Moldeado nasoalveolar para bebés egipcios con labio hendido y paladar hendido (EgyCleft)

o Diseño de prueba:

El presente ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) se realizará en dos fases:

• ECA- (Fase I)

Se diseñará un ensayo pre y posclínico controlado para la evaluación cuantitativa de la terapia NAM en la geometría maxilar.

• ECA- (Fase II)

Se diseñará un ensayo clínico controlado post-test para la evaluación cuantitativa de la terapia NAM sobre la antropometría nasal.

Los bebés con labio y paladar hendido unilateral completo no sindrómico serán seleccionados entre los admitidos en el departamento de Cirugía Plástica y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria según los criterios de inclusión y exclusión.

• Tamaño de la muestra:

Utilizando una potencia del 80 % para detectar una diferencia clínicamente significativa en la distancia del espacio hendido (D1-D2) antes y después de aplicar la terapia NAM = 5,8, SD (desviación estándar) = 3,4, tamaño del efecto=1,2 y α=0,05. El tamaño de muestra mínimo requerido se calculó en doce por grupo (aumentado a quince para evitar abandonos).

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power.

o Aleatorización:

La aleatorización para un total de 45 bebés se realizará de la siguiente manera:

Treinta bebés con UCLP no sindrómico se asignarán al azar mediante el uso del método de ocultamiento de asignación de sobre cerrado. Sin embargo, los quince bebés normales solo serán seleccionados al azar.

ECA- (Fase I)

o Grupo de estudio

(Grupo I): 15 lactantes En este grupo, los lactantes se someterán a un moldeado nasoalveolar prequirúrgico antes de la corrección quirúrgica primaria

o Grupo de control

(Grupo II): 15 bebés Este grupo, los bebés se someterán a corrección quirúrgica primaria sin procedimientos NAM prequirúrgicos.

ECA- (Fase II)

• Grupo normal: (Grupo III): 15 bebés Lactantes sin fisura de la misma edad. Se seleccionará aleatoriamente un grupo de bebés sin fisura de la misma edad normal para actuar según las normas para la antropometría nasal para el modelo egipcio, y se comparará con el estudio y los grupos de control.

  • Procedimientos y Mediciones:

  1. Procedimientos

     ECA- (Fase I)

     1.1. Historia clínica, exploración y diagnóstico

     1.2. Impresiones y modelo de trabajo:

     Después de la evaluación y una explicación detallada de los objetivos del tratamiento y el procedimiento a los padres, se tomará una impresión de un defecto de hendidura intraoral utilizando material de impresión de alginato de fraguado rápido cargado en una cubeta de cera hecha a medida.

     Con el bebé completamente despierto y sin anestesia en un entorno clínico preparado para manejar una emergencia de las vías respiratorias con un cirujano presente como parte del equipo de impresión.

     Durante la toma de impresiones, el bebé se mantendrá en una posición invertida para mantener la lengua hacia adelante y permitir que los líquidos salgan de la cavidad oral.

     Una vez que se haya fraguado el material de impresión, se retirará la cubeta y se examinará la cavidad oral en busca de material de impresión residual en la región de la hendidura.

     Las impresiones intraorales se verterán cuidadosamente en yeso dental regular y los modelos se recuperarán cuidadosamente.

     1.3. Fabricación del aparato:

     La fabricación del aparato NAM se realizará siguiendo la técnica descrita por Grayson et al. Incluye una placa palatina acrílica moldeable intraoral y un stent nasal.

     Todos los modelos serán marcados y almacenados para las mediciones.

     • El aparato de moldeo bucal:

     La región hendida del paladar y el alvéolo se rellenarán con cera para aproximarse al contorno y la topografía de un arco intacto. El modelo se duplicará para obtener un modelo de trabajo sobre el cual se adaptarán dos capas de cera y se procesarán en el laboratorio utilizando resina acrílica transparente termopolimerizable para fabricar la prótesis moldeable de 2 a 3 mm de espesor para proporcionar integridad estructural y permitir ajustes durante el terapia de moldeo

     El aparato se terminará y pulirá para garantizar que todos los bordes del tejido estén lisos y que la parte oral del aparato que estaría en contacto con el dorso de la lengua reciba un pulido intenso.

