이집트 구순구개열 유아를 위한 비폐포성형술 (EgyCleft)

o 시험 설계:

현재의 무작위 대조 임상 시험(RCT)은 다음 두 단계를 통해 수행됩니다.

• RCT-(I상)

상악 기하학에 대한 NAM 요법의 정량적 평가를 위해 통제된 사전 및 사후 임상 시험이 설계될 것입니다.

• RCT-(2상)

비강 인체 측정법에 대한 NAM 요법의 정량적 평가를 위해 시험 후 대조 임상 시험이 설계될 것입니다.

비증후군성 완전 편측 구순구개열 및 구개열 UCLP가 있는 영아는 포함 및 제외 기준에 따라 상악안면 및 성형외과-치과 학부-알렉산드리아 대학교에 입학한 영아 중에서 선택됩니다.

• 표본의 크기:

NAM 치료 적용 전후의 구순구개열 거리(D1-D2)에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 사용하여 = 5.8, SD(표준 편차) = 3.4, 효과 크기=1.2 및 α=0.05. 필요한 최소 표본 크기는 그룹당 12개로 계산되었습니다(중단을 피하기 위해 15개로 증가).

샘플 크기는 G*Power 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다.

o 무작위화:

총 45명의 영아에 대한 무작위 배정은 다음과 같이 수행됩니다.

비증후군성 UCLP를 가진 30명의 영아는 폐쇄 봉투 할당 은폐 방법을 사용하여 무작위로 할당됩니다. 그러나 15명의 정상적인 유아는 무작위로 선택됩니다.

RCT- (1상)

o 스터디 그룹

(그룹 I): 영아 15명 이 그룹의 영아는 일차 수술 교정 전에 수술 전 비폐포 성형을 받습니다

o 대조군

(그룹 II): 15명의 영아 이 그룹, 영아는 수술 전 NAM 절차 없이 1차 수술 교정을 받게 됩니다.

RCT-(제2상)

• 표준 그룹: (그룹 III): 영아 15명 연령이 일치하는 비구개열 영아. 정상 연령과 일치하는 비구개열 영아 그룹을 무작위로 선택하여 이집트 모델의 비강 인체측정법에 따라 행동 규범을 정하고 연구 그룹 및 대조군과 비교합니다.

  • 절차 및 측정:

  1. 절차

     RCT- (1상)

     1.1. 사례 이력, 검사 및 진단

     1.2. 노출 및 작업 캐스트:

     평가와 치료 목표 및 절차에 대한 철저한 설명을 부모에게 한 후 왁스로 만든 맞춤형 트레이에 로드된 속경화 알지네이트 인상재를 사용하여 구개열 결손 인상을 채웁니다.

     기도 응급 상황을 처리할 준비가 된 임상 환경에서 마취 없이 영아가 완전히 깨어 있고 인상 팀의 일원으로 외과의가 참석합니다.

     인상을 만드는 동안 영아는 혀를 앞으로 내밀고 액체가 구강 밖으로 배출될 수 있도록 거꾸로 된 자세로 유지됩니다.

     인상재가 세팅되면 트레이를 제거하고 구순구개열 부위에 잔류 인상재가 있는지 구강을 검사합니다.

     구강 인상은 일반 치과석에 조심스럽게 부어넣고 깁스를 조심스럽게 회수합니다.

     1.3. 기기 제작:

     NAM 어플라이언스의 제작은 Grayson 등이 설명한 기술에 따라 수행됩니다. 그것은 구강 성형 아크릴 구개 판과 비강 스텐트를 포함합니다.

     모든 캐스트는 측정을 위해 표시되고 저장됩니다.

     • 구강 성형 기구:

     입천장과 폐포의 갈라진 부분은 왁스로 채워져 손상되지 않은 아치의 윤곽과 지형을 근사화합니다. 캐스트는 두 층의 왁스가 적용되는 작업 캐스트를 얻기 위해 복제되고 구조적 무결성을 제공하고 조정을 허용하기 위해 2~3mm 두께의 성형 보철물을 제작하기 위해 투명한 열경화 아크릴 수지를 사용하여 실험실에서 처리됩니다. 성형치료.

     장치는 모든 조직 경계가 매끄럽고 혀의 배면과 접촉하는 장치의 구강 부분이 고광택되도록 마무리되고 광택 처리됩니다.

