle tuhnoucí alginátové otiskovací hmoty naložené na zakázkově vyrobeném tácku z vosku.

     S kojencem plně probuzeným a bez jakékoli anestezie v klinickém prostředí připraveném zvládnout akutní stav dýchacích cest s chirurgem přítomným jako součást otiskovacího týmu.

     Během otiskování bude dítě drženo v obrácené poloze, aby byl jazyk držen dopředu a aby tekutiny mohly odtékat z ústní dutiny.

     Jakmile je otiskovací hmota zatuhlá, tácek se vyjme a ústní dutina se prozkoumá na zbytkový otiskovací materiál v oblasti rozštěpu.

     Intraorální otisky budou pečlivě zality do běžného zubního kamene a odlitky budou pečlivě obnoveny.

     1.3. Výroba spotřebiče:

     Výroba zařízení NAM bude provedena podle techniky popsané Graysonem et al. Zahrnuje intraorální tvarovanou akrylovou palatální dlahu a nosní stent.

     Všechny odlitky budou označeny a uloženy pro měření.

     • Zařízení na formování ústní dutiny:

     Oblast rozštěpu patra a alveoly se vyplní voskem, aby se přiblížil obrysu a topografii neporušeného oblouku. Odlitek bude duplikován, aby se získal pracovní odlitek, na kterém budou upraveny a laboratorně zpracovány dvě vrstvy vosku s použitím čiré akrylové pryskyřice vytvrzované teplem, aby se vyrobila tvarovaná protéza o tloušťce 2 až 3 mm, aby byla zajištěna strukturální integrita a umožnilo se seřízení během tvarovací terapie.

     Zařízení bude dokončeno a vyleštěno, aby bylo zajištěno, že všechny okraje tkáně jsou hladké a že ústní část zařízení, která by byla v kontaktu s hřbetem jazyka, byla opatřena vysokým leskem.

     Při schůzce k zavedení bude zařízení pečlivě umístěno do dutiny ústní dítěte a několik minut pozorováno. Kojenec by měl být schopen sát, aniž by se dávil nebo se namáhal.

     • Extraorální retenční tlačítko:

     Extraorální zadržovací knoflík bude vyroben ze samopolymerující čiré akrylové pryskyřice (*) a bude umístěn směrem dolů na labiální přírubu, pod úhlem 40° vzhledem k destičce, což umožňuje vůli pro horní a dolní rty, což usnadní pozitivní usazení zařízení do palatinálních tkání.

     Poté bude aparát připevněn extraorálně k tvářím a bilaterálně chirurgickými páskami s ortodontickými gumičkami na každém konci.

     Pro snížení podráždění tváří bude doporučováno používání kožních bariérových obvazových pásek.

     • Retenční tejpování lepicími páskami a ortodontickými elastiky:

     Obvazové pásky s bariérou kůže budou nejprve aplikovány na tváře dítěte, laterálně a nad komisurou.

     Tyto základní pásky budou také sloužit k ukotvení tenčích (0,25 × 4 palce) pásek šicích pásů používaných k přidržování aparátu k patru.

     Malé ortodontické gumičky (vnitřní průměr 0,25 palce, silná tloušťka stěny) budou začleněny do smyček tenčích pásek přeložených přes ně.

     Elastický pásek se umístí přes retenční knoflík a tenčí pásky se přitáhnou a zajistí k základním páskám na tvářích dítěte zezadu a nahoře.

     Přes konce tenčích pásek bude aplikována další širší páska, aby se ukotvily šicí proužky a elastické pásky k základním páskám.

     Rodičům budou poskytnuty podrobné pokyny ke správné metodě tejpování rtů spolu s tejpovacími materiály a lepidlem. Pacient bude každý týden odvolán ke kontrole.

     Před jakýmkoliv nastavením bude spotřebič vyčištěn mýdlem a vodou. Lepicí pásky a gumičky se budou měnit každý týden, aby byla zachována správná aktivační síla pro formování alveolárních segmentů. Budou uvedeny pokyny k ponechání spotřebiče v ústní dutině po dobu 24 hodin s výjimkou čištění. Povrch tkáně aparátu bude upraven tak, aby umožňoval selektivní tlak na větší a menší alveolární segmenty na obou stranách štěrbiny pro správné vyrovnání.

     • Nosní stent

     Během prvního měsíce léčby začíná fáze aktivního formování nosní chrupavky, kdy se intraalveolární mezera zmenší na přibližně 6 mm začleněním komponenty nosního stentu.

     Nosní stent bude vyroben z 0,019 palcového kulatého drátu z nerezové oceli. Bude prodloužena dopředu a poté zakřivena dozadu ve formě „labutího krku“ zasahujícího 3 až 4 mm za otvor nosní dírky.

     Nakonec bude horní část nosního stentu pokryta tenkou vrstvou měkké vložky, aby byl zajištěn pozitivní elastický tlak na vnitřní tkáně kopule nosu.

     Horní lalok bude vložen do nosu a jemně zvednut směrem k kopuli, dokud nebude patrné mírné zblednutí tkáně. Spodní lalok nosního stentu zvedne vrchol nosní dírky a vymezí vrchol kolumely. Každý týden bude pokračovat periodické vyšetření tkání a úprava aparátu, aby se nasoalveolární komplex vytvaroval do požadovaného tvaru a polohy.