     En la cita de inserción, el aparato se colocará con cuidado en la cavidad oral del bebé y se observará durante unos minutos. El bebé debe poder succionar sin arcadas ni forcejeos.

     • Botón retentivo extraoral:

     Se fabricará un botón retentivo extraoral con resina acrílica transparente autopolimerizable (*) y se colocará mirando hacia abajo sobre el reborde labial, en un ángulo de 40◦ con respecto a la placa, dejando espacio para los labios superior e inferior que facilitará el asentamiento positivo del aparato a los tejidos palatinos.

     Luego, el aparato se asegurará extraoralmente a las mejillas y bilateralmente con cintas quirúrgicas con elásticos de ortodoncia en cada extremo.

     Se recomendará el uso de cintas protectoras para la piel para reducir la irritación de las mejillas.

     • Vendaje retentivo con cintas adhesivas y elásticos de ortodoncia:

     Las cintas de vendaje de barrera cutánea se aplicarán primero a las mejillas del bebé, lateral y superior a la comisura.

     Estas cintas base también servirán para anclar las cintas más finas (0,25 × 4 pulgadas) de las tiras de sutura que se utilizan para sujetar el aparato contra el paladar.

     Se incorporarán pequeños elásticos de ortodoncia (diámetro interior de 0,25 pulgadas, espesor de pared pesado) en los bucles de cintas más delgadas dobladas sobre ellos.

     La banda elástica se colocará sobre el botón retentivo y las cintas más finas se tirarán y asegurarán a las cintas base en las mejillas del bebé en la parte posterior y superior.

     Se aplicará una cinta más ancha adicional sobre los extremos de las cintas más delgadas para anclar las tiras de sutura y las bandas elásticas a las cintas base.

     Los padres recibirán instrucciones detalladas sobre el método adecuado para vendar los labios junto con los materiales de vendaje y el adhesivo. El paciente será llamado semanalmente para el seguimiento.

     Antes de cualquier ajuste, el aparato se limpiará con agua y jabón. Las cintas adhesivas y los elásticos se cambiarán cada semana para mantener la fuerza de activación adecuada para moldear los segmentos alveolares. Se darán instrucciones para mantener el aparato en la cavidad oral durante 24 horas excepto durante la limpieza. La superficie del tejido del aparato se modificará para permitir la presión selectiva sobre los segmentos alveolares mayor y menor a cada lado de la hendidura para una alineación correcta.

     • stent nasal

     Dentro del primer mes de tratamiento, la fase de moldeo activo del cartílago nasal comienza cuando el espacio intraalveolar se reduce a aproximadamente 6 mm mediante la incorporación del componente de stent nasal.

     Se construirá un stent nasal con alambre de acero inoxidable redondo de 0,019 pulgadas. Se extenderá hacia delante y luego se curvará hacia atrás en forma de "cuello de cisne" entrando de 3 a 4 mm más allá de la abertura de la fosa nasal.

     Finalmente, el aspecto superior del stent nasal se cubrirá con una fina capa de revestimiento suave para garantizar una presión elástica positiva en los tejidos internos de la cúpula nasal.

     El lóbulo superior se insertará en la nariz y se levantará suavemente hacia la cúpula hasta que sea evidente una cantidad moderada de blanqueamiento del tejido. El lóbulo inferior del stent nasal levantará el vértice de la fosa nasal y definirá la parte superior de la columela. El examen periódico de los tejidos y el ajuste del aparato continuarán cada semana para moldear el complejo nasoalveolar en la forma y posición deseadas.

     El criterio de valoración para el tratamiento de pacientes con NAM será cuando la distancia entre los segmentos haya sido inferior a 3 mm y los cartílagos nasales, la columela y el philtrum se hayan reposicionado correctamente, asegurando una aproximación clínicamente deseable de los segmentos alveolares.

     El bebé será programado para reparación quirúrgica con el cirujano plástico después del consentimiento de los padres.

     1.4. Visitas de ajuste semanales

     Se requieren ajustes semanales para lograr la máxima eficacia del aparato prequirúrgico. En cada visita se tomará una nueva impresión y se vaciará con yeso dental. Esto se hará para examinar el cierre de la fisura y guiar el ajuste a las modificaciones del aparato. . También se necesitan citas de emergencia esporádicas para resolver cualquier ulceración que pueda desarrollarse.