     삽입 예약 시 장치를 유아의 구강에 조심스럽게 장착하고 몇 분 동안 관찰합니다. 영아는 토하거나 애쓰지 않고 젖을 빨 수 있어야 합니다.

     • 구외 유지 버튼:

     구강 외 유지 버튼은 자체 중합 투명 아크릴 수지(*)로 제작되고 판에 대해 40° 각도로 순측 플랜지에서 아래쪽을 향하도록 배치되어 상하 입술에 여유 공간을 두어 버튼이 확실히 자리잡도록 합니다. 구개 조직에 장치.

     그런 다음 기구는 양쪽 끝에 교정용 고무줄이 있는 외과용 테이프로 양쪽 뺨에 구강외로 고정됩니다.

     뺨 자극을 줄이기 위해 피부 장벽 드레싱 테이프를 사용하는 것이 좋습니다.

     • 접착 테이프와 치열 교정용 고무줄을 사용한 유지 테이핑:

     피부 장벽 드레싱 테이프는 먼저 유아의 뺨, 측면 및 교련의 위쪽에 적용됩니다.

     이 기본 테이프는 또한 장치를 구개에 고정하는 데 사용되는 봉합사 스트립의 더 얇은(0.25 × 4인치) 테이프를 고정하는 역할을 합니다.

     작은 교정용 탄성체(내경 0.25인치, 벽 두께가 무거움)는 그 위에 접힌 더 얇은 테이프의 루프에 통합됩니다.

     탄성 밴드를 유지 버튼 위에 놓고 더 얇은 테이프를 잡아당겨 영아의 뺨에 있는 베이스 테이프에 뒤쪽과 위쪽으로 고정합니다.

     봉합사 스트립과 탄성 밴드를 기본 테이프에 고정하기 위해 추가로 더 넓은 테이프를 더 얇은 테이프의 끝에 적용합니다.

     부모는 테이핑 재료 및 접착제와 함께 적절한 립 테이핑 방법에 대한 자세한 지침을 제공받을 것입니다. 환자는 후속 조치를 위해 매주 리콜됩니다.

     조정하기 전에 기기를 비누와 물로 청소합니다. 접착 테이프와 고무줄은 치조 부분을 성형하기 위한 적절한 활성화력을 유지하기 위해 매주 교체됩니다. 세척하는 동안을 제외하고는 24시간 동안 장치를 구강 내에 두도록 지침이 제공됩니다. 장치의 조직 표면은 올바른 정렬을 위해 갈라진 틈의 양쪽에 있는 큰 폐포 부분과 작은 폐포 부분에 선택적인 압력을 허용하도록 수정됩니다.

     • 비강 스텐트

     치료 첫 달 이내에 활성 비강 연골 성형 단계는 비강 스텐트 구성 요소를 통합하여 폐포 내 간격이 약 6mm로 줄어들 때 시작됩니다.

     비강 스텐트는 0.019인치 원형 스테인리스 스틸 와이어로 구성됩니다. 그것은 앞으로 확장된 다음 콧 구멍 구멍을 지나 3-4mm 들어가는 "백조 목"의 형태로 뒤로 구부러집니다.

     마지막으로, 비강 스텐트의 상부를 부드러운 라이너의 얇은 층으로 덮어 비강 돔의 내부 조직에 양의 탄성 압력을 가합니다.

     상엽을 코에 삽입하고 적당한 양의 조직이 희게 보일 때까지 돔 쪽으로 부드럽게 들어 올립니다. 비강 스텐트의 하부 엽은 콧구멍 끝을 들어 올리고 비주 상단을 정의합니다. 비폐포 복합체를 원하는 모양과 위치로 성형하기 위해 조직의 주기적인 검사와 장치의 조정이 매주 계속됩니다.

     NAM 환자 치료의 끝점은 세그먼트 간 거리가 3mm 미만이고 코 연골, 비주 및 인중이 적절하게 재배치되어 임상적으로 바람직한 폐포 세그먼트 근사치를 보장하는 경우입니다.

     영아는 부모의 동의 후 성형외과 의사와 외과적 수리 일정을 잡을 것입니다.

     1.4. 주간 조정 방문

     수술 전 장치의 효과를 극대화하려면 주간 조정이 필요합니다. 방문할 때마다 새로운 인상을 채득하고 치석을 붓습니다. 이것은 틈새 마감을 검사하고 기기 수정에 대한 조정을 안내하기 위해 수행됩니다. . 발생할 수 있는 궤양을 해결하기 위해 산발적인 응급 예약도 필요합니다.