     Konečným bodem pro léčbu pacientů s NAM bude, když vzdálenost mezi segmenty bude menší než 3 mm a nosní chrupavky, columella a philtrum budou správně přemístěny, což zajistí klinicky žádoucí aproximaci alveolárních segmentů.

     Kojenec bude po souhlasu rodičů naplánován na chirurgickou opravu u plastického chirurga.

     1.4. Týdenní opravné návštěvy

     Pro maximální účinnost předchirurgického zařízení jsou nutné týdenní úpravy. Při každé návštěvě bude odebrán nový otisk a zalit dentálním kamenem. To bude provedeno za účelem prozkoumání štěrbinové uzávěry a přizpůsobení vodítka úpravám zařízení. . Sporadické pohotovostní schůzky jsou také potřebné k vyřešení jakékoli ulcerace, která se může vyvinout.

     RCT- (fáze II)

     1.5. Chirurgická operace

     Primární chirurgické uzavření rtu a nosu bude provedeno ve 3 měsících věku.

     Operační technika bude provedena podle Millardovy techniky rotace/předsunutí. Protože alveolární segmenty budou v aproximaci, bude provedena gingivoperiosteoplastika.

     Po chirurgickém uzavření budou na obličej kojenců pořízeny digitální fotografie se submento-vertikálním pohledem. (T"0 = 10 dní po operaci) a (T"1 = 6 měsíců po operaci).

  2. Měření:

     2.1. Kvantitativní 3D maxilární geometrická analýza.

     2.2. Kvantitativní nosní antropometrická analýza na fotografiích. (Fotogrammetrie).

     RCT- (Fáze I)

     2.1. Kvantitativní 3D maxilární geometrická analýza:

     Otisky maxilárních sádrů, které by byly pořízeny při úvodní návštěvě (T0; pre-NAM terapie), (T2 během NAM terapie) a (T3 před operací), budou podrobeny 3D laserovému skenování a analýze počítačem podporovaného designu (CAD).

     3D modely budou konstruovány pomocí laserového skenovacího stroje (3Shape) a 3D softwaru pro CAD analýzu.

     Referenční body a linie, které vycházejí z anatomických struktur, budou identifikovány a digitalizovány na 3D modelu. Bude identifikována lineární, úhlová, střední odchylka, vzdálenost a zakřivení oblouku.

     Po laserovém skenování bude referenční základní rovina nastavena o. Rovina obsahující body umístěné v incizálním bodě (A) a body tuberosity na straně bez rozštěpu a rozštěpu (T1, T2) definovala rovinu XY (horizontální referenční rovinu).

     Na 3D snímku bude obrys horního alveolárního oblouku označen pomocí šesti bodů, které obsahovaly anatomické orientační body (D1, A, C1, M1 a T1 na hlavním segmentu a D2, C2, M2 a T2 na vedlejším segment).

     Pomocí softwaru bude vypočítán poloměr zakřivení příslušné kružnice horního alveolárního oblouku na každém hlavním a vedlejším segmentu (R a r).

     Symetrie horního alveolárního oblouku bude analyzována výpočtem poměru zakřivení horního alveolárního oblouku na hlavním a vedlejším segmentu (R/r poměr) pomocí následujícího vzorce: R/r poměr = zakřivení příslušných kruh horního alveolárního oblouku na hlavním segmentu (R)/zakřivení příslušného kruhu horního alveolárního oblouku na vedlejším segmentu (r). Poměry R/r v době opravy rtu a patra budou porovnány mezi skupinami NAM a non-NAM.

     RCT- (fáze II)

     2.2. Kvantitativní nosní antropometrická analýza na fotografiích (fotogrammetrie):

     Porovnání postižených a nepostižených stran po operaci přímým digitalizačním procesem morfologie nosu po chirurgické opravě prostřednictvím kvantifikace geometrie nosní dutiny.

     Po primární chirurgické opravě hlavy kojenců budou pořízeny digitální fotografie, aby se získaly submento-vertikální pohledy včetně doporučených orientačních bodů. Orientační body, konstrukce a referenční linie budou vybrány antropometrické orientační body na obličeji a nosu jako extrahované z geometrických podmínek rozlišených souřadnic nosních dírek.

     Algoritmus si klade za cíl zjednodušit proces extrakce oblasti zájmu (AOI), v našem případě obličeje, extrahování oblasti zájmu (ROI), v našem případě očí, nosu atd.

     Existují dva hlavní kroky:

     I- Kroky předběžného zpracování:

     1. Jde o identifikaci AOI pomocí prahu obrazu, kde jsou identifikovány hranice obličeje.
     2. V rámci AOI jsou identifikovány rysy obličeje, jako jsou oči, které mají být použity jako referenční body k definování horizontální základní linie.

     3. Vertikální osa symetrie je identifikována jako kolmá čára na horizontální základní čáře procházející středem mezi očima.

        II - Kroky zpracování:

     4. Získejte data o nose (ROI).
     5. Zrcadlit normální stranu.
     6. Označte rozdíl mezi normálním a skutečným stavem.
     7. Počítat statistiky a geometrické parametry.