     ECA- (Fase II)

     1.5. Cirugía

     El cierre quirúrgico primario de labio y nariz se realizará a los 3 meses de edad.

     La técnica quirúrgica se realizará según la técnica de rotación/avance de Millard. Debido a que los segmentos alveolares estarán en aproximación, se realizará una gingivoperiosteoplastia.

     Se tomarán fotografías digitales con una vista submento-vertical de la cara del bebé después del cierre quirúrgico. (T"0 = 10 días postoperatorio) y (T"1= 6 meses postoperatorio).

  2. Mediciones:

     2.1. Análisis geométrico maxilar 3D cuantitativo.

     2.2. Análisis antropométrico nasal cuantitativo sobre fotografías. (Fotogrametría).

     ECA- (Fase I)

     2.1. Análisis geométrico maxilar 3D cuantitativo:

     Las impresiones de los modelos maxilares que se habrían tomado en la visita inicial (T0; antes de la terapia NAM), (T2 durante la terapia NAM) y (T3 antes de la cirugía) se someterán a escaneo láser 3D y análisis de diseño asistido por computadora (CAD).

     Los modelos 3D se construirán utilizando una máquina de escaneo láser (3Shape) y software 3D para análisis CAD.

     Los puntos y líneas de referencia, que se basan en las estructuras anatómicas, se identificarán y digitalizarán en el modelo 3D. Se identificará la desviación lineal, angular, de la línea media, la distancia y la curvatura del arco.

     Después del escaneo láser, se establecerá el plano base de referencia. El plano que contiene los puntos ubicados en el punto incisal (A) y los puntos de la tuberosidad en los lados no hendidos y hendidos (T1, T2) definieron el plano XY (plano de referencia horizontal).

     En la imagen 3D, se marcará el contorno del arco alveolar superior utilizando seis puntos que contenían las referencias anatómicas (D1, A, C1, M1 y T1 en el segmento mayor y D2, C2, M2 y T2 en el segmento menor). segmento).

     El radio de curvatura del círculo apropiado del arco alveolar superior en cada segmento mayor y menor (R y r, respectivamente) se calculará mediante el software.

     La simetría del arco alveolar superior se analizará calculando la relación de las curvaturas del arco alveolar superior en los segmentos mayor y menor (relación R/r) utilizando la siguiente fórmula: relación R/r = las curvaturas de los segmentos apropiados círculo del arco alveolar superior en el segmento mayor (R)/las curvaturas del círculo apropiado del arco alveolar superior en el segmento menor (r). Las relaciones R/r en el momento de la reparación del labio y el paladar se compararán entre los grupos NAM y no NAM.

     ECA- (Fase II)

     2.2. Análisis antropométrico nasal cuantitativo sobre fotografías (Fotogrametría):

     Comparación de los lados afectados y no afectados después de la cirugía mediante el proceso de digitalización directa de la morfología nasal después de la reparación quirúrgica mediante la cuantificación de la geometría de la cavidad nasal.

     Se tomarán fotografías digitales después de la reparación quirúrgica primaria de la cabeza del bebé para obtener vistas submentoverticales que incluyan los puntos de referencia recomendados. Los puntos de referencia, construcciones y líneas de referencia Los puntos de referencia antropométricos en la cara y la nariz se seleccionarán extraídos de la condición geométrica de las coordenadas de las fosas nasales discriminadas.

     El algoritmo tiene como objetivo simplificar el proceso de extracción del Área de interés (AOI), en nuestro caso es la cara, la extracción de Regiones de interés (ROI), en nuestro caso son los ojos, la nariz, etc.

     Hay dos pasos principales:

     I- Pasos previos al procesamiento:

     1. Se trata de identificar el AOI a través del umbral de la imagen donde se identifican los límites de la cara.
     2. Dentro de AOI, las características faciales se identifican, como los ojos, que se utilizarán como puntos de referencia para definir la línea de base horizontal.

     3. El eje de simetría vertical se identifica como la línea perpendicular en la línea de base horizontal que pasa por el punto medio entre los ojos.

        II- Etapas del procesamiento:

     4. Obtener datos de la nariz (ROI).
     5. Refleje el lado normal.
     6. Marque la diferencia entre el estado normal y el real.
     7. Calcular estadísticas y parámetros geométricos.