     RCT-(제2상)

     1.5. 수술

     입술과 코의 1차 봉합 수술은 생후 3개월에 시행됩니다.

     Millard's rotation/advancement technique에 따라 수술을 진행하게 됩니다. 치조골 분절이 근사화되기 때문에 치은주위성형술을 시행합니다.

     수술 봉합 후 영아의 얼굴에 수직하부 시야의 디지털 사진을 찍습니다. (T"0 = 수술 후 10일) 및 (T"1= 수술 후 6개월).

  2. 측정:

     2.1. 정량적 3D 상악 기하학적 분석.

     2.2. 사진에 대한 정량적 비강 인체 측정 분석. (사진 측량).

     RCT- (1상)

     2.1. 정량적 3D 상악 기하학적 분석:

     초기 방문(T0, pre-NAM 치료), (T2는 NAM 치료 중) 및 (T3는 수술 전)에서 촬영된 상악 캐스트에 대한 인상은 3D 레이저 스캐닝 및 CAD(Computer Aided Design) 분석을 거칩니다.

     3D 모델은 레이저 스캐닝 머신(3Shape)과 CAD 분석을 위한 3D 소프트웨어를 사용하여 구성됩니다.

     해부학적 구조를 기반으로 하는 기준점과 선은 3D 모델에서 식별되고 디지털화됩니다. 아치의 선형, 각도, 중심선 편차, 거리 및 곡률이 식별됩니다.

     레이저 스캐닝 후 기준 베이스 평면이 설정됩니다. 절치점(A)에 위치한 점과 비갈라진 면과 갈라진 면(T1, T2)에 있는 결절점을 포함하는 평면이 XY 평면(수평 기준면)을 정의했습니다.

     3D 이미지에서 해부학적 랜드마크(D1, A, C1, M1, T1은 메이저 세그먼트, D2, C2, M2, T2는 마이너 세그먼트)를 포함하는 6개의 포인트를 사용하여 상부 치조궁의 윤곽을 표시합니다. 분절).

     소프트웨어를 사용하여 각 주요 및 부세절(각각 R 및 r)에 있는 상부 치조궁의 적절한 원의 곡률 반경을 계산합니다.

     상부 치조궁의 대칭성은 다음 공식을 사용하여 대분절과 부분절에 대한 상부 치조궁의 곡률 비율(R/r 비율)을 계산하여 분석합니다. R/r 비율 = 적절한 곡률 대분절(R)에 있는 상부 폐포궁의 원/소분절(r)에 있는 상부 폐포궁의 해당 원의 곡률. NAM 그룹과 비 NAM 그룹 간에 입술 및 구개 수리 시 R/r 비율을 비교합니다.

     RCT-(제2상)

     2.2. 사진에 대한 정량적 비강 인체 측정 분석(Photogrammetry):

     비강의 기하학적 구조를 정량화하여 수술 후 코 형태를 직접 디지털화하여 수술 후 환측과 비환측을 비교합니다.

     디지털 사진은 권장 랜드마크를 포함하는 submento-vertical view를 얻기 위해 영아 머리에 대한 1차 수술 수리 후 촬영됩니다. 얼굴과 코의 랜드마크, 구조물 및 기준선 인체학적 랜드마크는 구별된 콧구멍 좌표의 기하학적 조건에서 추출하여 선택됩니다.

     이 알고리즘은 관심 영역(AOI)을 추출하는 프로세스를 단순화하는 것을 목표로 합니다. 우리의 경우에는 얼굴이고, ROI(관심 영역)를 추출하며, 우리의 경우에는 눈, 코 등입니다.

     두 가지 주요 단계가 있습니다.

     I- 전처리 단계:

     1. 얼굴 경계선을 식별하는 Image Threshold를 통해 AOI를 식별하는 것입니다.
     2. AOI 내에서 수평 기준선을 정의하기 위한 기준점으로 사용할 눈과 같은 얼굴 특징이 식별됩니다.

     3. 수직 대칭축은 수평 기준선에서 양 눈 사이의 중심점을 통과하는 수직선으로 식별됩니다.

        II- 처리 단계:

     4. 코 데이터(ROI)를 가져옵니다.
     5. 법선 면을 미러링합니다.
     6. 정상 상태와 실제 상태의 차이를 표시하십시오.
     7. 통계 및 기하학적 매개변수를 계산합니다.